Aikarajoitettu syömisen hyväksyttävyys, tehokkuus ja turvallisuus lihavuuden hoidossa
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Aikarajoitettu syömisen hyväksyttävyys, tehokkuus ja turvallisuus vapaassa elävillä aikuisilla, joilla on lihavia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin aikarajoitetun syömisen (TRE) noudattaminen, hyväksyttävyys ja turvallisuus terveillä, istumista, vapaassa elävillä aikuisilla, joilla on 19–65-vuotiaita lihavia, kun noudatetaan 16:8 TRE:tä 8 viikon ajan.
Tämä 9 viikon tutkimus sisältää perusviikon ja 8 viikkoa interventiojaksoa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti TRE:hen tai ei-paastoavaan kontrolliryhmään.
TRE-ryhmä kuluttaa kaloripitoista ruokaa ja juomaa vain 8 tunnin ajan ja loput 16 tuntia olisi paastoa.
TRE:n noudattaminen ja kalorien saanti ovat ensisijaisia tuloksia.
TRE:n motivaattorit, edistäjät ja esteet, nälkä ja himo, painon sisäistäminen, kehon koostumus (paino, kehon rasva, rasvamassa ja lihasmassa) , terveellisen ruokailun indeksi (HEI) ruokavalion laadun arvioimiseksi, ihon karotenoiditasot, syömishäiriöt riski, unen laatu ja elämänlaatu ovat toissijaisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Puhelinnumero: 662 915 1351
- Sähköposti: nadeejaw@olemiss.edu
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
- Rekrytointi
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Puhelinnumero: 662 915 1351
- Sähköposti: nadeejaw@olemiss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 19-65 vuotta
- Omistaa älypuhelimen
- Ilmeisesti terve
- BMI (25 - 35 kg/m2) ja korkea kehon rasvaprosentti (BF %) (miehillä ≥25 % ja ≥35 % naisilla)
- Istuva elämäntapa (alle 150 minuuttia itse ilmoittamaa kohtalaista tai voimakasta toimintaa viikossa)
- Itse ilmoittama ruokailuväli ≥12 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosoitu diabetes mellitus (tyyppi I tai II), sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, hyperlipidemia, aivohalvaus, krooniset keuhkosairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, lisämunuaisen sairaudet, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, hallitsematon kilpirauhasen sairaus (annosmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana) , Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, niveltulehdus, aktiivinen syöpähoito paitsi ei-melanoomasyöpä, hallitsematon psykiatrinen häiriö (aiemmin sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien vuoksi).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka on tarkoitettu ruokahaluon tai joilla tiedetään vaikuttavan siihen
- Anabolisten steroidien tai hormonikorvaushoidossa
- Osallistuminen harjoitus-/ravitsemus-/painonpudotusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa historia kirurgisista toimenpiteistä painonhallintaan
- Kehonpainon muutos ≥5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, imetys, munasarjojen monirakkulatauti tai epäsäännölliset kuukautiset
- puuttuvat raajat, sinulla on sydämentahdistin tai metalliset implantit,
- syömishäiriöt tai EAT-26-pisteet >20
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Nykyinen tupakoitsija
- Työskentelee yövuoroissa
- Ei pysty sitoutumaan 9 viikon tutkimukseen
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa ja muita vasta-aiheita.
- Noudatat tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista rajoittavista ruokavalioista - Keto / vähähiilihydraattinen / vegaani / kasvissyöjä / ajoittainen paasto / paleo / kalorirajoitus / mikä tahansa muu rajoittava ruokavalio
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokailuryhmä
TRE-ryhmä kuluttaa kaloripitoisia ruokia ja juomia vain 8 tunnin ikkunassa klo 6-20. 8 viikon ajan.
Paaston aikana he voivat ottaa vain kalorittomia nesteitä.
|
Interventioryhmä syö ja juo määrätyn päivittäisen 8 tunnin ruokintaikkunan aikana klo 6–20. 8 viikon ajan ja noudata heidän normaaleja harjoitus- ja vastustusharjoittelurutiinejaan.
Sallimme ruokailuikkunalle +/-1 tunnin alkamis- ja päättymisajat samalla kun pyrimme 8 tunnin ruokailuikkunaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
He noudattavat tavallisia ruokailutottumuksiaan ja kuluttavat ruokaa vähintään 12 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden päivien prosenttiosuus 8 viikon kokeilussa, jolloin TRE:tä noudatettiin suosituksen mukaisesti.
