肥満における時間制限のある食事の許容性、有効性、安全性
2024年12月3日 更新者：Nadeeja Wijayatunga、University of Mississippi, Oxford
自由生活をしている成人肥満者における時間制限のある食事の受容性、有効性、安全性
19～65歳の健康で座って自由に生活する肥満の成人を対象に、16:8 TREを8週間実施し、時間制限食（TRE）の順守、受容性、安全性を判定するランダム化比較試験。
この 9 週間の研究には、ベースライン週と 8 週間の介入期間が含まれます。
参加者は、TRE グループまたは非絶食対照グループにランダムに割り当てられます。
TRE グループはカロリーを含む飲食物を 8 時間のみ摂取し、残りの 16 時間は絶食となります。
TRE の順守とカロリー摂取量が主な成果となります。
TREの動機づけ因子、促進因子、障壁、空腹感と渇望レベル、体重バイアスの内在化、体組成（体重、体脂肪％、脂肪量、筋肉量）、食事の質を評価するための健康的な食事指数（HEI）、皮膚カロテノイドレベル、摂食障害リスク、睡眠の質、生活の質は二次的な結果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- 電話番号：662 915 1351
- メール：nadeejaw@olemiss.edu
研究場所
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38677
- 募集
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
コンタクト：
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- 電話番号：662 915 1351
- メール：nadeejaw@olemiss.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から65歳まで
- スマートフォンを所有している
- どうやら健康そう
- BMI (25 ～ 35 kg/m2) および体脂肪率 (BF%) が高い (男性および女性でそれぞれ ≥25% および ≥35%)
- 座りっぱなしのライフスタイル（自己申告による中程度から激しい活動は週に150分未満）
- 自己申告による1日あたりの食事間隔は12時間以上
除外基準:
- 診断された糖尿病（I型またはII型）、冠状動脈性心疾患、心不全、高血圧、高脂血症、脳卒中、慢性肺疾患、肝臓または腎臓疾患、副腎疾患、筋骨格系疾患、制御不能な甲状腺疾患（過去3か月以内に用量変更） 、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節炎、非黒色腫癌を除く積極的な癌治療を受けている、制御不能な精神障害（精神疾患による入院歴あり）
- 現在、食欲を目的とした、または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用している
- アナボリックステロイドまたはホルモン補充療法を受けている
- 過去6か月以内の運動/栄養/減量プログラムへの参加
- 体重管理のための外科的介入の履歴
- 過去 3 か月間に 5% 以上の体重変化がある
- 妊娠中または産後6か月以内、授乳中、多嚢胞性卵巣症候群、月経不順の方
- 手足を失った、ペースメーカーまたは金属インプラントを埋め込まれた、
- 摂食障害またはEAT-26スコア>20
- アルコールまたは薬物中毒
- 現在喫煙者
- 夜勤あり
- 9週間の研究に参加できない
- 研究プロトコルやその他の禁忌に従う気がありません。
- 現在、以下の制限食のいずれかを行っている - ケトダイエット/低炭水化物/ビーガン/ベジタリアン/断続的断食/パレオダイエット/カロリー制限/その他の制限食
- 別の研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：時間制限のある食事グループ
TRE グループは、午前 6 時から午後 8 時までの 8 時間以内にのみ、カロリーを含む食べ物と飲み物を摂取します。 8週間。
断食期間中は、カロリーゼロの水分のみ摂取できます。
|
介入グループは、午前6時から午後8時までの8時間の規定の毎日の授乳時間枠で飲食します。 8 週間継続して、通常の運動と筋力トレーニングのルーチンに従ってください。
8 時間の食事ウィンドウを目指しながら、食事ウィンドウの開始時間と終了時間は +/-1 時間許容します。
|
|
介入なし：コントロール
彼らは通常の食事パターンに従い、12 時間以上かけて食物を摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：8週間
|
8 週間の試験中、推奨どおり TRE が遵守された日数の割合。
これは毎日自己申告となります。
|
8週間
|
|
総摂取カロリー
時間枠：介入のベースライン週と第 8 週中
|
NDSR ソフトウェアを使用した 3 回の 24 時間食品リコール調査に基づく介入前後のカロリー摂取量の測定。
|
介入のベースライン週と第 8 週中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重(kg)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
介入前後の体重測定。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
24 時間の身体活動エネルギー消費量 (PAEE)
時間枠：介入のベースライン週と第 8 週中
|
GT9X Actigraph 加速度計は、介入前および介入の 8 週目に身体活動エネルギー消費量を測定するために 7 日間使用されます。
|
介入のベースライン週と第 8 週中
|
|
体脂肪率(%)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
介入前後の体脂肪率の測定は、生体電気インピーダンス アナライザーによって測定されます。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
除脂肪体重(kg)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
生体電気インピーダンス アナライザーで測定された除脂肪体重 (kg) の介入前後の測定。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
体脂肪量(kg)
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
介入前後の体脂肪量 (kg) を生体電気インピーダンス アナライザーで測定します。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
空腹と満腹
時間枠：介入のベースライン週と第 8 週中
|
空腹感および満腹感視覚アナログスケールを使用した介入前後の空腹感と満腹感の主観的な測定
|
介入のベースライン週と第 8 週中
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン週と介入の第 8 週に 1 回
|
ピッツバーグ睡眠質スケールを使用した主観的睡眠の質の介入前後の測定。
|
ベースライン週と介入の第 8 週に 1 回
|
|
食事の質
時間枠：介入のベースライン週と第 8 週中
|
介入前後の食事の質の測定は、NDSR ソフトウェアを使用して収集された前後の 3 回の 24 時間食品想起調査に基づいて行われ、健康的な食事指数が計算されました。
|
介入のベースライン週と第 8 週中
|
|
重みバイアスの内在化
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
体重バイアスの内在化の前後は、体重バイアス内在化スケール (WBIS) を使用して評価されます。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
摂食障害のリスク
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
摂食障害の前後のリスクは、摂食態度テスト (EAT-26) の調査スコアを使用して評価されます。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
摂食行動
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
食事前後の行動は、3 要素食事アンケート (TFEQ-18) を使用して評価されます。
TFEQ-R18 は、認知抑制、制御されていない食事、感情的な食事という、食行動の 3 つの側面を測定します。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
皮膚カロテノイド
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
共鳴ラマン分光技術に基づいた非侵襲性の NuSkin バイオフォトニック スキャナーを使用して、介入前後の皮膚カロテノイド レベルを測定します。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
|
時間制限のある食事に従うための動機、障壁、促進者
時間枠：介入の 2 週目の終わりと 8 週目中。
|
時間制限された食事に従った場合の動機付け因子、障壁因子、および促進因子は、TRE グループでのみ評価されます。
これらは、Zoom を使用した半構造化インタビューの形式で定性データとして収集されます。
|
介入の 2 週目の終わりと 8 週目中。
|
|
健康と幸福に対する認識
時間枠：ベースライン時と8週間の介入終了時
|
前後の生活の質は、RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36) を使用して評価されます。
|
ベースライン時と8週間の介入終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用される匿名化された参加者データは、安全なデータ リポジトリに保管することで共有されます。
共有されるデータには、社会人口統計データと原稿で発表された結果が含まれます。
プロトコルと統計解析計画は、許可されている場合、研究が出版される雑誌を通じて補足資料として共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。