Effekten af ​​domperidon (et prokinetisk middel) på tid i rækkevidde hos digestively asymptomatiske type I diabetespatienter med forsinket gastrisk tømning (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥ 18 år og <75 år
• Kendte type 1-diabetespatienter i > 5 år behandlet med multi-injektion insulinbehandling eller insulinpumpe med kontinuerlig interstitiel glukoseregistreringsenhed (CGM)
• Type 1-diabetespatienter med glykæmisk mål-TIR (70-180 mg/dL) < 60 % og/eller CV > 40 % og/eller tidlig postprandial hypoglykæmi
• Patient med få symptomer på gastroparese baseret på GCSI-score ≤ 2
• Person, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
• Person, der er tilsluttet en social sikringsordning
• En kvinde i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder fertil, efter menarche og indtil hun når overgangsalderen, medmindre hun har nået overgangsalderen, medmindre hun er endeligt steril) med mindst effektiv prævention (dvs. i det mindste: oral gestagen -kun hormonprævention, hvor ægløsningshæmning ikke er den primære virkemåde, kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel). i mindst 1 måned og en negativ urin B-HCG graviditetstest ved inklusion
• Kirurgisk sterile kvinder (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi)
• Kvinder i overgangsalderen: Den postmenopausale tilstand er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausalintervallet kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

• Type 2 diabetikere
• Patienter med CGM <70 %
• Type 1-diabetespatienter med glykæmisk mål-TIR (70-180 mg/dL) < 40 %
• Patienter med nyreinsufficiens (GFR<60 ml/min i henhold til CKD-EPI formel),

• Patienter med kontraindikationer for DOMPERIDONE ARROW 10 mg filmovertrukken tablet:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne
  • Hypofyse prolaktin tumor (prolaktinom)
  • Underliggende hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA stadium ≥2),
  • Kaliæmi mindre end 3,7 mmol/L eller mere end 5,5 mmol/L,
  • Magnesæmi mindre end 0,7 mmol/L
  • Nedsat leverfunktion (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70% (medmindre på antikoagulant))
  • Kendt forlængelse af hjerteledningsintervaller, især QTc-intervallet (QTc større end 440 ms for mænd og mere end 460 ms for kvinder)
  • Brug af lægemidler, der forlænger QTc-intervallet (klasse IA antiarytmika (f.eks. disopyramid, hydroquinidin, quinidin) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol), visse antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levifloxacin, moxifloxacin, spiramycin), visse svampemidler (f.eks. pentamidin, fluconazol), visse antimalariamidler (især halofantrin, lumefantrin), visse fordøjelsesmidler (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid), visse antihistaminer (f.eks. mequitazin, mizolastin), visse lægemidler mod kræft (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin), visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, metadon), apomorphin (medmindre fordelene ved samtidig administration opvejer risiciene, og kun hvis de anbefalede forholdsregler ved samtidig administration nøje overholdes).
  • Tager levodopa
  • Brug af lægemidler, der er potente eller moderate hæmmere af CYP3A4: antiproteaser, systemiske azol-svampemidler, visse makrolidantibiotika (clarithromycin, telithromycin, azithromycin, roxithromycin, etc.), diltiazem, verapamil osv.
  • Bradykardi (< 50 bpm)
  • Brug af medicin, der fremkalder bradykardi og hypokaliæmi
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller fordøjelsesperforering
  • Laktosekontraindikation: galactoseintolerance, total laktasemangel, glucose-galactose malabsorptionssyndrom
• Kontraindikation for gastrisk tømningstest: - allergi over for æg, gluten, mælkeproteiner osv. - leverinsufficiens - lungediffusionsforstyrrelser
• Kontraindikation til placebo (calciumindhold): hypercalcæmi/hypercalciuri, kendt calciumlithiasis
• Gravide, fødende eller ammende kvinder eller kvinder uden dokumenteret effektiv prævention
• Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person under domstolsbeskyttelse, underværgemål eller værgemål
• Person, der deltager i et andet forsøg / har deltaget i et andet terapeutisk forsøg (undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr), som kan forstyrre de produkter eller procedurer, der undersøges inden for en periode på 4 uger før inklusion
• Enhver historie med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der kan forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for deltagelse i protokollen eller i at give informeret samtykke
• Patienter behandlet med en lukket insulinloop