Skuteczność domperydonu (czynnika prokinetycznego) w określonym czasie u pacjentów z cukrzycą typu I bez objawów trawiennych i opóźnionym opróżnianiem żołądka (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i <75 lat
• Znani pacjenci z cukrzycą typu 1 od ponad 5 lat leczeni według schematu wielowstrzykiwania insuliny lub pompą insulinową z urządzeniem do ciągłego śródmiąższowego zapisu glukozy (CGM)
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 z docelową glikemią TIR (70-180 mg/dl) < 60% i/lub CV > 40% i/lub wczesną hipoglikemią poposiłkową
• Pacjent z kilkoma objawami gastroparezy na podstawie wyniku GCSI ≤ 2
• Osoba, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny oraz podpisała formularz zgody
• Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
• Kobieta w wieku rozrodczym (uważa się, że kobieta jest w wieku rozrodczym płodna, po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy, chyba że osiągnęła menopauzę, chyba że jest definitywnie bezpłodna) stosująca co najmniej skuteczną antykoncepcję (tj. co najmniej: doustną progestynę -wyłączną antykoncepcję hormonalną, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania, prezerwatywę dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez, nasadkę, diafragmę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym). przez co najmniej 1 miesiąc oraz ujemny wynik testu ciążowego B-HCG w moczu w chwili włączenia
• Kobiety sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników)
• Kobiety w okresie menopauzy: Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej. Podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku miesiączki trwającej 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 2
• Pacjenci z CGM <70%
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 z docelowym poziomem glikemii TIR (70-180 mg/dl) < 40%
• Pacjenci z niewydolnością nerek (GFR<60 ml/min wg wzoru CKD-EPI),

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania DOMPERIDONE ARROW 10 mg tabletka powlekana:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guz prolaktyny przysadki mózgowej (prolactinoma)
  • Podstawowa choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca (stopień NYHA ≥2),
  • kalemia mniejsza niż 3,7 mmol/l lub większa niż 5,5 mmol/l,
  • Magnezemia poniżej 0,7 mmol/l
  • Zaburzenia czynności wątroby (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70% (chyba że na antykoagulantach))
  • Znane wydłużenie odstępów przewodzenia serca, zwłaszcza odstępu QTc (QTc większe niż 440 ms u mężczyzn i większe niż 460 ms u kobiet)
  • Stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizopiramid, hydrochinidyna, chinidyna) i leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, pimozyd, sertindol), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram), niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewifloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna, flukonazol), niektóre leki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna), niektóre leki trawienne (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekwitazyna, mizolastyna), niektóre leki przeciwnowotworowe (np. toremifen, wandetanib, winkamina), niektóre inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon), apomorfina (chyba że korzyści z jednoczesnego stosowania przewyższają ryzyko i tylko pod warunkiem ścisłego przestrzegania środków ostrożności zalecanych podczas jednoczesnego stosowania).
  • Przyjmowanie lewodopy
  • Stosowanie leków będących silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4: antyproteazy, ogólnoustrojowe azolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, telitromycyna, azytromycyna, roksytromycyna itp.), diltiazem, werapamil itp.
  • Bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
  • Stosowanie leków wywołujących bradykardię i hipokaliemię
  • Obecność krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji przewodu pokarmowego
  • Przeciwwskazania związane z laktozą: nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Przeciwwskazania do próby opróżniania żołądka: - alergia na jaja, gluten, białka mleka itp. - niewydolność wątroby - zaburzenia dyfuzji płucnej
• Przeciwwskazania do placebo (zawartość wapnia): hiperkalcemia/hiperkalciuria, znana kamica wapniowa
• Kobiety w ciąży, porodowe, karmiące piersią lub bez sprawdzonej skutecznej antykoncepcji
• Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta opieką sądową, podopieką lub kuratelą
• Osoba biorąca udział w innym badaniu / brała udział w innym badaniu terapeutycznym (badanie leku lub wyrobu medycznego), które mogłoby kolidować z badanymi produktami lub procedurami w okresie 4 tygodni przed włączeniem
• Jakakolwiek historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub wyrażenie świadomej zgody
• Pacjenci leczeni zamkniętą pętlą insulinową