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위장 배출이 지연된 소화 무증상 제1형 당뇨병 환자(Gastro-TIR)에서 시간 범위에 따른 돔페리돈(운동 촉진제)의 효능 (Gastro-TIR)

2026년 2월 12일 업데이트: University Hospital, Rouen

위장 배출이 지연된 소화기 무증상 제1형 당뇨병 환자의 시간 범위에 따른 돔페리돈(운동 촉진제)의 유효성

제1형 당뇨병(PwT1D)을 앓고 있는 환자들은 최신 치료법에도 불구하고 여전히 혈당 조절에 어려움을 겪고 있습니다. PwT1D는 혈당 수준에 영향을 미치는 느린 위 비우기를 가질 수 있습니다. 이를 치료하는 것이 중요한 목표입니다. 최근 연구에 따르면 PwT1D의 30%는 다른 합병증이 없고 소화 문제가 발생하지 않았음에도 불구하고 위 배출 속도가 느린 것으로 나타났습니다. 위 배출 속도가 느려지면 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 생명을 위협하는 상태인 위 저혈당증 및 식사 후 혈당 수치가 높아지는 것과 관련이 있습니다. 이는 밤새 지속될 수 있습니다. 위장 운동 촉진 치료는 소화가 느린 당뇨병 환자에게 좋습니다. 복통을 돕고, 어느 정도는 저혈당증에도 도움이 됩니다. 그러나 소화기 증상이 없는 환자에 대한 이러한 치료의 이점, 지속적인 혈당 모니터링 데이터에 정의된 혈당 조절에 대한 데이터는 없습니다. 실제로 이는 저혈당증 및/또는 고혈당증이 교대로 발생하는 환자의 경우 HbA1c보다 더 관련성이 있을 수 있습니다.

우리는 돔페리돈과 같은 운동 촉진제가 위 배출이 느리고 혈당 불균형이 있는 PwT1D의 혈당 조절을 개선할 수 있다고 생각합니다.

이 연구는 돔페리돈이 PwT1D의 혈당 수치에 어떻게 영향을 미치는지 테스트합니다. 환자에게는 28일 동안 돔페리돈 또는 위약이 투여됩니다. 연속 혈당 모니터를 사용하여 제1형 당뇨병 환자가 14일 동안 혈당 목표 범위 내에서 얼마나 오랜 시간을 보내는지 살펴보겠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
      • Dieppe, 프랑스
        • Ch Dieppe
        • 연락하다:
      • Elbeuf, 프랑스
      • Le Havre, 프랑스
      • Rouen, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세 및 <75세
  • 다중 주사 인슐린 요법 또는 연속 간질 혈당 기록 장치(CGM)가 장착된 인슐린 펌프로 치료받은 지 5년 이상 된 것으로 알려진 제1형 당뇨병 환자
  • 혈당 목표 TIR(70~180mg/dL) < 60% 및/또는 CV > 40% 및/또는 식후 초기 저혈당증이 있는 제1형 당뇨병 환자
  • GCSI 점수 2점 이하로 위마비 증상이 거의 없는 환자
  • 안내사항을 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 자
  • 사회 보장 제도에 가입된 사람
  • 최소한 효과적인 피임법(예: 적어도 경구 프로게스틴)을 사용하는 가임 여성(여성은 폐경기에 이르지 않는 한 초경 이후부터 폐경에 도달할 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨) -배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 호르몬 피임법, 살정제 유무에 관계없이 남성용 또는 여성용 콘돔, 캡, 다이어프램 또는 살정제 함유 스폰지). 최소 1개월 동안 및 포함 시 음성 소변 B-HCG 임신 테스트
  • 수술적 불임 여성(자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술)
  • 폐경기 여성: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다. 폐경기 이후에 증가된 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • CGM이 70% 미만인 환자
  • 혈당 목표 TIR(70-180mg/dL)이 40% 미만인 제1형 당뇨병 환자
  • 신부전 환자(CKD-EPI 공식에 따른 GFR<60 ml/min),

  • 돔페리돈애로우정 10mg 필름코팅정 사용금기 환자 :

    • 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
    • 뇌하수체 프로락틴 종양(프로락틴종)
    • 울혈성 심부전(NYHA 단계 ≥2)과 같은 기저 심장 질환,
    • 칼륨혈증 3.7mmol/L 미만 또는 5.5mmol/L 초과,
    • 0.7mmol/L 미만의 마그네슘혈증
    • 간 장애(TGO, TGP, GGT>2N, TP<70%(항응고제를 사용하지 않는 경우))
    • 심장 전도 간격의 알려진 연장, 특히 QTc 간격(남성의 경우 QTc가 440ms 이상, 여성의 경우 460ms 이상)
    • QTc 간격을 연장하는 약물(클래스 IA 항부정맥제(예: 디소피라미드, 하이드로퀴니딘, 퀴니딘) 및 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드, 소탈롤), 특정 항정신병제(예: 할로페리돌, 피모자이드, 세르틴돌), 특정 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람), 특정 항생제(예: 에리스로마이신, 레비플록사신, 목시플록사신, 스피라마이신), 특정 항진균제(예: 펜타미딘, 플루코나졸), 특정 항말라리아제(특히 할로판트린, 루메판트린), 특정 소화제(예: 시사프라이드, 돌라세트론, 프루칼로프라이드), 특정 항히스타민제(예: 메퀴타진, 미졸라스틴), 특정 항암제(예: 토레미펜, 반데타닙, 빈카민), 특정 기타 약물(예: 베프리딜, 디페마닐, 메타돈), 아포모르핀(병용 투여의 이점이 위험을 초과하지 않고, 병용 투여에 권장되는 예방 조치를 엄격히 준수하는 경우에만 해당).
    • 레보도파 복용
    • CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제인 ​​약물 사용: 항프로테아제, 전신 아졸계 항진균제, 특정 마크로라이드 항생제(클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 아지스로마이신, 록스트로마이신 등), 딜티아젬, 베라파밀 등.
    • 서맥(< 50bpm)
    • 서맥 및 저칼륨혈증을 유발하는 약물의 사용
    • 위장 출혈, 기계적 폐쇄 또는 소화기 천공의 존재
    • 유당 금기증: 갈락토오스 불내증, 총 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군
  • 위 배출 검사에 대한 금기 사항 : - 계란, 글루텐, 우유 단백질 등에 대한 알레르기 - 간부전 - 폐확산 장애
  • 위약(칼슘 함량)에 대한 금기 사항: 고칼슘혈증/고칼슘뇨증, 알려진 칼슘 결석증
  • 임신, 분만 또는 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 입증되지 않은 여성
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자 또는 법원의 보호, 후견 또는 후견을 받고 있는 자
  • 포함 전 4주 이내에 조사 중인 제품 또는 절차를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여하고 있거나 다른 치료 실험(약물 또는 의료기기와 관련된 연구)에 참여한 사람
  • 피험자가 프로토콜 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하는 데 방해가 될 수 있는 질병의 병력 또는 심리적 또는 감각적 이상
  • 닫힌 인슐린 루프로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돔페리돈 다음 위약
돔페리돈 10 mg, 28일 동안 3회, - 휴약(21일) 후 28일 동안 위약 3회
의약품: 돔페리돈 10mg
21일 동안 하루 30mg
의약품: 위약
21일 동안 하루 3개씩
진단 검사: 위 배출 테스트
위 배출 테스트
실험적: 위약 다음 돔페리돈
28일 동안 위약 3회 - 휴약(21일) - 이후 돔페리돈 10 mg, 28일 동안 3회
의약품: 돔페리돈 10mg
21일 동안 하루 30mg
의약품: 위약
21일 동안 하루 3개씩
진단 검사: 위 배출 테스트
위 배출 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIR(Time In Range) 혈당 목표 범위(70-180mg/dL) 내에서 소요된 시간의 백분율
기간: 돔페리돈 또는 위약 투여 후 14일
위마비 및 혈당 조절이 부적절한 T1D 환자의 운동 촉진 치료(돔페리돈) 또는 위약 하에서 14일 동안 기록된 TIR 혈당 목표 범위(70-180mg/dL) 내에서 소비한 시간의 백분율 차이
돔페리돈 또는 위약 투여 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절 기준의 변화 : HbA1c 분석
기간: 위약 돔페리돈 투여 후 14일
돔페리돈과 위약 간 HbA1c 분석의 변화(차이 측정)
위약 돔페리돈 투여 후 14일
혈당 조절 기준의 변화: 혈장 프럭토사민 분석
기간: 위약 돔페리돈 투여 후 14일
돔페리돈과 위약 간의 혈장 프럭토사민 분석의 변화(차이 측정)
위약 돔페리돈 투여 후 14일
혈당조절 기준의 변화 : 인슐린 용량
기간: 위약 돔페리돈 투여 후 14일
돔페리돈과 위약 간의 인슐린 용량 변화(차이 측정)
위약 돔페리돈 투여 후 14일
안전성 평가 결과 : AE 및 SAE 발생률
기간: 105일
부작용 및 중대한 부작용 건수
105일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/0380/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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