Wirksamkeit von Domperidon (einem prokinetischen Wirkstoff) im zeitlichen Rahmen bei verdauungsasymptomatischen Typ-I-Diabetikern mit verzögerter Magenentleerung (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und <75 Jahre
• Bekannte Patienten mit Typ-1-Diabetes seit > 5 Jahren, die mit einem Multiinjektions-Insulinschema oder einer Insulinpumpe mit kontinuierlichem interstitiellen Glukoseaufzeichnungsgerät (CGM) behandelt wurden
• Typ-1-Diabetiker mit einem glykämischen Ziel-TIR (70–180 mg/dl) < 60 % und/oder einem CV > 40 % und/oder einer frühen postprandialen Hypoglykämie
• Patient mit wenigen Symptomen einer Gastroparese basierend auf einem GCSI-Score ≤ 2
• Person, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat
• Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
• Eine Frau im gebärfähigen Alter (eine Frau im gebärfähigen Alter gilt als fruchtbar, nach der Menarche und bis sie die Menopause erreicht, es sei denn, sie hat die Menopause erreicht, es sei denn, sie ist definitiv unfruchtbar) mit mindestens wirksamer Empfängnisverhütung (d. h. mindestens: oralem Gestagen). -nur hormonelle Empfängnisverhütung, bei der die Ovulationshemmung nicht die primäre Wirkungsweise ist, Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid, Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid). für mindestens 1 Monat und ein negativer Urin-B-HCG-Schwangerschaftstest bei Aufnahme
• Chirurgisch sterile Frauen (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie)
• Frauen in den Wechseljahren: Der postmenopausale Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruationsperiode für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein erhöhter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Intervall kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Liegt jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vor, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus

Ausschlusskriterien:

• Typ-2-Diabetiker
• Patienten mit CGM <70 %
• Typ-1-Diabetiker mit einem glykämischen Ziel-TIR (70–180 mg/dl) < 40 %
• Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR<60 ml/min gemäß CKD-EPI-Formel),

• Patienten mit Kontraindikationen für DOMPERIDONE ARROW 10 mg Filmtabletten:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypophysen-Prolaktin-Tumor (Prolaktinom)
  • zugrunde liegende Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium ≥2),
  • Kalämie weniger als 3,7 mmol/L oder mehr als 5,5 mmol/L,
  • Magnesämie weniger als 0,7 mmol/L
  • Leberfunktionsstörung (TGO, TGP, GGT>2N, TP<70 % (außer unter Antikoagulans))
  • Bekannte Verlängerung der Reizleitungsintervalle des Herzens, insbesondere des QTc-Intervalls (QTc größer als 440 ms bei Männern und größer als 460 ms bei Frauen)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol), bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol), bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levifloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin), bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin, Fluconazol), bestimmte Malariamittel (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Verdauungsmittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid), bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin), bestimmte Krebsmedikamente (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin), bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Bepridil, Diphemanil, Methadon), Apomorphin (es sei denn, der Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung überwiegt die Risiken und nur, wenn die für die gleichzeitige Anwendung empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen strikt beachtet werden).
  • Einnahme von Levodopa
  • Verwendung von Arzneimitteln, die starke oder mäßige Inhibitoren von CYP3A4 sind: Antiproteasen, systemische Azol-Antimykotika, bestimmte Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin, Azithromycin, Roxithromycin usw.), Diltiazem, Verapamil usw.
  • Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Verwendung von Medikamenten, die Bradykardie und Hypokaliämie auslösen
  • Vorliegen von Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Verdauungsperforation
  • Kontraindikation für Laktose: Galaktoseintoleranz, völliger Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom
• Kontraindikationen für den Magenentleerungstest: - Allergie gegen Eier, Gluten, Milchproteine ​​usw. - Leberinsuffizienz - Lungendiffusionsstörungen
• Kontraindikation für Placebo (Kalziumgehalt): Hyperkalzämie/Hyperkalziurie, bekannte Kalziumlithiasis
• Schwangere, gebärende oder stillende Frauen oder Frauen ohne nachweislich wirksame Empfängnisverhütung
• Person, der durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter gerichtlichem Schutz, Untervormundschaft oder Vormundschaft steht
• Person, die an einer anderen Studie teilnimmt/an einer anderen Therapiestudie (Studie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt) teilgenommen hat, die innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen vor der Aufnahme die untersuchten Produkte oder Verfahren beeinträchtigen könnte
• Jegliche Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden möglicherweise daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die mit einem geschlossenen Insulinkreislauf behandelt werden