Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spiseakseptabilitet, effekt og sikkerhet ved fedme

3. desember 2024 oppdatert av: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford

Tidsbegrenset spiseakseptabilitet, effekt og sikkerhet hos frittlevende voksne med fedme

En randomisert kontrollert studie for å bestemme overholdelse, aksept og sikkerhet ved tidsbegrenset spising (TRE) hos friske, stillesittende, frittlevende voksne med fedme i alderen 19-65 år når de følger 16:8 TRE i 8 uker. Denne 9-ukers studien inkluderer en baseline-uke og 8 uker av intervensjonsperioden. Deltakerne blir tilfeldig tildelt TRE- eller ikke-fastende kontrollgruppen. TRE-gruppen vil kun innta kaloriholdig mat og drikke over en 8-timers periode, og resten av de 16 timene vil være faste. Overholdelse av TRE og kaloriinntak er de primære resultatene. Motivatorer, tilretteleggere og barrierer for TRE, sult- og trangnivåer, vektbias internalisering, kroppssammensetning (vekt, kroppsfett%, fettmasse og muskelmasse), Healthy Eating Index (HEI) for å vurdere kostholdskvalitet, hudkarotenoidnivåer, spiseforstyrrelser risiko, søvnkvalitet og livskvalitet er sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 662 915 1351
  • E-post: nadeejaw@olemiss.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38677
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
        • Ta kontakt med:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
          • Telefonnummer: 662 915 1351
          • E-post: nadeejaw@olemiss.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 19 til 65 år
  • Eier en smarttelefon
  • Tilsynelatende sunt
  • BMI (25 - 35 kg/m2) og høy kroppsfettprosent (BF%) (≥25% og ≥35% for henholdsvis menn og kvinner)
  • Stillesittende livsstil (mindre enn 150 minutter med selvrapportert moderat til kraftig aktivitet per uke)
  • Selvrapportert spiseintervall på ≥12 timer per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert diabetes mellitus (type I eller II), koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon, hyperlipidemi, hjerneslag, kroniske lungesykdommer, lever- eller nyresykdom, binyresykdommer, muskel- og skjelettlidelser, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (doseendringer i løpet av de siste 3 månedene) , Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, leddgikt, under aktiv kreftbehandling bortsett fra ikke-melanomkreft, ukontrollert psykiatrisk lidelse (en historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom).
  • Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har en kjent effekt på appetitten
  • På anabole steroider eller hormonbehandling
  • Deltakelse i et trenings-/ernærings-/ vekttapsprogram i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektkontroll
  • Har en ≥5 % kroppsvektsendring i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravid eller mindre enn 6 måneder etter fødsel, amming, polycystisk ovariesyndrom eller uregelmessig menstruasjon
  • mangler lemmer, har en pacemaker eller metallimplantater,
  • spiseforstyrrelser eller EAT-26-score >20
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Nåværende røyker
  • Jobber nattskift
  • Kan ikke forplikte seg til en 9-ukers studie
  • Ikke villig til å følge studieprotokollen og andre kontraindikasjoner.
  • Følger for øyeblikket noen av følgende restriktive dietter - Keto/lavkarbohydrat/ Vegan/ Vegetarisk/ Intermitterende faste/ Paleo/ Kalorirestriksjon/ Enhver annen restriktiv diett
  • Deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spisegruppe
TRE-gruppen vil kun innta kaloriholdig mat og drikke over et 8-timers vindu mellom kl. 06.00 og 20.00. i 8 uker. I fasteperioden kan de bare ta kalorifri væske.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Intervensjonsgruppen vil spise og drikke i et foreskrevet daglig fôringsvindu på 8 timer mellom kl. 06.00 og 20.00. i 8 uker og følg deres vanlige trenings- og motstandstreningsrutiner. Vi vil tillate +/-1 time start- og sluttider for spisevinduet mens vi sikter mot et 8-timers spisevindu
Ingen inngripen: Kontroll
De vil følge sitt vanlige spisemønster og innta mat over en periode på 12 timer eller mer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uker
Prosent av dagene i løpet av den 8-ukers forsøket da TRE ble overholdt som anbefalt. Dette vil bli selvrapportert daglig.
8 uker
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen
Før og etter intervensjonsmålinger av kaloriinntak basert på tre 24-timers matgjenkallingsundersøkelser ved bruk av NDSR-programvaren.
Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Mål for kroppsvekt før og etter intervensjon.
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
24-timers fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen
GT9X Actigraph akselerometer vil bli brukt over 7 dager for å måle fysisk aktivitets energiforbruk før intervensjon og i uke 8 av intervensjonen.
Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Før og etter intervensjonsmålinger av kroppsfettprosent målt med bioelektrisk impedansanalysator.
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Før og etter intervensjonsmålinger av kroppsfettfri masse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator.
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Før og etter intervensjonsmålinger av kroppsfettmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator.
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Sult og metthet
Tidsramme: Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen
Før og etter intervensjon subjektivt mål på sult og metthet med bruk av en hunger og metthetsvisuell analog skala
Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Én gang i løpet av baselineuken og uke 8 av intervensjonen
Mål før og etter intervensjon av subjektiv søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Scale.
Én gang i løpet av baselineuken og uke 8 av intervensjonen
Diettkvalitet
Tidsramme: Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen
Før og etter intervensjonsmålinger av kostholdskvalitet basert på tre 24-timers undersøkelser om tilbakekalling av mat før og etter innsamlet ved hjelp av NDSR-programvaren og Healthy Eating Index ble beregnet.
Under baseline uke og uke 8 av intervensjonen
Internalisering av vektbias
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Internalisering før og etter vektbias vil bli vurdert ved hjelp av vektbiasinternaliseringsskalaen (WBIS).
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Risiko for forstyrret spising
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Risiko for spiseforstyrrelser før og etter uorden vil bli vurdert ved hjelp av Eating Attitude Test (EAT-26) undersøkelsesresultater
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Spiseatferd
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Atferd før og etter spising vil bli vurdert ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-18). TFEQ-R18 måler 3 aspekter ved spiseatferd: kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Hud karotenoid
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Karotenoidnivåer før og etter huden vil bli målt før og etter intervensjon ved hjelp av en ikke-invasiv NuSkin Biophotonic skanner som er basert på Resonant Raman Spectroscopy-teknologien.
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Motivatorer, barrierer og tilretteleggere for å følge tidsbegrenset spising
Tidsramme: Ved slutten av 2. uke og i 8. uke med intervensjon.
Motivatorer, barrierer og tilretteleggere når man følger tidsbegrenset spising vil kun bli vurdert i TRE-gruppen. Disse vil bli samlet inn som kvalitative data i formatet av semistrukturerte intervjuer over Zoom.
Ved slutten av 2. uke og i 8. uke med intervensjon.
Oppfatninger av helse og velvære
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon
Livskvalitet før og etter vil bli vurdert ved hjelp av RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
Ved baseline og ved slutten av 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMississippiO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de avidentifiserte deltakerdataene som brukes i de publiserte manuskriptene ved å deponere disse dataene i et sikkert datalager. Dataene som deles vil inkludere sosiodemografiske data og resultatene publisert i manuskriptene. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli delt som tilleggsmateriale gjennom tidsskriftet der studien er publisert, hvis tillatt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere