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Acceptabilité, efficacité et sécurité alimentaires limitées dans le temps dans l'obésité

3 décembre 2024 mis à jour par: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford

Acceptabilité, efficacité et sécurité alimentaires limitées dans le temps chez les adultes obèses vivant librement

Un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'observance, l'acceptabilité et la sécurité d'une alimentation à durée limitée (TRE) chez des adultes en bonne santé, sédentaires et libres atteints d'obésité âgés de 19 à 65 ans après 16: 8 TRE pendant 8 semaines. Cette étude de 9 semaines comprend une semaine de référence et 8 semaines de période d'intervention. Les participants sont assignés au hasard au TRE ou au groupe témoin sans jeûne. Le groupe TRE consommera des aliments et des boissons contenant des calories uniquement sur une période de 8 heures et le reste des 16 heures sera à jeun. L'adhésion au TRE et l'apport calorique sont les principaux résultats. Facteurs de motivation, facilitateurs et obstacles à l'ETR, niveaux de faim et de fringales, internalisation des biais liés au poids, composition corporelle (poids, pourcentage de graisse corporelle, masse grasse et masse musculaire), indice d'alimentation saine (HEI) pour évaluer la qualité de l'alimentation, les niveaux de caroténoïdes cutanés, les troubles de l'alimentation. le risque, la qualité du sommeil et la qualité de vie sont des résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
  • Numéro de téléphone: 662 915 1351
  • E-mail: nadeejaw@olemiss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38677
        • Recrutement
        • Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
        • Contact:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
          • Numéro de téléphone: 662 915 1351
          • E-mail: nadeejaw@olemiss.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 19 à 65 ans
  • Possède un smartphone
  • Apparemment en bonne santé
  • IMC (25 - 35 kg/m2) et pourcentage élevé de graisse corporelle (BF%) (≥25 % et ≥35 % pour les hommes et les femmes, respectivement)
  • Mode de vie sédentaire (moins de 150 minutes d'activité modérée à vigoureuse autodéclarée par semaine)
  • Intervalle alimentaire autodéclaré ≥ 12 heures par jour

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré diagnostiqué (type I ou II), maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension, hyperlipidémie, accident vasculaire cérébral, maladies pulmonaires chroniques, maladie du foie ou des reins, maladies surrénaliennes, troubles musculo-squelettiques, maladie thyroïdienne incontrôlée (modifications de dose au cours des 3 derniers mois) , maladie de Crohn, colite ulcéreuse, arthrite, traitement actif contre le cancer, à l'exception du cancer autre que le mélanome, trouble psychiatrique incontrôlé (antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique).
  • Vous prenez actuellement un médicament destiné à réduire l'appétit ou ayant un effet connu sur celui-ci.
  • Sous stéroïdes anabolisants ou traitement hormonal substitutif
  • Participation à un programme d'exercice/nutrition/perte de poids au cours des 6 derniers mois
  • Tout antécédent d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids
  • Avoir un changement de poids corporel ≥ 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Enceinte ou depuis moins de 6 mois après l'accouchement, allaitement, syndrome des ovaires polykystiques ou menstruations irrégulières
  • membres manquants, porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques,
  • troubles de l'alimentation ou score EAT-26 > 20
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Fumeur actuel
  • Travaille de nuit
  • Impossible de s'engager dans une étude de 9 semaines
  • Ne veut pas suivre le protocole de l'étude et toute autre contre-indication.
  • Vous suivez actuellement l'un des régimes restrictifs suivants : céto/faible teneur en glucides/végétalien/végétarien/jeûne intermittent/paléo/restriction calorique/tout autre régime restrictif.
  • Participer à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de repas à durée limitée
Le groupe TRE consommera des aliments et des boissons contenant des calories uniquement sur une fenêtre de 8 heures entre 6 h et 20 h. pendant 8 semaines. Pendant la période de jeûne, ils ne peuvent prendre que des liquides sans calories.
Comportemental: Manger à durée limitée
Le groupe d'intervention mangera et boira pendant une fenêtre d'alimentation quotidienne prescrite de 8 heures entre 6 h et 20 h. pendant 8 semaines et suivez leurs routines normales d'exercices et d'entraînement en résistance. Nous autoriserons des heures de début et de fin de +/- 1 heure pour la fenêtre de repas tout en visant une fenêtre de repas de 8 heures.
Aucune intervention: Contrôle
Ils suivront leurs habitudes alimentaires habituelles et consommeront de la nourriture sur une période de 12 heures ou plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 8 semaines
Pourcentage de jours au cours de l'essai de 8 semaines pendant lesquels le TRE a été respecté comme recommandé. Cela sera autodéclaré quotidiennement.
8 semaines
Apport calorique total
Délai: Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Mesures pré et post intervention de l'apport calorique basées sur trois enquêtes de rappel d'aliments de 24 heures à l'aide du logiciel NDSR.
Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (kg)
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Mesures pré et post intervention du poids corporel.
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Dépense énergétique en activité physique (PAEE) sur 24 heures
Délai: Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
L'accéléromètre GT9X Actigraph sera utilisé pendant 7 jours pour mesurer la dépense énergétique en activité physique avant l'intervention et pendant la semaine 8 de l'intervention.
Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Mesures pré et post intervention du pourcentage de graisse corporelle mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique.
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Masse sans gras (kg)
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Mesures avant et après intervention de la masse sans graisse corporelle (kg) mesurées par un analyseur d'impédance bioélectrique.
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Masse grasse (kg)
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Mesures pré et post intervention de la masse grasse corporelle (kg) mesurées par analyseur d'impédance bioélectrique.
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Faim et satiété
Délai: Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Mesure subjective de la faim et de la satiété avant et après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la faim et de la satiété
Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Qualité du sommeil
Délai: Une fois pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Mesure pré et post intervention de la qualité subjective du sommeil à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Une fois pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Qualité du régime
Délai: Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Des mesures pré et post intervention de la qualité de l'alimentation basées sur trois enquêtes de rappel d'aliments de 24 heures avant et après, collectées à l'aide du logiciel NDSR et de l'indice d'alimentation saine, ont été calculées.
Pendant la semaine de référence et la semaine 8 de l'intervention
Internalisation du biais de poids
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
L'internalisation des biais pré- et post-poids sera évaluée à l'aide de l'échelle d'internalisation des biais de poids (WBIS).
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Risque de troubles de l'alimentation
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Le risque de troubles alimentaires avant et après les troubles alimentaires sera évalué à l'aide des résultats de l'enquête Eating Attitude Test (EAT-26).
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Comportement alimentaire
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Le comportement avant et après l'alimentation sera évalué à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-18). Le TFEQ-R18 mesure 3 aspects du comportement alimentaire : la retenue cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle.
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Caroténoïde cutané
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Les niveaux de caroténoïdes cutanés pré et post seront mesurés avant et après l'intervention à l'aide d'un scanner biophotonique NuSkin non invasif basé sur la technologie de spectroscopie Raman résonante.
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
Motivateurs, obstacles et facilitateurs pour suivre une alimentation limitée dans le temps
Délai: En fin de 2ème semaine et pendant la 8ème semaine d'intervention.
Les facteurs de motivation, les obstacles et les facilitateurs lors d'un repas à durée limitée seront évalués uniquement dans le groupe TRE. Celles-ci seront collectées sous forme de données qualitatives sous la forme d'entretiens semi-structurés sur Zoom.
En fin de 2ème semaine et pendant la 8ème semaine d'intervention.
Perceptions de la santé et du bien-être
Délai: Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention
La qualité de vie avant et après sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé RAND 36-Item 1.0 (SF-36)
Au départ et à la fin de 8 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi, Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMississippiO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données anonymisées des participants utilisées dans les manuscrits publiés en déposant ces données dans un référentiel de données sécurisé. Les données partagées comprendront les données sociodémographiques et les résultats publiés dans les manuscrits. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront partagés comme matériel supplémentaire via la revue dans laquelle l'étude est publiée, si cela est autorisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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