Tämä ilmoitetaan itse päivittäin.
|
8 viikkoa
|
|
Kalorien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Intervention perusviikolla ja viikolla 8
|
Ennen interventiota ja sen jälkeiset kalorien saannin mittaukset perustuvat kolmeen 24 tunnin ruoan palautustutkimukseen NDSR-ohjelmistolla.
|
Intervention perusviikolla ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Ruumiinpainon mittaukset ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
24 tunnin liikunnan energiankulutus (PAEE)
Aikaikkuna: Perusviikolla ja toimenpiteen viikolla 8
|
GT9X Actigraph -kiihtyvyysmittaria käytetään 7 päivän ajan mittaamaan fyysisen aktiivisuuden energiankulutusta ennen toimenpidettä ja toimenpiteen viikolla 8.
|
Perusviikolla ja toimenpiteen viikolla 8
|
|
Kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Biosähköisellä impedanssianalysaattorilla mitatut kehon rasvaprosentin mittaukset ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Biosähköisellä impedanssianalysaattorilla mitatut kehon rasvattoman massan (kg) mittaukset ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Biosähköisellä impedanssianalysaattorilla mitatut kehon rasvamassan (kg) mittaukset ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Nälkä ja kylläisyys
Aikaikkuna: Intervention perusviikolla ja viikolla 8
|
Subjektiivinen nälän ja kylläisyyden mitta ennen ja jälkeen interventiota nälän ja kylläisyyden visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Intervention perusviikolla ja viikolla 8
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kerran toimenpiteen perusviikon ja viikon 8 aikana
|
Subjektiivisen unen laadun mittaa ennen interventiota ja sen jälkeen Pittsburghin unen laatuasteikolla.
|
Kerran toimenpiteen perusviikon ja viikon 8 aikana
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Intervention perusviikolla ja viikolla 8
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen tehdyt ruokavalion laadun mittaukset perustuen kolmeen 24 tunnin ruoan palautustutkimukseen ennen ja jälkeen, jotka kerättiin käyttämällä NDSR-ohjelmistoa ja terveellisen ruokailun indeksi laskettiin.
|
Intervention perusviikolla ja viikolla 8
|
|
Painon sisäistäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Painopoikkeaman sisäistäminen ennen ja sen jälkeistä painoarvoa arvioidaan käyttämällä Weight Bias Internalization Scalea (WBIS).
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Syömishäiriön riski
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Syömishäiriötä edeltävä ja sen jälkeinen riski arvioidaan syömisasennetestin (EAT-26) pisteillä.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Ennen syömistä ja sen jälkeistä käyttäytymistä arvioidaan kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ-18).
TFEQ-R18 mittaa syömiskäyttäytymisen kolmea aspektia: kognitiivinen rajoittuneisuus, hallitsematon syöminen ja tunnesyöminen
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Ihon karotenoidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Ihon karotenoiditasot ennen ja jälkeen mitataan ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä ei-invasiivista NuSkin Biophotonic -skanneria, joka perustuu Resonant Raman Spectroscopy -tekniikkaan.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Motivaattorit, esteet ja fasilitaattorit seuraavaan aikarajoitettuun syömiseen
Aikaikkuna: Toisen viikon lopussa ja 8. interventioviikon aikana.
|
Ajanrajoitetun syömisen motivoijia, esteitä ja fasilitaattoreita arvioidaan vain TRE-ryhmässä.
Nämä kerätään laadullisina tietoina puolistrukturoidun haastattelun muodossa Zoomin kautta.
|
Toisen viikon lopussa ja 8. interventioviikon aikana.
|
|
Käsitykset terveydestä ja hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiojakson lopussa
|
Ennen ja jälkeen elämänlaatua arvioidaan RAND 36-Item Health Survey 1.0:n (SF-36) avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMississippiO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme julkaistuissa käsikirjoituksissa käytetyt tunnistamattomat osallistujatiedot tallettamalla nämä tiedot suojattuun tietovarastoon.
Jaettava tieto sisältää sosiodemografiset tiedot ja käsikirjoituksissa julkaistut tulokset.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan lisämateriaalina sen lehden kautta, jossa tutkimus on julkaistu, jos se on sallittua
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .