Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av domperidon (et prokinetisk middel) på tid i rekkevidde hos fordøyelsesasymptomatiske type I diabetespasienter med forsinket gastrisk tømming (Gastro-TIR) (Gastro-TIR)

12. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Effekten av domperidon (et prokinetisk middel) på tid i rekkevidde hos fordøyelsessymptomatiske type I diabetespasienter med forsinket gastrisk tømming

Pasienter som lever med type 1 diabetes PwT1D) har fortsatt problemer med å kontrollere blodsukkeret, selv med de nyeste behandlingene. PwT1D kan ha langsom magetømming som påvirker blodsukkernivået. Å behandle dette er et viktig mål. En fersk studie fant at 30 % av PwT1D hadde en langsommere gastrisk tømmingshastighet, selv om de ikke hadde andre komplikasjoner og ikke hadde noen fordøyelsesproblemer. Forsinket magetømming er knyttet til magehypoglykemi, som er en livstruende tilstand som kan påvirke livskvaliteten, og til høyere blodsukkernivå etter å ha spist. Dette kan vare hele natten. Prokinetiske behandlinger for magen er bra for diabetikere med langsom fordøyelse. De hjelper mot magesmerter og i mindre grad med hypoglykemi. Det er imidlertid ingen data om fordelene med slike behandlinger hos pasienter uten fordøyelsessymptomer, om glykemisk kontroll som definert av data for kontinuerlig glukoseovervåking. Faktisk kan dette være mer relevant enn HbA1c hos pasienter med vekslende hypo- og/eller hyperglykemi.

Vi tror at et prokinetisk middel som domperidon kan forbedre glykemisk kontroll i PwT1D med langsom gastrisk tømming og glykemisk ubalanse.

Denne studien tester hvordan domperidon påvirker blodsukkernivået i PwT1D. Pasienter vil få domperidon eller placebo i 28 dager. Vi vil se hvor lang tid T1D-pasienter bruker innenfor sitt blodsukkermålområde over 14 dager ved å bruke en kontinuerlig glukosemonitor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
      • Dieppe, Frankrike
        • Ch Dieppe
        • Ta kontakt med:
      • Elbeuf, Frankrike
      • Le Havre, Frankrike
      • Rouen, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år og <75 år
  • Kjente type 1-diabetespasienter i > 5 år behandlet med multi-injeksjon insulinbehandling eller insulinpumpe med kontinuerlig interstitiell glukoseregistreringsenhet (CGM)
  • Type 1 diabetespasienter med glykemisk mål TIR (70-180 mg/dL) < 60 % og/eller CV > 40 % og/eller tidlig postprandial hypoglykemi
  • Pasient med få symptomer på gastroparese basert på GCSI-score ≤ 2
  • Person som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeerklæringen
  • Person tilknyttet trygdeordning
  • En kvinne i fertil alder (en kvinne anses å være fruktbar, etter menarche og til hun når overgangsalder, med mindre hun har nådd overgangsalder, med mindre hun er definitivt steril) med minst effektiv prevensjon (dvs. minst: oral progestin -kun hormonell prevensjon der eggløsningshemming ikke er den primære virkemåten, kondom for menn eller kvinner med eller uten sæddrepende middel, cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel). i minst 1 måned og en negativ urin B-HCG graviditetstest ved inklusjon
  • Kirurgisk sterile kvinner (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi)
  • Menopausale kvinner: Den postmenopausale tilstanden er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Et forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausalintervallet kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi. Men i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Pasienter med CGM <70 %
  • Type 1 diabetespasienter med glykemisk mål TIR (70-180 mg/dL) < 40 %
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (GFR<60 ml/min i henhold til CKD-EPI-formelen),

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot DOMPERIDONE ARROW 10 mg filmdrasjerte tablett:

    • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene
    • Hypofyse prolaktin svulst (prolaktinom)
    • Underliggende hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt (NYHA stadium ≥2),
    • Kalemi mindre enn 3,7 mmol/L eller mer enn 5,5 mmol/L,
    • Magnesemi mindre enn 0,7 mmol/L
    • Nedsatt leverfunksjon (TGO, TGP, GGT>2N, TP <70 % (med mindre på antikoagulant))
    • Kjent forlengelse av hjerteledningsintervaller, spesielt QTc-intervallet (QTc større enn 440 ms for menn og mer enn 460 ms for kvinner)
    • Bruk av legemidler som forlenger QTc-intervallet (klasse IA antiarytmika (f.eks. disopyramid, hydrokinidin, kinidin) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol), visse antipsykotika (f. haloperidol, pimozid, sertindol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse antibiotika (f.eks. erytromycin, levifloxacin, moxifloxacin, spiramycin), visse soppdrepende midler (f. pentamidin, flukonazol), visse antimalariamedisiner (spesielt halofantrin, lumefantrin), visse fordøyelsesmedisiner (f.eks. cisaprid, dolasetron, prukaloprid), visse antihistaminer (f. mequitazin, mizolastin), visse kreftmedisiner (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamine), visse andre legemidler (f.eks. bepridil, difemanil, metadon), apomorfin (med mindre fordelene ved samtidig administrering oppveier risikoen, og kun hvis forholdsreglene som er anbefalt for samtidig administrering følges strengt).
    • Tar levodopa
    • Bruk av legemidler som er potente eller moderate hemmere av CYP3A4: antiproteaser, systemiske azol-antifungale midler, visse makrolidantibiotika (klaritromycin, telitromycin, azitromycin, roxithromycin, etc.), diltiazem, verapamil, etc.
    • Bradykardi (< 50 bpm)
    • Bruk av medisiner som induserer bradykardi og hypokalemi
    • Tilstedeværelse av gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller fordøyelsesperforering
    • Laktosekontraindikasjon: galaktoseintoleranse, total laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom
  • Kontraindikasjon for gastrisk tømmetest: - allergi mot egg, gluten, melkeproteiner osv. - leversvikt - lungediffusjonsforstyrrelser
  • Kontraindikasjon mot placebo (kalsiuminnhold): hyperkalsemi/hyperkalsiuri, kjent kalsiumlitiasis
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner, eller de uten bevist effektiv prevensjon
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person under rettsbeskyttelse, undervergemål eller vergemål
  • Person som deltar i en annen utprøving / har deltatt i en annen terapeutisk utprøving (studie som involverer et legemiddel eller medisinsk utstyr) som kan forstyrre produktene eller prosedyrene som undersøkes innen en periode på 4 uker før inkludering
  • Enhver sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som kan hindre forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen eller fra å gi informert samtykke
  • Pasienter behandlet med en lukket insulinsløyfe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Domperidon deretter placebo
Domperidon 10 mg, 3/dager i løpet av 28 dager, - utvasking (21 dager) deretter placebo 3/dager i 28 dager
Legemiddel: Domperidon 10mg
30 mg per dag i 21 dager
Legemiddel: Placebo
3 per dag i 21 dager
Diagnostisk test: gastrisk tømmetest
gastrisk tømmetest
Eksperimentell: Placebo deretter Domperidon
Placebo 3/dager i 28 dager - utvasking (21 dager) - deretter Domperidon 10 mg, 3/dager i 28 dager
Legemiddel: Domperidon 10mg
30 mg per dag i 21 dager
Legemiddel: Placebo
3 per dag i 21 dager
Diagnostisk test: gastrisk tømmetest
gastrisk tømmetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av tid brukt innenfor TIR (Time In Range) glykemisk målområde (70-180 mg/dL)
Tidsramme: 14 dager etter domperidon eller placebo
Forskjellen mellom prosentandeler av tid brukt innenfor det glykemiske TIR-målområdet (70-180 mg/dL) registrert over 14 dager under prokinetisk behandling (domperidon) eller placebo hos T1D-pasienter med gastroparese og utilstrekkelig glykemisk kontroll
14 dager etter domperidon eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i glykemisk kontrollkriterier: HbA1c-analyse
Tidsramme: 14 dager etter domperidon av placebo
Variasjon i HbA1c-analyse mellom domperidon og placebo (måling av forskjeller)
14 dager etter domperidon av placebo
Variasjon i glykemisk kontrollkriterier: Plasmafruktosaminanalyse
Tidsramme: 14 dager etter domperidon av placebo
Variasjon i plasmafruktosaminanalyse mellom domperidon og placebo (måling av forskjeller)
14 dager etter domperidon av placebo
Variasjon i glykemisk kontrollkriterier: Insulindose
Tidsramme: 14 dager etter domperidon av placebo
Variasjon i insulindose mellom domperidon og placebo (måling av forskjeller)
14 dager etter domperidon av placebo
Sikkerhetsresultat: Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 105 dager
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger
105 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/0380/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere