Werkzaamheid van domperidon (een prokinetisch middel) op tijd binnen bereik bij spijsverteringsasymptomatische diabetespatiënten type I met vertraagde maaglediging (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥ 18 jaar en <75 jaar
• Bekende patiënten met type 1 diabetes gedurende > 5 jaar behandeld met een insulineregime met meerdere injecties of een insulinepomp met een continu interstitiële glucoseregistratieapparaat (CGM)
• Type 1 diabetespatiënten met glykemische doel-TIR (70-180 mg/dl) < 60% en/of CV > 40% en/of vroege postprandiale hypoglykemie
• Patiënt met weinig symptomen van gastroparese gebaseerd op GCSI-score ≤ 2
• Persoon die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
• Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
• Een vrouw die zwanger kan worden (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar, na de menarche en totdat ze de menopauze bereikt, tenzij ze de menopauze heeft bereikt, tenzij ze definitief onvruchtbaar is) met ten minste effectieve anticonceptie (d.w.z. ten minste: oraal progestageen -alleen hormonale anticonceptie waarbij ovulatieremming niet de primaire werkingswijze is, mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel, petje, pessarium of spons met zaaddodend middel). gedurende minimaal 1 maand en een negatieve B-HCG-zwangerschapstest bij opname
• Chirurgisch steriele vrouwen (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie)
• Vrouwen in de menopauze: De postmenopauze wordt gedefinieerd als het uitblijven van menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak. Een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau tijdens het postmenopauze-interval kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende

Uitsluitingscriteria:

• Type 2 diabetespatiënten
• Patiënten met CGM<70%
• Type 1-diabetespatiënten met glykemische doel-TIR (70-180 mg/dl) < 40%
• Patiënten met nierinsufficiëntie (GFR<60 ml/min volgens CKD-EPI-formule),

• Patiënten met contra-indicaties voor DOMPERIDONE ARROW 10 mg filmomhulde tablet:

  • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
  • Hypofyse-prolactinetumor (prolactinoom)
  • Onderliggende hartziekte zoals congestief hartfalen (NYHA-stadium ≥2),
  • Kalemia minder dan 3,7 mmol/l of groter dan 5,5 mmol/l,
  • Magnesiëmie minder dan 0,7 mmol/l
  • Leverinsufficiëntie (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70% (tenzij antistollingsmiddel))
  • Bekende verlenging van hartgeleidingsintervallen, met name het QTc-interval (QTc groter dan 440 ms voor mannen en groter dan 460 ms voor vrouwen)
  • Gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (klasse IA-antiaritmica (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) en klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol), bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol), bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levifloxacine, moxifloxacine, spiramycine), bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine, fluconazol), bepaalde antimalariamiddelen (in het bijzonder halofantrine, lumefantrine), bepaalde spijsverteringsmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride), bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine), bepaalde geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifen, vandetanib, vincamine), bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon), apomorfine (tenzij het voordeel van gelijktijdige toediening groter is dan de risico's, en alleen als de aanbevolen voorzorgsmaatregelen voor gelijktijdige toediening strikt in acht worden genomen).
  • Levodopa gebruiken
  • Gebruik van geneesmiddelen die krachtige of matige CYP3A4-remmers zijn: antiproteasen, systemische azol-antischimmelmiddelen, bepaalde macrolide-antibiotica (claritromycine, telitromycine, azithromycine, roxithromycine, enz.), diltiazem, verapamil, enz.
  • Bradycardie (< 50 bpm)
  • Gebruik van medicijnen die bradycardie en hypokaliëmie veroorzaken
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructie of spijsverteringsperforatie
  • Lactose-contra-indicatie: galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom
• Contra-indicatie voor maagledigingstest: - allergie voor eieren, gluten, melkeiwitten, enz. - leverinsufficiëntie - longdiffusiestoornissen
• Contra-indicatie voor placebo (calciumgehalte): hypercalciëmie/hypercalciurie, bekende calciumlithiasis
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen zonder bewezen effectieve anticonceptie
• Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of persoon die onder rechterlijke bescherming, ondervoogdij of voogdij staat
• Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek / heeft deelgenomen aan een ander therapeutisch onderzoek (onderzoek waarbij een medicijn of medisch hulpmiddel betrokken is) dat de producten of procedures die worden onderzocht binnen een periode van 4 weken vóór opname zou kunnen verstoren
• Elke voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of sensorische afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden die vereist zijn voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënten behandeld met een gesloten insulinelus