Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domperidonu (prokinetická látka) na čas v rozmezí u trávicích asymptomatických diabetiků typu I s opožděným vyprazdňováním žaludku (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

12. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinnost domperidonu (prokinetická látka) na čas v rozmezí u trávicích asymptomatických diabetiků typu I s opožděným vyprazdňováním žaludku

Pacienti s diabetem 1. typu PwT1D) mají stále problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi, a to i při nejnovějších léčebných postupech. PwT1D může mít pomalé vyprazdňování žaludku ovlivňující hladinu glukózy v krvi. Léčba tohoto problému je důležitým cílem. Nedávná studie zjistila, že 30 % PwT1D mělo pomalejší rychlost vyprazdňování žaludku, i když neměli žádné další komplikace a neměli žádné zažívací potíže. Zpomalení vyprazdňování žaludku souvisí se žaludeční hypoglykémií, což je život ohrožující stav, který může ovlivnit kvalitu života, a s vyšší hladinou cukru v krvi po jídle. To může trvat celou noc. Prokinetická léčba žaludku je vhodná pro diabetiky s pomalým trávením. Pomáhají při bolestech žaludku a v menší míře i při hypoglykémii. Neexistují však žádné údaje o přínosech takové léčby u pacientů bez trávicích příznaků, o kontrole glykémie, jak je definována údaji z kontinuálního monitorování glukózy. Ve skutečnosti to může být důležitější než HbA1c u pacientů se střídající se hypo- a/nebo hyperglykémií.

Domníváme se, že prokinetická látka jako domperidon by mohla zlepšit kontrolu glykémie u PwT1D s pomalým vyprazdňováním žaludku a glykemickou nerovnováhou.

Tato studie testuje, jak domperidon ovlivňuje hladinu cukru v krvi u PwT1D. Pacientům bude podáván domperidon nebo placebo po dobu 28 dnů. Uvidíme, jak dlouho pacienti s T1D stráví v rámci cílového rozmezí krevního cukru během 14 dnů pomocí kontinuálního monitoru glukózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let a < 75 let
  • Známí pacienti s diabetem 1. typu po dobu > 5 let léčení vícevstřikovým inzulínovým režimem nebo inzulínovou pumpou s kontinuálním intersticiálním záznamovým zařízením glukózy (CGM)
  • Pacienti s diabetem 1. typu s cílovou glykemickou TIR (70-180 mg/dl) < 60 % a/nebo CV > 40 % a/nebo časnou postprandiální hypoglykémií
  • Pacient s několika příznaky gastroparézy na základě skóre GCSI ≤ 2
  • Osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
  • Žena ve fertilním věku (žena ve fertilním věku je považována za plodnou, po menarché a do dosažení menopauzy, pokud nedosáhla menopauzy, pokud není definitivně sterilní) s alespoň účinnou antikoncepcí (tj. alespoň: perorální progestin – pouze hormonální antikoncepce, pro kterou není inhibice ovulace primárním mechanismem účinku, mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj, čepice, bránice nebo houba se spermicidem). po dobu minimálně 1 měsíce a negativní močový B-HCG těhotenský test při zařazení
  • Chirurgicky sterilní ženy (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie)
  • Ženy v menopauze: Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny. Zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním intervalu může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12měsíční amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Pacienti s CGM < 70 %
  • Pacienti s diabetem 1. typu s cílovou glykemickou TIR (70–180 mg/dl) < 40 %
  • Pacienti s renální insuficiencí (GFR<60 ml/min podle vzorce CKD-EPI),

  • Pacienti s kontraindikací DOMPERIDONE ARROW 10 mg potahovaná tableta:

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
    • Nádor prolaktinu hypofýzy (prolaktinom)
    • Základní srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (stadium NYHA ≥2),
    • Kalémie nižší než 3,7 mmol/l nebo vyšší než 5,5 mmol/l,
    • Magnesémie méně než 0,7 mmol/l
    • Porucha funkce jater (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70 % (pokud není na antikoagulancii))
    • Známé prodloužení intervalů srdečního vedení, zejména intervalu QTc (QTc větší než 440 ms u mužů a větší než 460 ms u žen)
    • Užívání léků, které prodlužují QTc interval (antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol), některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antibiotika (např. erythromycin, levifloxacin, moxifloxacin, spiramycin), některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol), některá antimalarika (zejména halofantrin, lumefantrin), některé léky na trávení (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid), některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin), některá protirakovinná léčiva (např. toremifen, vandetanib, vinkamin), některé další léky (např. bepridil, difemanil, metadon), apomorfin (pokud přínos současného podávání nepřevažuje nad riziky, a pouze pokud jsou přísně dodržována opatření doporučená pro současné podávání).
    • Užívání levodopy
    • Užívání léků, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4: antiproteázy, systémová azolová antimykotika, některá makrolidová antibiotika (klaritromycin, telithromycin, azithromycin, roxithromycin atd.), diltiazem, verapamil atd.
    • Bradykardie (< 50 tepů/min)
    • Použití léků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii
    • Přítomnost gastrointestinálního krvácení, mechanické obstrukce nebo perforace zažívacího traktu
    • Kontraindikace laktózy: intolerance galaktózy, celkový nedostatek laktázy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Kontraindikace testu vyprazdňování žaludku: - alergie na vejce, lepek, mléčné bílkoviny atd. - jaterní insuficience - poruchy plicní difuze
  • Kontraindikace placeba (obsah vápníku): hyperkalcémie/hyperkalciurie, známá kalciová litiáza
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy nebo ženy bez prokázané účinné antikoncepce
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba pod soudní ochranou, poručnictvím nebo opatrovnictvím
  • Osoba, která se účastní jiné studie / která se zúčastnila jiné terapeutické studie (studie zahrnující lék nebo zdravotnický prostředek), která by mohla narušovat zkoušené produkty nebo postupy v období 4 týdnů před zařazením
  • Jakákoli anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové abnormality, které by mohly subjektu bránit v plném pochopení podmínek požadovaných pro účast v protokolu nebo v poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pacienti léčení uzavřenou inzulínovou smyčkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domperidon pak placebo
Domperidon 10 mg, 3/dny během 28 dnů, - vymývání (21 dnů), poté placebo 3/dny během 28 dnů
Lék: Domperidon 10 mg
30 mg denně po dobu 21 dnů
Lék: Placebo
3 denně po dobu 21 dnů
Diagnostický test: test vyprazdňování žaludku
test vyprazdňování žaludku
Experimentální: Placebo a pak Domperidon
Placebo 3/dny během 28 dnů - vymývání (21 dnů) - poté Domperidon 10 mg, 3/dny během 28 dnů
Lék: Domperidon 10 mg
30 mg denně po dobu 21 dnů
Lék: Placebo
3 denně po dobu 21 dnů
Diagnostický test: test vyprazdňování žaludku
test vyprazdňování žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta času stráveného v rámci cílového glykemického rozmezí TIR (Time In Range) (70–180 mg/dl)
Časové okno: 14 dní po domperidonu nebo placebu
Rozdíl v procentech času stráveného v rámci cílového glykemického rozmezí TIR (70-180 mg/dl) zaznamenaný během 14 dnů při prokinetické léčbě (domperidon) nebo placebu u pacientů s T1D s gastroparézou a nedostatečnou kontrolou glykémie
14 dní po domperidonu nebo placebu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v kritériích kontroly glykémie: HbA1c test
Časové okno: 14 dní po domperidonu nebo placebu
Variace v testu HbA1c mezi domperidonem a placebem (měření rozdílů)
14 dní po domperidonu nebo placebu
Variace v kritériích kontroly glykémie: Plazmatický test fruktosaminu
Časové okno: 14 dní po domperidonu nebo placebu
Variace v testu plazmatického fruktosaminu mezi domperidonem a placebem (měření rozdílů)
14 dní po domperidonu nebo placebu
Variace v kritériích kontroly glykémie: Dávka inzulínu
Časové okno: 14 dní po domperidonu nebo placebu
Rozdíly v dávce inzulínu mezi domperidonem a placebem (měření rozdílů)
14 dní po domperidonu nebo placebu
Bezpečnostní ukazatel: výskyt AE a SAE
Časové okno: 105 dnů
Počet nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
105 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0380/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit