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胃排出遅延（胃TIR）を伴う消化器症状のないI型糖尿病患者における、時間内でのドンペリドン（運動促進剤）の有効性 (Gastro-TIR)

2026年2月12日 更新者：University Hospital, Rouen

胃内容排出が遅れた消化器症状のない I 型糖尿病患者におけるドンペリドン (運動促進剤) の有効期間内での有効性

1 型糖尿病 (PwT1D) を抱えて生きている患者は、最新の治療を受けても依然として血糖コントロールが困難です。 PwT1D では、胃が排出されるのが遅く、血糖値に影響を与える可能性があります。 これを治療することは重要な目標です。 最近の研究では、PwT1D の 30% は、他の合併症や消化器系の問題を抱えていないにもかかわらず、胃排出速度が遅いことがわかりました。 胃内容排出の遅れは、生活の質に影響を与える可能性がある生命を脅かす状態である胃低血糖症と、食後の血糖値の上昇に関連しています。 これは一晩中続くこともあります。 胃の運動促進療法は、消化が遅い糖尿病患者に適しています。 胃の痛みや、程度は低いですが、低血糖症にも効果があります。 しかし、継続的なグルコースモニタリングデータによって定義される血糖コントロールに関して、消化器症状のない患者におけるそのような治療の利点に関するデータはありません。 実際、低血糖と高血糖が交互に起こる患者では、これは HbA1c よりも関連性が高い可能性があります。

ドンペリドンのような運動促進剤は、胃内容排出が遅く血糖不均衡を伴う PwT1D 患者の血糖コントロールを改善できる可能性があると考えています。

この研究では、ドンペリドンが PwT1D の血糖値にどのような影響を与えるかをテストします。 患者にはドンペリドンまたはプラセボが28日間投与されます。 継続血糖モニターを使用して、T1D 患者が 14 日間にわたって血糖目標範囲内でどれだけの時間を過ごすかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Dieppe、フランス
        • Ch Dieppe
        • コンタクト：
      • Elbeuf、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf, Louviers, Val de Reuil
        • コンタクト：
      • Le Havre、フランス
      • Rouen、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性 18 歳以上 75 歳未満
  • -5年以上の既知の1型糖尿病患者で、複数回注射のインスリンレジメンまたは持続間質性グルコース記録装置（CGM）を備えたインスリンポンプで治療を受けている
  • 血糖目標TIR（70-180 mg/dL）<60%および/またはCV>40%および/または早期の食後低血糖を有する1型糖尿病患者
  • GCSI スコア ≤ 2 に基づいて胃不全麻痺の症状がほとんどない患者
  • インフォメーションレターを読んで理解し、同意書に署名した人
  • 社会保障制度に加入している人
  • 妊娠の可能性のある女性（女性は、初経後、閉経に達するまで、閉経に達していない限り、明確に不妊でない限り、妊娠の可能性があるとみなされる）少なくとも効果的な避妊（つまり、少なくとも：経口プロゲスチン）を行っている-排卵阻害が主な作用機序ではないホルモン避妊薬のみ、殺精子剤の有無にかかわらず男性用または女性用コンドーム、キャップ、殺精子剤を含む隔膜またはスポンジ）。 少なくとも1か月間継続し、参加時に尿中B-HCG妊娠検査が陰性である
  • 外科的に不妊の女性（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）
  • 閉経後の女性: 閉経後の状態とは、他の医学的原因がないのに 12 か月間月経がないことと定義されます。 閉経後の期間における卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの上昇は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月間の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。

除外基準:

  • 2型糖尿病患者
  • CGM が 70% 未満の患者
  • 血糖目標TIR（70～180 mg/dL）が40%未満の1型糖尿病患者
  • 腎不全患者（CKD-EPI式によるとGFRが60ml/分未満）、

