Tijdgebonden eetaanvaardbaarheid, werkzaamheid en veiligheid bij obesitas
3 december 2024 bijgewerkt door: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Aanvaardbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van tijdgebonden eten bij vrijlevende volwassenen met obesitas
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de therapietrouw, aanvaardbaarheid en veiligheid van tijdgebonden eten (TRE) te bepalen bij gezonde, sedentaire, vrijlevende volwassenen met obesitas tussen de 19 en 65 jaar oud, wanneer ze 16:8 TRE gedurende 8 weken volgen.
Dit onderzoek van 9 weken omvat een basisweek en 8 weken van de interventieperiode.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de TRE- of de niet-nuchtere controlegroep.
De TRE-groep zal slechts gedurende een periode van 8 uur caloriebevattend voedsel en drank consumeren en de rest van de 16 uur zou vasten zijn.
Het naleven van TRE en de calorie-inname zijn de belangrijkste uitkomsten.
Motivators, facilitators en barrières voor TRE, honger- en hunkeringsniveaus, internalisatie van gewichtsbias, lichaamssamenstelling (gewicht, lichaamsvet%, vetmassa en spiermassa), Healthy Eating Index (HEI) om de kwaliteit van het dieet te beoordelen, carotenoïdenniveaus in de huid, ongeordend eten risico, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven zijn secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefoonnummer: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
- Werving
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
Contact:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefoonnummer: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 65 jaar
- Bezit een smartphone
- Blijkbaar gezond
- BMI (25 - 35 kg/m2) en hoog percentage lichaamsvet (BF%) (respectievelijk ≥25% en ≥35% voor mannen en vrouwen)
- Sedentaire levensstijl (minder dan 150 minuten zelfgerapporteerde matige tot krachtige activiteit per week)
- Zelfgerapporteerd eetinterval van ≥12 uur per dag
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes mellitus (type I of II), coronaire hartziekte, hartfalen, hypertensie, hyperlipidemie, beroerte, chronische longziekten, lever- of nierziekte, bijnierziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat, ongecontroleerde schildklierziekte (dosiswijzigingen in de afgelopen 3 maanden) ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, artritis, actieve behandeling van kanker ondergaan, met uitzondering van niet-melanoomkanker, ongecontroleerde psychiatrische stoornis (een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische aandoeningen).
- U gebruikt momenteel medicijnen die bedoeld zijn voor of een bekend effect hebben op de eetlust
- Bij anabole steroïden of hormoonsubstitutietherapie
- Deelname aan een bewegings-/voedings-/afslankprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Elke geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsbeheersing
- Een verandering in lichaamsgewicht van ≥5% gedurende de afgelopen 3 maanden
- Zwanger of minder dan 6 maanden postpartum, borstvoeding, polycysteus ovariumsyndroom of onregelmatige menstruatie
- ontbrekende ledematen, een pacemaker of metalen implantaten hebben,
- eetstoornissen of EAT-26-score >20
- Alcohol- of drugsverslaving
- Huidige roker
- Werkt nachtdiensten
- Kan zich niet binden aan een studie van 9 weken
- Niet bereid het onderzoeksprotocol en andere contra-indicaties te volgen.
- Volg momenteel een van de volgende beperkende diëten: Keto/koolhydraatarm/Veganistisch/Vegetarisch/Intermitterend vasten/ Paleo/Caloriebeperking/Elk ander beperkend dieet
- Deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijd beperkte eetgroep
De TRE-groep zal alleen caloriebevattend voedsel en dranken consumeren gedurende een periode van 8 uur tussen 06.00 uur en 20.00 uur. gedurende 8 weken.
Tijdens de vastenperiode mogen ze alleen calorievrije vloeistoffen innemen.
|
De interventiegroep eet en drinkt binnen een voorgeschreven dagelijks voedingsvenster van 8 uur tussen 06.00 uur en 20.00 uur. gedurende 8 weken en volg hun normale trainings- en weerstandstrainingroutines.
We staan een begin- en eindtijd van +/- 1 uur toe voor het eetvenster, terwijl we streven naar een eetvenster van 8 uur
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ze volgen hun gebruikelijke eetpatroon en consumeren voedsel gedurende een periode van 12 uur of langer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage dagen tijdens de 8 weken durende proef waarop TRE werd gevolgd zoals aanbevolen.
Dit wordt dagelijks zelf gerapporteerd.
|
8 weken
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
Metingen van de calorie-inname vóór en na de interventie op basis van drie 24-uurs voedselherinneringsonderzoeken met behulp van de NDSR-software.
|
Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Maatregelen voor lichaamsgewicht vóór en na de interventie.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Energieverbruik bij fysieke activiteit gedurende 24 uur (PAEE)
Tijdsspanne: Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
De GT9X Actigraph-versnellingsmeter zal gedurende 7 dagen worden gebruikt om het energieverbruik van fysieke activiteiten te meten vóór de interventie en tijdens week 8 van de interventie.
|
Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
|
Lichaamsvetpercentage (%)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Metingen vóór en na de interventie van het percentage lichaamsvet gemeten door een bio-elektrische impedantie-analysator.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Metingen vóór en na de interventie van de lichaamsvetvrije massa (kg), gemeten met een bio-elektrische impedantieanalysator.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Metingen vóór en na de interventie van de lichaamsvetmassa (kg), gemeten met een bio-elektrische impedantieanalysator.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Honger en verzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
Subjectieve maatstaf voor honger en verzadiging vóór en na de interventie met behulp van een visuele analoge schaal voor honger en verzadiging
|
Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
Maatstaf voor en na de interventie van de subjectieve slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Scale.
|
Eén keer tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
Metingen van de voedingskwaliteit vóór en na de interventie op basis van drie 24-uursonderzoeken naar voedselherinneringen, verzameld vóór en na de interventie, met behulp van de NDSR-software en de Healthy Eating Index, werden berekend.
|
Tijdens de basislijnweek en week 8 van de interventie
|
|
Internalisatie van gewichtsbias
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
De internalisatie vóór en na het gewicht zal worden beoordeeld met behulp van de Weight Bias Internalization Scale (WBIS).
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Risico op ongeordend eten
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Het pre- en post-ongeordende eetrisico zal worden beoordeeld aan de hand van de Eating Attitude Test (EAT-26) enquêtescores
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Het gedrag vóór en na het eten zal worden beoordeeld met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-18).
De TFEQ-R18 meet 3 aspecten van eetgedrag: cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd eten en emotioneel eten
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Huidcarotenoïde
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Pre- en post-huidcarotenoïdenniveaus zullen vóór en na de interventie worden gemeten met behulp van een niet-invasieve NuSkin Biophotonic-scanner die is gebaseerd op de Resonant Raman Spectroscopie-technologie.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
|
Motivators, barrières en facilitators voor het volgen van tijdgebonden eten
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede week en tijdens de achtste week van de interventie.
|
Motivators, barrières en facilitators bij het volgen van tijdsgebonden eten worden alleen in de TRE-groep beoordeeld.
Deze zullen worden verzameld als kwalitatieve gegevens in de vorm van semi-gestructureerde interviews via Zoom.
|
Aan het einde van de tweede week en tijdens de achtste week van de interventie.
|
|
Percepties over gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
De pre- en postkwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMississippiO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen de geanonimiseerde deelnemersgegevens die in de gepubliceerde manuscripten worden gebruikt, delen door deze gegevens in een beveiligde gegevensopslagplaats te deponeren.
De gedeelde gegevens omvatten de sociodemografische gegevens en de resultaten die in de manuscripten zijn gepubliceerd.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen als aanvullend materiaal worden gedeeld via het tijdschrift waarin het onderzoek wordt gepubliceerd, indien toegestaan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .