Efficacia di domperidone (un agente procinetico) sul tempo nell'intervallo in pazienti diabetici di tipo I con digestione asintomatica con svuotamento gastrico ritardato (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina ≥ 18 anni e <75 anni
• Pazienti con diabete di tipo 1 noto da > 5 anni trattati con regime insulinico multi-iniezione o microinfusore con dispositivo per la registrazione continua del glucosio interstiziale (CGM)
• Pazienti con diabete di tipo 1 con target glicemico TIR (70-180 mg/dl) < 60% e/o CV > 40% e/o ipoglicemia postprandiale precoce
• Paziente con pochi sintomi di gastroparesi sulla base del punteggio GCSI ≤ 2
• Persona che ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il modulo di consenso
• Persona affiliata ad un regime di previdenza sociale
• Una donna in età fertile (una donna è considerata in età fertile dopo il menarca e fino al raggiungimento della menopausa, a meno che non abbia raggiunto la menopausa, a meno che non sia definitivamente sterile) con almeno un metodo contraccettivo efficace (cioè almeno: progestinico orale -solo contraccezione ormonale per la quale l'inibizione dell'ovulazione non è la modalità d'azione principale, preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, cappuccio, diaframma o spugna con spermicida). per almeno 1 mese e un test di gravidanza B-HCG sulle urine negativo al momento dell'inclusione
• Donne chirurgicamente sterili (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale)
• Donne in menopausa: lo stato postmenopausale è definito come l'assenza di periodi mestruali per 12 mesi senza altra causa medica. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa può essere utilizzato per confermare uno stato post-menopausa nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di amenorrea per 12 mesi, una singola misurazione dell'FSH non è sufficiente

Criteri di esclusione:

• Pazienti diabetici di tipo 2
• Pazienti con CGM <70%
• Pazienti con diabete di tipo 1 con target glicemico TIR (70-180 mg/dL) < 40%
• Pazienti con insufficienza renale (GFR<60 ml/min secondo la formula CKD-EPI),

• Pazienti con controindicazioni a DOMPERIDONE ARROW 10 mg compressa rivestita con film:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
  • Tumore prolattina ipofisario (prolattinoma)
  • Malattie cardiache sottostanti come insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA ≥ 2),
  • Kalemia inferiore a 3,7 mmol/L o superiore a 5,5 mmol/L,
  • Magnesiemia inferiore a 0,7 mmol/L
  • Compromissione epatica (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70% (a meno che non sia in terapia anticoagulante))
  • Prolungamento noto degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc (QTc maggiore di 440 ms per gli uomini e maggiore di 460 ms per le donne)
  • Uso di farmaci che prolungano l’intervallo QTc (antiaritmici di classe IA (es. disopiramide, idrochinidina, chinidina) e antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo), alcuni antipsicotici (ad es. aloperidolo, pimozide, sertindolo), alcuni antidepressivi (ad es. citalopram, escitalopram), alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, levifloxacina, moxifloxacina, spiramicina), alcuni antifungini (ad es. pentamidina, fluconazolo), alcuni farmaci antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina), alcuni farmaci digestivi (ad es. cisapride, dolasetron, prucalopride), alcuni antistaminici (ad es. mequitazina, mizolastina), alcuni farmaci antitumorali (ad es. toremifene, vandetanib, vincamina), alcuni altri farmaci (ad es. bepridil, difemanil, metadone), apomorfina (a meno che il beneficio della somministrazione concomitante non superi i rischi e solo se vengono rigorosamente osservate le precauzioni raccomandate per la somministrazione concomitante).
  • Prendendo la levodopa
  • Uso di farmaci che sono inibitori potenti o moderati del CYP3A4: antiproteasi, antifungini azolici sistemici, alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, telitromicina, azitromicina, roxitromicina, ecc.), diltiazem, verapamil, ecc.
  • Bradicardia (< 50 bpm)
  • Uso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia
  • Presenza di sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione digestiva
  • Controindicazione al lattosio: intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
• Controindicazione al test di svuotamento gastrico: - allergia alle uova, al glutine, alle proteine ​​del latte, ecc. - insufficienza epatica - disturbi della diffusione polmonare
• Controindicazione al placebo (contenuto di calcio): ipercalcemia/ipercalciuria, litiasi calcica nota
• Donne incinte, partorienti o che allattano o donne senza contraccezione di provata efficacia
• Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria, o persona sotto tutela giudiziaria, sottotutela o tutela
• Persona che partecipa ad un altro studio/che ha preso parte ad un altro studio terapeutico (studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico) che potrebbe interferire con i prodotti o le procedure oggetto di studio entro un periodo di 4 settimane prima dell'inclusione
• Qualsiasi storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o di dare il consenso informato
• Pazienti trattati con un'ansa insulinica chiusa