Eficacia de la domperidona (un agente procinético) en el tiempo dentro del rango en pacientes diabéticos tipo I digestivamente asintomáticos con retraso en el vaciamiento gástrico (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años y <75 años
• Pacientes con diabetes tipo 1 conocida durante > 5 años tratados con un régimen de inyecciones múltiples de insulina o una bomba de insulina con un dispositivo de registro intersticial continuo de glucosa (CGM)
• Pacientes diabéticos tipo 1 con objetivo de glucemia TIR (70-180 mg/dL) < 60 % y/o CV > 40 % y/o hipoglucemia posprandial temprana
• Paciente con pocos síntomas de gastroparesia según puntuación GCSI ≤ 2
• Persona que leyó y entendió la carta informativa y firmó el formulario de consentimiento.
• Persona afiliada a un régimen de seguridad social
• Una mujer en edad fértil (se considera mujer en edad fértil, después de la menarquia y hasta llegar a la menopausia, a menos que haya llegado a la menopausia, a menos que sea definitivamente estéril) con al menos un método anticonceptivo eficaz (es decir, al menos: progestina oral -únicamente anticonceptivos hormonales cuyo modo de acción principal no sea la inhibición de la ovulación, preservativo masculino o femenino con o sin espermicida, capuchón, diafragma o esponja con espermicida). durante al menos 1 mes y una prueba de embarazo B-HCG en orina negativa en el momento de la inclusión
• Mujeres quirúrgicamente estériles (histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral)
• Mujeres menopáusicas: El estado posmenopáusico se define como la ausencia de períodos menstruales durante 12 meses sin ninguna otra causa médica. Un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) en el intervalo posmenopáusico se puede utilizar para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de amenorrea de 12 meses, una sola medición de FSH es insuficiente.

Criterios de exclusión:

• Pacientes diabéticos tipo 2
• Pacientes con MCG <70%
• Pacientes diabéticos tipo 1 con objetivo de glucemia TIR (70-180 mg/dL) < 40%
• Pacientes con insuficiencia renal (TFG<60 ml/min según fórmula CKD-EPI),

• Pacientes con contraindicaciones para DOMPERIDONA FLECHA 10 mg comprimido recubierto con película:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes.
  • Tumor de prolactina pituitaria (prolactinoma)
  • Enfermedad cardíaca subyacente, como insuficiencia cardíaca congestiva (estadio NYHA ≥2),
  • Kalemia inferior a 3,7 mmol/L o superior a 5,5 mmol/L,
  • Magnesemia inferior a 0,7 mmol/L
  • Insuficiencia hepática (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70% (a menos que esté tomando anticoagulantes))
  • Prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el intervalo QTc (QTc superior a 440 ms para los hombres y superior a 460 ms para las mujeres)
  • Uso de medicamentos que prolongan el intervalo QTc (antiarrítmicos de clase IA (p. ej. disopiramida, hidroquinidina, quinidina) y antiarrítmicos de clase III (p. ej. amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol), ciertos antipsicóticos (p. ej. haloperidol, pimozida, sertindol), ciertos antidepresivos (p. ej. citalopram, escitalopram), ciertos antibióticos (p. ej. eritromicina, levifloxacina, moxifloxacina, espiramicina), ciertos antifúngicos (p. ej. pentamidina, fluconazol), ciertos medicamentos contra la malaria (en particular halofantrina, lumefantrina), ciertos medicamentos digestivos (p. ej. cisaprida, dolasetrón, prucaloprida), ciertos antihistamínicos (p. ej. mequitazina, mizolastina), ciertos medicamentos contra el cáncer (p. ej. toremifeno, vandetanib, vincamina), algunos otros medicamentos (p. ej. bepridil, difemanil, metadona), apomorfina (a menos que el beneficio de la administración concomitante supere los riesgos, y sólo si se observan estrictamente las precauciones recomendadas para la administración concomitante).
  • tomando levodopa
  • Uso de fármacos inhibidores potentes o moderados del CYP3A4: antiproteasas, antifúngicos azólicos sistémicos, determinados antibióticos macrólidos (claritromicina, telitromicina, azitromicina, roxitromicina, etc.), diltiazem, verapamilo, etc.
  • Bradicardia (< 50 lpm)
  • Uso de medicamentos que inducen bradicardia e hipopotasemia.
  • Presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación digestiva.
  • Contraindicación de la lactosa: intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa
• Contraindicación para la prueba de vaciamiento gástrico: - alergia al huevo, al gluten, a las proteínas de la leche, etc. - insuficiencia hepática - trastornos de la difusión pulmonar
• Contraindicación para placebo (contenido de calcio): hipercalcemia/hipercalciuria, litiasis cálcica conocida
• Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia, o aquellas sin método anticonceptivo de eficacia comprobada.
• Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial, o persona bajo protección judicial, subtutela o tutela
• Persona que participa en otro ensayo/ha participado en otro ensayo terapéutico (estudio que involucra un medicamento o dispositivo médico) que podría interferir con los productos o procedimientos que se investigan dentro de un período de 4 semanas antes de la inclusión.
• Cualquier historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o dar su consentimiento informado.
• Pacientes tratados con un circuito cerrado de insulina.