Aceitabilidade, eficácia e segurança alimentar com restrição de tempo na obesidade
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Aceitabilidade, eficácia e segurança da alimentação com restrição de tempo em adultos de vida livre com obesidade
Um ensaio clínico randomizado para determinar a adesão, aceitabilidade e segurança da alimentação com restrição de tempo (TRE) em adultos saudáveis, sedentários e de vida livre com obesidade entre 19 e 65 anos de idade após TRE 16:8 por 8 semanas.
Este estudo de 9 semanas inclui uma semana inicial e 8 semanas do período de intervenção.
Os participantes são designados aleatoriamente para o TRE ou grupo de controle sem jejum.
O grupo TRE consumirá alimentos e bebidas contendo calorias apenas durante um período de 8 horas e o restante das 16 horas será em jejum.
A adesão ao TRE e a ingestão de calorias são os resultados primários.
Motivadores, facilitadores e barreiras para TRE, níveis de fome e desejos, internalização de viés de peso, composição corporal (peso,% de gordura corporal, massa gorda e massa muscular), Índice de Alimentação Saudável (IAS) para avaliar a qualidade da dieta, níveis de carotenóides na pele, alimentação desordenada risco, qualidade do sono e qualidade de vida são resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Número de telefone: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
Locais de estudo
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Recrutamento
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
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Contato:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Número de telefone: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 19 a 65 anos
- Possui um smartphone
- Aparentemente saudável
- IMC (25 - 35 kg/m2) e elevado percentual de gordura corporal (%GC) (≥25% e ≥35% para homens e mulheres, respectivamente)
- Estilo de vida sedentário (menos de 150 minutos de atividade moderada a vigorosa autorrelatada por semana)
- Intervalo alimentar auto-relatado de ≥12 horas por dia
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus diagnosticado (tipo I ou II), doença coronariana, insuficiência cardíaca, hipertensão, hiperlipidemia, acidente vascular cerebral, doenças pulmonares crônicas, doença hepática ou renal, doenças adrenais, distúrbios musculoesqueléticos, doença tireoidiana não controlada (alterações de dose nos últimos 3 meses) , doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite, em tratamento ativo de câncer, exceto câncer não melanoma, transtorno psiquiátrico não controlado (histórico de hospitalização por doença psiquiátrica).
- Atualmente tomando qualquer medicamento destinado ou que tenha um efeito conhecido sobre o apetite
- Em uso de esteroides anabolizantes ou terapia de reposição hormonal
- Participação em um programa de exercícios/nutrição/perda de peso nos últimos 6 meses
- Qualquer história de intervenção cirúrgica para controle de peso
- Ter uma alteração ≥5% do peso corporal durante os últimos 3 meses
- Grávida ou menos de 6 meses após o parto, amamentando, síndrome do ovário policístico ou menstruação irregular
- membros perdidos, portadores de marca-passo ou implantes metálicos,
- transtornos alimentares ou pontuação EAT-26> 20
- Dependência de álcool ou drogas
- Fumante atual
- Trabalha em turnos noturnos
- Incapaz de se comprometer com um estudo de 9 semanas
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo e quaisquer outras contra-indicações.
- Atualmente seguindo qualquer uma das seguintes dietas restritivas - Ceto/baixo teor de carboidratos/ Vegano/ Vegetariano/ Jejum intermitente/ Paleo/ Restrição calórica/ Qualquer outra dieta restritiva
- Participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentação com restrição de tempo
O grupo TRE consumirá alimentos e bebidas que contenham calorias apenas durante uma janela de 8 horas, entre 6h e 20h. por 8 semanas.
Durante o período de jejum, eles podem ingerir apenas líquidos sem calorias.
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O grupo de intervenção comerá e beberá em uma janela de alimentação diária prescrita de 8 horas, entre 6h e 20h. por 8 semanas e siga suas rotinas normais de exercícios e treinamento de resistência.
Permitiremos horários de início e término de +/- 1 hora para a janela de alimentação, visando uma janela de alimentação de 8 horas
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Sem intervenção: Controlar
Eles seguirão seus padrões alimentares habituais e consumirão alimentos durante um período de 12 horas ou mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de dias durante o estudo de 8 semanas em que o TRE foi cumprido conforme recomendado.
Isso será relatado diariamente.
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8 semanas
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Ingestão total de calorias
Prazo: Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Medições pré e pós-intervenção da ingestão calórica com base em três pesquisas de recordatório alimentar de 24 horas usando o software NDSR.
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Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Medidas pré e pós-intervenção do peso corporal.
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Gasto energético com atividade física de 24 horas (PAEE)
Prazo: Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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O acelerômetro GT9X Actigraph será usado durante 7 dias para medir o gasto energético da atividade física antes da intervenção e durante a semana 8 da intervenção.
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Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Percentual de gordura corporal (%)
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Medições pré e pós-intervenção do percentual de gordura corporal medido por analisador de impedância bioelétrica.
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Massa livre de gordura (kg)
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Medições pré e pós-intervenção de massa livre de gordura corporal (kg) medida por analisador de impedância bioelétrica.
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Massa gorda (kg)
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Medições pré e pós-intervenção da massa gorda corporal (kg) medida por analisador de impedância bioelétrica.
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Fome e saciedade
Prazo: Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Medida subjetiva pré e pós-intervenção de fome e saciedade com o uso de uma Escala Visual Analógica de Fome e Saciedade
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Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Uma vez durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Medida pré e pós-intervenção da qualidade subjetiva do sono por meio da Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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Uma vez durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Qualidade da Dieta
Prazo: Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Medições pré e pós-intervenção da qualidade da dieta com base em três inquéritos de recordatório alimentar de 24 horas pré e pós coletados usando o software NDSR e o Índice de Alimentação Saudável foi calculado.
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Durante a semana inicial e a semana 8 da intervenção
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Internalização do preconceito de peso
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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A internalização do preconceito de peso pré e pós será avaliada usando a Escala de Internalização de Viés de Peso (WBIS).
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Risco de distúrbios alimentares
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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O risco de alimentação desordenada pré e pós será avaliado usando as pontuações da pesquisa Eating Attitude Test (EAT-26)
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Comportamento Alimentar
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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O comportamento alimentar pré e pós será avaliado por meio do Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ-18).
O TFEQ-R18 mede 3 aspectos do comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Carotenóide da pele
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Os níveis de carotenóides pré e pós-pele serão medidos pré e pós-intervenção usando um scanner NuSkin Biophotonic não invasivo que é baseado na tecnologia de espectroscopia Resonant Raman.
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Motivadores, barreiras e facilitadores para seguir alimentação com restrição de tempo
Prazo: No final da 2ª semana e durante a 8ª semana de intervenção.
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Motivadores, barreiras e facilitadores ao seguir alimentação com restrição de tempo serão avaliados apenas no grupo TRE.
Estes serão coletados como dados qualitativos no formato de entrevistas semiestruturadas via Zoom.
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No final da 2ª semana e durante a 8ª semana de intervenção.
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Percepções de saúde e bem-estar
Prazo: No início e no final de 8 semanas de intervenção
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A qualidade de vida pré e pós será avaliada usando RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
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No início e no final de 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMississippiO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os dados desidentificados dos participantes usados nos manuscritos publicados, depositando esses dados em um repositório de dados seguro.
Os dados compartilhados incluirão os dados sociodemográficos e os resultados publicados nos manuscritos.
O protocolo e o plano de análise estatística serão compartilhados como material suplementar através da revista onde o estudo for publicado, se permitido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .