Eficácia da domperidona (um agente procinético) no intervalo de tempo em pacientes diabéticos tipo I digestivamente assintomáticos com esvaziamento gástrico retardado (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 18 anos e <75 anos
• Pacientes com diabetes tipo 1 conhecido há > 5 anos tratados com regime de múltiplas injeções de insulina ou bomba de insulina com dispositivo de registro intersticial contínuo de glicose (CGM)
• Pacientes diabéticos tipo 1 com TIR alvo glicêmico (70-180 mg/dL) < 60% e/ou CV > 40% e/ou hipoglicemia pós-prandial precoce
• Paciente com poucos sintomas de gastroparesia com base na pontuação GCSI ≤ 2
• Pessoa que leu e compreendeu a carta informativa e assinou o formulário de consentimento
• Pessoa inscrita num regime de segurança social
• Uma mulher com potencial para engravidar (uma mulher é considerada fértil com potencial para engravidar, após a menarca e até atingir a menopausa, a menos que tenha atingido a menopausa, a menos que seja definitivamente estéril) com pelo menos contracepção eficaz (ou seja, pelo menos: progestina oral). -apenas contraceção hormonal para a qual a inibição da ovulação não é o principal modo de ação, preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida, touca, diafragma ou esponja com espermicida). por pelo menos 1 mês e um teste de gravidez B-HCG de urina negativo na inclusão
• Mulheres cirurgicamente estéreis (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral)
• Mulheres na menopausa: O estado pós-menopausa é definido como a ausência de períodos menstruais por 12 meses sem qualquer outra causa médica. Um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) no intervalo pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de amenorreia aos 12 meses, uma única medição de FSH é insuficiente

Critérios de exclusão:

• Pacientes diabéticos tipo 2
• Pacientes com CGM<70%
• Pacientes diabéticos tipo 1 com TIR alvo glicêmico (70-180 mg/dL) < 40%
• Pacientes com insuficiência renal (TFG<60 ml/min de acordo com a fórmula CKD-EPI),

• Pacientes com contra-indicações ao comprimido revestido por película de DOMPERIDONA ARROW 10 mg:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes
  • Tumor hipofisário de prolactina (prolactinoma)
  • Doença cardíaca subjacente, como insuficiência cardíaca congestiva (estágio NYHA ≥2),
  • Calemia inferior a 3,7 mmol/L ou superior a 5,5 mmol/L,
  • Magnesemia inferior a 0,7 mmol/L
  • Insuficiência hepática (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70% (a menos que esteja em uso de anticoagulante))
  • Prolongamento conhecido dos intervalos de condução cardíaca, nomeadamente do intervalo QTc (QTc superior a 440 ms para homens e superior a 460 ms para mulheres)
  • Uso de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (antiarrítmicos de classe IA (ex. disopiramida, hidroquinidina, quinidina) e antiarrítmicos de classe III (por ex. amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol), certos antipsicóticos (por ex. haloperidol, pimozida, sertindol), certos antidepressivos (por ex. citalopram, escitalopram), certos antibióticos (por ex. eritromicina, levifloxacina, moxifloxacina, espiramicina), certos antifúngicos (por ex. pentamidina, fluconazol), certos medicamentos antimaláricos (em particular halofantrina, lumefantrina), certos medicamentos digestivos (por ex. cisaprida, dolasetron, prucaloprida), certos anti-histamínicos (por ex. mequitazina, mizolastina), certos medicamentos anticancerígenos (por ex. toremifeno, vandetanibe, vincamina), alguns outros medicamentos (por ex. bepridil, difemanil, metadona), apomorfina (a menos que o benefício da administração concomitante supere os riscos, e somente se as precauções recomendadas para administração concomitante forem rigorosamente observadas).
  • Tomando levodopa
  • Uso de medicamentos inibidores potentes ou moderados do CYP3A4: antiproteases, antifúngicos azólicos sistêmicos, certos antibióticos macrólidos (claritromicina, telitromicina, azitromicina, roxitromicina, etc.), diltiazem, verapamil, etc.
  • Bradicardia (<50 bpm)
  • Uso de medicamentos que induzem bradicardia e hipocalemia
  • Presença de sangramento gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração digestiva
  • Contra-indicação à lactose: intolerância à galactose, deficiência total de lactase, síndrome de má absorção de glicose-galactose
• Contra-indicação ao teste de esvaziamento gástrico: - alergia a ovos, glúten, proteínas do leite, etc. - insuficiência hepática - distúrbios de difusão pulmonar
• Contra-indicação ao placebo (teor de cálcio): hipercalcemia/hipercalciúria, litíase cálcica conhecida
• Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando, ou aquelas sem contracepção comprovadamente eficaz
• Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou pessoa sob proteção judicial, subtutela ou tutela
• Pessoa que participa noutro ensaio/ter participado noutro ensaio terapêutico (estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo médico) que possa interferir com os produtos ou procedimentos que estão a ser investigados num período de 4 semanas antes da inclusão
• Qualquer histórico de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições exigidas para a participação no protocolo ou de dar consentimento informado
• Pacientes tratados com ciclo fechado de insulina