Domperidonin (prokineettisen aineen) tehokkuus aikarajoissa ruoansulatuskanavan oireettoman tyypin I diabetespotilailla, joilla on viivästynyt mahalaukun tyhjennys (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Sisällön kriteerit:

• Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
• Tunnetut tyypin 1 diabetespotilaat yli 5 vuoden ajan, joita on hoidettu moniinjektiolla insuliinilla tai insuliinipumpulla, jossa on jatkuva interstitiaalinen glukoosin tallennuslaite (CGM)
• Tyypin 1 diabetespotilaat, joiden glykeeminen tavoite TIR (70-180 mg/dl) < 60 % ja/tai CV > 40 % ja/tai varhainen aterian jälkeinen hypoglykemia
• Potilaalla, jolla on vähän gastropareesin oireita GCSI-pistemäärän ≤ 2 perusteella
• Henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen (naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä oleva hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosiin asti, ellei hän ole saavuttanut vaihdevuodet, ellei hän ole lopullisesti steriili), jolla on vähintään tehokas ehkäisy (eli vähintään: suun kautta otettava progestiini) -ainoastaan ​​hormonaalinen ehkäisy, jonka ensisijainen vaikutustapa ei ole ovulaation esto, miehen tai naisen kondomi joko kanssa tai ilman siittiömyrkky, korkki, kalvo tai sieni siittiöiden torjunta-aineella). vähintään 1 kuukauden ajan ja negatiivinen virtsan B-HCG-raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
• Kirurgisesti steriilit naiset (kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto)
• Vaihdevuodet naiset: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä. Kohonnutta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausal-välillä voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Jos 12 kuukauden kuukautisia ei kuitenkaan ole, yksi FSH-mittaus ei riitä

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 2 diabeetikot
• Potilaat, joilla on CGM < 70 %
• Tyypin 1 diabeetikkopotilaat, joiden glykeeminen tavoite-TIR (70-180 mg/dl) < 40 %
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min CKD-EPI-kaavan mukaan),

• Potilaat, joilla on vasta-aiheet DOMPERIDONE ARROW 10 mg kalvopäällysteisen tabletin käyttöön:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
  • Aivolisäkkeen prolaktiinikasvain (prolaktinooma)
  • taustalla oleva sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste ≥2),
  • Kalemia alle 3,7 mmol/l tai yli 5,5 mmol/l,
  • Magnesemia alle 0,7 mmol/l
  • Maksan vajaatoiminta (TGO, TGP, GGT> 2N, TP < 70 % (ellei antikoagulantilla)
  • Sydämen johtumisvälien, erityisesti QTc-ajan, tunnettu pidentyminen (QTc yli 440 ms miehillä ja yli 460 ms naisilla)
  • QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö (luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli), tietyt psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli), tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, escitalopraami), tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, levifloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini), tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini, flukonatsoli), tietyt malarialääkkeet (erityisesti halofantriini, lumefantriini), tietyt ruuansulatusta edistävät lääkkeet (esim. sisapridi, dolasetroni, prukalopridi), tietyt antihistamiinit (esim. mekitatsiini, mitsolastiini), tietyt syöpälääkkeet (esim. toremifeeni, vandetanibi, vinkamiini), tietyt muut lääkkeet (esim. bepridiili, difemaniili, metadoni), apomorfiini (ellei samanaikaisen annon hyöty ole riskejä suurempi, ja vain jos samanaikaista antoa koskevia varotoimia noudatetaan tarkasti).
  • Levodopan ottaminen
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä: antiproteaasit, systeemiset atsoli-sienilääkkeet, tietyt makrolidiantibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, atsitromysiini, roksitromysiini jne.), diltiatseemi, verapamiili jne.
  • Bradykardia (< 50 bpm)
  • Bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai ruoansulatuskanavan perforaatio
  • Laktoosi-vasta-aihe: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin kokonaispuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• Mahalaukun tyhjennystestin vasta-aihe : - allergia kananmunalle, gluteenille, maitoproteiineille jne. - maksan vajaatoiminta - keuhkojen diffuusiohäiriöt
• Vasta-aihe lumelle (kalsiumpitoisuus): hyperkalsemia/hyperkalsiuria, tunnettu kalsiumlitiaasi
• Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille tai niille, joilla ei ole todistetusti tehokasta ehkäisyä
• Hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai tuomioistuimen suojeluksessa, esihuoltajana tai holhouksessa oleva henkilö
• Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen / joka on osallistunut toiseen terapeuttiseen tutkimukseen (tutkimukseen, johon liittyy lääke tai lääkinnällinen laite), joka voi häiritä tutkittavia tuotteita tai toimenpiteitä neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
• Mikä tahansa historiallinen sairaus tai psykologinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin protokollaan osallistumisen edellytyksiä tai antamasta tietoista suostumusta
• Potilaat, joita hoidetaan suljetulla insuliinisilmukalla