Modulación de la escala de niebla cerebral por monoglicéridos del ácido eicosapentaenoico (MAG-EPA). (NBF-MG01)

El estudio se divide en dos fases. El primero incluirá ocho (8) sujetos y todos recibirán el tratamiento del estudio (MAG-EPA). Esta es una fase de un solo brazo. Si se perciben signos de mejora en la salud cognitiva en la Fase 1, el estudio podrá continuar con la Fase 2.

La fase dos incluirá cuarenta (40) participantes divididos en dos grupos de tratamiento. La asignación a uno u otro de los grupos de tratamiento se realizará mediante aleatorización. Esta fase será doble ciego y controlada con placebo.

Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario Brain Fog Scale (BFS) en la Visita 0, inmediatamente después de firmar el formulario de consentimiento informado. Este cuestionario cubre los 14 días anteriores a la Visita 0. Se le pedirá al sujeto que complete el BFS nuevamente en la Visita 1, que debe realizarse 14 días después de la Visita 0. Estos dos cuestionarios proporcionarán un estado autodeclarado de la salud cognitiva del participante en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento. Los resultados de los dos primeros cuestionarios (BFS1 y BFS2) determinarán si el estado cognitivo del participante es lo suficientemente grave como para ser elegible para participar en el estudio. De hecho, se incluyó un criterio de exclusión en el protocolo para evitar incluir participantes con salud cognitiva normal. Una vez inscritos en el estudio, los sujetos deberán completar un BFS cada 14 días hasta el día 98, es decir, en cada visita así como en cada seguimiento telefónico entre visitas (V1, día 14; T1, día 28). ; V2, día 42; T2, día 56; T3, día 84);

Se administrará tratamiento a cada sujeto, MAG-EPA en la fase 1 o MAG-EPA o placebo (aceite de girasol) en la fase 2, que se tomará diariamente desde el día 14 al día 70 (56 días en total). Cada sujeto tomará 3 cápsulas de gel al día para una dosis total de 1,5 g/día de MAG-EPA o 2,0 g/día de aceite de girasol. Después del tratamiento seguirá un período de lavado de 28 días, desde el día 70 hasta el día 98.

Para fines de investigación, el índice Omega-3 se medirá a partir de muestras de sangre recolectadas en la Visita 1 a la Visita 4. El Índice Omega-3 es un análisis cuantitativo que mide el nivel sanguíneo de Omega-3 después de la suplementación. Esta prueba se utiliza tanto para confirmar la adherencia de los sujetos al tratamiento (tanto en la Fase 1 como en el grupo de prueba en la Fase 2) como para controlar la restricción de Omega-3 en los sujetos del grupo de control (el tratamiento con placebo en la Fase 2) . Los resultados del índice Omega-3 son indicativos del tratamiento recibido para cada sujeto, por lo tanto, los informes de análisis no se entregarán al personal de investigación que esté cegado.

También se anotará información demográfica para cada tema para caracterizar mejor la población de estudio en cada grupo.

Cualquier cambio adverso en la salud del sujeto se anotará y se seguirá hasta la resolución u otro resultado final.