  • ドンペリドン アロー 10 mg フィルムコーティング錠の禁忌患者：

    • 有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
    • 下垂体プロラクチン腫瘍（プロラクチノーマ）
    • うっ血性心不全（NYHAステージ≧2）などの基礎心臓病、
    • カリウム 3.7 mmol/L 未満または 5.5 mmol/L を超える、
    • マグネシウム血症 0.7 mmol/L 未満
    • 肝障害 (TGO、TGP、GGT>2N、TP<70% (抗凝固剤を使用していない場合))
    • 心臓伝導間隔、特にQTc間隔の既知の延長（男性ではQTcが440ミリ秒を超え、女性では460ミリ秒を超える）
    • QTc間隔を延長する薬剤の使用（クラスIA抗不整脈薬（例: ジソピラミド、ヒドロキニジン、キニジン）およびクラス III 抗不整脈薬（例、 アミオダロン、ドフェチリド、ドロネダロン、イブチリド、ソタロール）、特定の抗精神病薬（例: ハロペリドール、ピモジド、セルチンドール）、特定の抗うつ薬（例： シタロプラム、エスシタロプラム）、特定の抗生物質（例、 エリスロマイシン、レビフロキサシン、モキシフロキサシン、スピラマイシン）、特定の抗真菌薬（例: ペンタミジン、フルコナゾール）、特定の抗マラリア薬（特にハロファントリン、ルメファントリン）、特定の消化薬（例： シサプリド、ドラセトロン、プルカロプリド）、特定の抗ヒスタミン薬（例: メキタジン、ミゾラスチン）、特定の抗がん剤（例： トレミフェン、バンデタニブ、ビンカミン）、他の特定の薬物（例： ベプリジル、ジフェマニル、メタドン）、アポモルヒネ（併用投与の利益がリスクを上回る場合を除き、また併用投与に推奨される予防措置が厳密に遵守されている場合に限ります）。
    • レボドパの服用
    • CYP3A4の強力または中程度の阻害剤である薬物の使用：抗プロテアーゼ、全身性アゾール系抗真菌薬、特定のマクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、アジスロマイシン、ロキシスロマイシンなど）、ジルチアゼム、ベラパミルなど。
    • 徐脈 (< 50 bpm)
    • 徐脈および低カリウム血症を誘発する薬の使用
    • 胃腸出血、機械的閉塞、または消化器穿孔の存在
    • 乳糖の禁忌: ガラクトース不耐症、全ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良症候群
  • 胃内容排出検査の禁忌： - 卵、グルテン、乳タンパク質などに対するアレルギー - 肝不全 - 肺拡散障害
  • プラセボ（カルシウム含有量）に対する禁忌：高カルシウム血症/高カルシウム尿症、既知のカルシウム結石症
  • 妊娠中、産婦、授乳中の女性、または効果的な避妊法が証明されていない女性
  • 行政決定または司法決定により自由を剥奪された人、または裁判所の保護、補助後見、または後見を受けている人
  • 別の治験に参加している人、または参加前4週間以内に調査中の製品または手順に干渉する可能性のある別の治療試験（医薬品または医療機器を含む研究）に参加したことのある人
  • -被験者がプロトコールへの参加に必要な条件を完全に理解すること、またはインフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴
  • 閉鎖インスリンループで治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドンペリドンの次にプラセボ
ドンペリドン 10 mg、28 日間 3 回/日、 - ウォッシュアウト (21 日間)、その後プラセボ 28 日間 3 回/日
薬：ドンペリドン10mg
1日あたり30mgを21日間摂取
薬：プラセボ
1日3個、21日間
診断テスト：胃内容排出検査
胃内容排出検査
実験的：プラセボの次にドンペリドン
28 日間プラセボ 3/日 - ウォッシュアウト (21 日間) - その後ドンペリドン 10 mg、28 日間 3/日
薬：ドンペリドン10mg
1日あたり30mgを21日間摂取
薬：プラセボ
1日3個、21日間
診断テスト：胃内容排出検査
胃内容排出検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIR (Time In Range) 血糖目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内で費やした時間の割合
時間枠：ドンペリドンまたはプラセボ投与後14日後
胃不全麻痺および不十分な血糖コントロールを有するT1D患者において、運動促進療法（ドンペリドン）またはプラセボ下で14日間に記録されたTIR血糖目標範囲（70～180mg/dL）内で費やした時間のパーセンテージの差
ドンペリドンまたはプラセボ投与後14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール基準の変動: HbA1c 検査
時間枠：プラセボのドンペリドン投与後 14 日目
ドンペリドンとプラセボの間の HbA1c アッセイの変動 (差異の測定)
プラセボのドンペリドン投与後 14 日目
血糖コントロール基準の変動：血漿フルクトサミンアッセイ
時間枠：プラセボのドンペリドン投与後 14 日目
ドンペリドンとプラセボの間の血漿フルクトサミンアッセイにおける変動 (差異の測定)
プラセボのドンペリドン投与後 14 日目
血糖コントロール基準の変動：インスリン投与量
時間枠：プラセボのドンペリドン投与後 14 日目
ドンペリドンとプラセボの間のインスリン用量の変動（差の測定）
プラセボのドンペリドン投与後 14 日目
安全性評価項目：有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：105日
有害事象および重篤な有害事象の数
105日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/0380/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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