Aceptabilidad, eficacia y seguridad de la alimentación con restricción de tiempo en la obesidad
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Aceptabilidad, eficacia y seguridad de la alimentación con restricción de tiempo en adultos con obesidad que viven en libertad
Un ensayo controlado aleatorio para determinar la adherencia, aceptabilidad y seguridad de la alimentación con restricción de tiempo (TRE) en adultos sanos, sedentarios y de vida libre con obesidad entre las edades de 19 a 65 años que siguen TRE 16:8 durante 8 semanas.
Este estudio de 9 semanas incluye una semana inicial y 8 semanas del período de intervención.
Los participantes son asignados aleatoriamente al TRE o al grupo de control sin ayuno.
El grupo TRE consumirá alimentos y bebidas que contengan calorías solo durante un período de 8 horas y el resto de las 16 horas será en ayunas.
La adherencia a TRE y la ingesta de calorías son los resultados primarios.
Motivadores, facilitadores y barreras para TRE, niveles de hambre y antojos, internalización del sesgo de peso, composición corporal (peso,% de grasa corporal, masa grasa y masa muscular), índice de alimentación saludable (IES) para evaluar la calidad de la dieta, niveles de carotenoides en la piel, trastornos alimentarios. el riesgo, la calidad del sueño y la calidad de vida son resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Número de teléfono: 662 915 1351
- Correo electrónico: nadeejaw@olemiss.edu
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Reclutamiento
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
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Contacto:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Número de teléfono: 662 915 1351
- Correo electrónico: nadeejaw@olemiss.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 65 años
- Posee un teléfono inteligente
- Aparentemente sano
- IMC (25 - 35 kg/m2) y porcentaje alto de grasa corporal (BF%) (≥25% y ≥35% para hombres y mujeres, respectivamente)
- Estilo de vida sedentario (menos de 150 minutos de actividad moderada a intensa por semana)
- Intervalo de alimentación autoinformado de ≥12 h por día
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus diagnosticada (tipo I o II), enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión, hiperlipidemia, accidente cerebrovascular, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedad hepática o renal, enfermedades suprarrenales, trastornos musculoesqueléticos, enfermedad tiroidea no controlada (cambios de dosis en los últimos 3 meses) , enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis, estar sometido a tratamiento activo contra el cáncer, excepto cáncer no melanoma, trastorno psiquiátrico no controlado (antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica).
- Actualmente está tomando algún medicamento destinado o que tenga un efecto conocido sobre el apetito.
- En tratamiento con esteroides anabólicos o de reemplazo hormonal.
- Participación en un programa de ejercicio/nutrición/pérdida de peso en los últimos 6 meses.
- Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para el control de peso.
- Tener un cambio de peso corporal ≥5% durante los últimos 3 meses
- Embarazada o con menos de 6 meses de posparto, lactancia, síndrome de ovario poliquístico o menstruación irregular
- Le faltan extremidades, tiene un marcapasos o implantes metálicos.
- trastornos alimentarios o puntuación EAT-26 >20
- Adicción al alcohol o las drogas.
- Fumador actual
- Trabaja turnos de noche
- No puedo comprometerme con un estudio de 9 semanas
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio y cualquier otra contraindicación.
- Actualmente sigue cualquiera de las siguientes dietas restrictivas: ceto/baja en carbohidratos/vegana/vegetariana/ayuno intermitente/paleo/restricción de calorías/cualquier otra dieta restrictiva
- Participar en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alimentación con tiempo restringido
El grupo TRE consumirá alimentos y bebidas que contengan calorías solo durante un período de 8 horas entre las 6 a. m. y las 8 p. m. durante 8 semanas.
Durante el período de ayuno, sólo pueden tomar líquidos sin calorías.
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El grupo de intervención comerá y beberá en un período de alimentación diario prescrito de 8 horas entre las 6 a. m. y las 8 p. m. durante 8 semanas y seguir sus rutinas normales de ejercicio y entrenamiento de resistencia.
Permitiremos tiempos de inicio y finalización de +/- 1 hora para el período de alimentación, mientras apuntamos a un período de alimentación de 8 horas.
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Sin intervención: Control
Seguirán sus patrones alimentarios habituales y consumirán alimentos durante un período de 12 horas o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de días durante la prueba de 8 semanas en los que se cumplió con TRE según lo recomendado.
Esto será autoinformado diariamente.
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8 semanas
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Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Mediciones de la ingesta de calorías antes y después de la intervención basadas en tres encuestas de recuerdo de alimentos de 24 horas utilizando el software NDSR.
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Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Medidas de peso corporal pre y post intervención.
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Gasto energético de actividad física durante 24 horas (PAEE)
Periodo de tiempo: Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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El acelerómetro GT9X Actigraph se utilizará durante 7 días para medir el gasto energético de la actividad física antes de la intervención y durante la semana 8 de la intervención.
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Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Mediciones pre y post intervención del porcentaje de grasa corporal medido mediante analizador de impedancia bioeléctrica.
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Mediciones pre y posintervención de masa libre de grasa corporal (kg) medidas mediante analizador de impedancia bioeléctrica.
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Mediciones pre y posintervención de masa grasa corporal (kg) medidas mediante analizador de impedancia bioeléctrica.
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Medida subjetiva de hambre y saciedad pre y post intervención con el uso de una Escala Visual Analógica de Hambre y Saciedad
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Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Una vez durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Medida previa y posterior a la intervención de la calidad subjetiva del sueño mediante el uso de la Escala de calidad del sueño de Pittsburgh.
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Una vez durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Se calcularon mediciones previas y posteriores a la intervención de la calidad de la dieta basadas en tres encuestas de recuerdo de alimentos de 24 horas antes y después de la intervención recopiladas utilizando el software NDSR y el Índice de alimentación saludable.
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Durante la semana inicial y la semana 8 de la intervención.
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Internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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La internalización del sesgo de peso antes y después se evaluará utilizando la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS).
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Riesgo de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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El riesgo antes y después de los trastornos alimentarios se evaluará mediante las puntuaciones de la encuesta de la Prueba de actitud ante la alimentación (EAT-26).
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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El comportamiento antes y después de comer se evaluará mediante el Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ-18).
El TFEQ-R18 mide 3 aspectos de la conducta alimentaria: restricción cognitiva, alimentación descontrolada y alimentación emocional
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Carotenoide de la piel
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Los niveles de carotenoides cutáneos previos y posteriores se medirán antes y después de la intervención utilizando un escáner biofotónico NuSkin no invasivo que se basa en la tecnología de espectroscopia Raman resonante.
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Motivadores, barreras y facilitadores para seguir una alimentación con restricción horaria
Periodo de tiempo: Al final de la 2ª semana y durante la 8ª semana de intervención.
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Se evaluarán motivadores, barreras y facilitadores al seguir una alimentación restringida en el tiempo solo en el grupo TRE.
Estos se recopilarán como datos cualitativos en formato de entrevistas semiestructuradas a través de Zoom.
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Al final de la 2ª semana y durante la 8ª semana de intervención.
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Percepciones de salud y bienestar.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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La calidad de vida previa y posterior se evaluará mediante la Encuesta de salud 1.0 de 36 elementos RAND (SF-36)
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Al inicio y al final de las 8 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMississippiO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos de los participantes no identificados utilizados en los manuscritos publicados depositándolos en un depósito de datos seguro.
Los datos compartidos incluirán los datos sociodemográficos y los resultados publicados en los manuscritos.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se compartirán como material complementario a través de la revista donde se publique el estudio, si está permitido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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