Эффективность домперидона (прокинетика) в зависимости от времени у пациентов с бессимптомным диабетом I типа и задержкой опорожнения желудка (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет и <75 лет
• Известные пациенты с диабетом 1 типа в течение > 5 лет, получающие многоинъекционный режим инсулина или инсулиновую помпу с устройством непрерывной интерстициальной регистрации глюкозы (CGM).
• Пациенты с диабетом 1 типа с целевым гликемическим индексом TIR (70–180 мг/дл) < 60% и/или CV > 40% и/или ранней постпрандиальной гипогликемией
• Пациент с небольшим количеством симптомов гастропареза по шкале GCSI ≤ 2.
• Лицо, которое прочитало и поняло информационное письмо и подписало форму согласия.
• Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
• Женщина детородного возраста (женщина считается детородной, фертильной после менархе и до тех пор, пока она не достигнет менопаузы, если только она не достигла менопаузы, если она не окончательно бесплодна) с использованием как минимум эффективных средств контрацепции (т.е. как минимум: перорального прогестина) -только гормональная контрацепция, для которой подавление овуляции не является основным механизмом действия, мужской или женский презерватив со спермицидом или без него, колпачок, диафрагма или губка со спермицидом). в течение как минимум 1 месяца и отрицательный тест на беременность B-HCG в моче на момент включения
• Хирургически бесплодные женщины (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия)
• Женщины в период менопаузы: состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструальных периодов в течение 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины. Повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальный период можно использовать для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии 12-месячной аменореи однократного измерения ФСГ недостаточно.

Критерии исключения:

• Больные диабетом 2 типа
• Пациенты с CGM<70%
• Пациенты с диабетом 1 типа с целевым гликемическим индексом TIR (70–180 мг/дл) < 40%
• Больные с почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин по формуле CKD-EPI),

• Пациенты с противопоказаниями к приему ДОМПЕРИДОН СТРЕЛКА 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
  • Пролактиновая опухоль гипофиза (пролактинома)
  • Основное заболевание сердца, такое как застойная сердечная недостаточность (стадия ≥2 по NYHA),
  • Калемия менее 3,7 ммоль/л или более 5,5 ммоль/л,
  • Магнезия менее 0,7 ммоль/л
  • Печеночная недостаточность (ТГО, ТГП, ГГТ>2N, ТП<70% (кроме случаев приема антикоагулянтов))
  • Известное удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QTc (QTc более 440 мс для мужчин и более 460 мс для женщин)
  • Применение препаратов, удлиняющих интервал QTc (антиаритмические средства класса IA ​​(например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин) и антиаритмические средства III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), некоторые нейролептики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), некоторые антибиотики (например, эритромицин, левифлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин, флуконазол), некоторые противомалярийные препараты (в частности галофантрин, люмефантрин), некоторые пищеварительные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин), некоторые противораковые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), некоторые другие препараты (например, бепридил, дифеманил, метадон), апоморфин (за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риски и только при строгом соблюдении мер предосторожности, рекомендуемых при одновременном применении).
  • Прием леводопы
  • Применение препаратов, являющихся сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4: антипротеазы, системные азольные противогрибковые средства, некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, телитромицин, азитромицин, рокситромицин и др.), дилтиазем, верапамил и др.
  • Брадикардия (<50 ударов в минуту)
  • Использование лекарств, вызывающих брадикардию и гипокалиемию.
  • Наличие желудочно-кишечного кровотечения, механической непроходимости или перфорации пищеварительного тракта.
  • Противопоказания к лактозе: непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
• Противопоказания к проведению пробы опорожнения желудка: - аллергия на яйца, глютен, молочные белки и т.п. - печеночная недостаточность - легочные диффузионные нарушения.
• Противопоказания к плацебо (содержание кальция): гиперкальциемия/гиперкальциурия, известный кальциевый литиаз.
• Беременные, роженицы или кормящие женщины, а также женщины, у которых нет доказанной эффективности контрацепции.
• Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под защитой суда, под опекой или попечительством
• Лицо, принявшее участие в другом исследовании/принявшее участие в другом терапевтическом исследовании (исследовании лекарственного средства или медицинского устройства), которое может помешать исследованным продуктам или процедурам в течение 4 недель до включения
• Любая история болезни, психологических или сенсорных отклонений, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или дать информированное согласие.
• Пациенты, получающие закрытую петлю инсулина