Tidsbegrænset spiseacceptabilitet, effektivitet og sikkerhed ved fedme
3. december 2024 opdateret af: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Tidsbegrænset spiseacceptabilitet, effektivitet og sikkerhed hos fritlevende voksne med fedme
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme overholdelse, accept og sikkerhed ved tidsbegrænset spisning (TRE) hos raske, stillesiddende, fritlevende voksne med fedme i alderen 19-65 år, når de følger 16:8 TRE i 8 uger.
Denne 9-ugers undersøgelse inkluderer en baseline-uge og 8 uger af interventionsperioden.
Deltagerne tildeles tilfældigt til TRE eller den ikke-fastende kontrolgruppe.
TRE-gruppen vil kun indtage kalorieholdig mad og drikke over en 8 timers periode, og resten af de 16 timer vil være faste.
Overholdelse af TRE og kalorieindtag er de primære resultater.
Motivatorer, facilitatorer og barrierer for TRE, sult og trangniveauer, internalisering af vægtbias, kropssammensætning (vægt, kropsfedt%, fedtmasse og muskelmasse), Healthy Eating Index (HEI) til at vurdere kostkvalitet, hudcarotenoidniveauer, spiseforstyrrelser risiko, søvnkvalitet og livskvalitet er sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefonnummer: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38677
- Rekruttering
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
Kontakt:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefonnummer: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 til 65 år
- Ejer en smartphone
- Tilsyneladende sundt
- BMI (25 - 35 kg/m2) og høj kropsfedtprocent (BF%) (≥25% og ≥35% for henholdsvis mænd og kvinder)
- Stillesiddende livsstil (mindre end 150 minutters selvrapporteret moderat til kraftig aktivitet om ugen)
- Selvrapporteret spiseinterval på ≥12 timer pr. dag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret diabetes mellitus (type I eller II), koronar hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension, hyperlipidæmi, slagtilfælde, kroniske lungesygdomme, lever- eller nyresygdomme, binyresygdomme, muskuloskeletale lidelser, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (dosisændringer inden for de seneste 3 måneder) , Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, gigt, under aktiv kræftbehandling med undtagelse af ikke-melanom kræft, ukontrolleret psykiatrisk lidelse (en historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
- Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har en kendt effekt på appetitten
- På anabolske steroid- eller hormonerstatningsterapi
- Deltagelse i et trænings-/ernærings-/vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol
- En ændring i kropsvægt på ≥5 % i løbet af de sidste 3 måneder
- Gravid eller mindre end 6 måneder efter fødslen, amning, polycystisk ovariesyndrom eller uregelmæssig menstruation
- manglende lemmer, har en pacemaker eller metalimplantater,
- spiseforstyrrelser eller EAT-26 score >20
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Nuværende ryger
- Arbejder nathold
- Ude af stand til at forpligte sig til en 9-ugers undersøgelse
- Ikke villig til at følge undersøgelsesprotokol og andre kontraindikationer.
- Følger i øjeblikket en af følgende restriktive diæter - Keto/lavt kulhydrat/vegansk/vegetarisk/ Intermitterende faste/ Paleo/ Kaloriebegrænsning/ Enhver anden restriktiv diæt
- Deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisegruppe
TRE-gruppen vil kun indtage kalorieholdig mad og drikkevarer over et 8-timers vindue mellem kl. 06.00 og 20.00. i 8 uger.
I fasteperioden kan de kun tage kaloriefri væske.
|
Interventionsgruppen vil spise og drikke i et foreskrevet dagligt spisevindue på 8 timer mellem kl. 06.00 og 20.00. i 8 uger og følger deres normale trænings- og styrketræningsrutiner.
Vi vil tillade +/-1 times start- og sluttider for spisevinduet, mens vi tilstræber et 8-timers spisevindue
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
De vil følge deres sædvanlige spisemønstre og indtage mad over en periode på 12 timer eller mere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af dage i løbet af det 8-ugers forsøg, hvor TRE blev overholdt som anbefalet.
Dette vil blive selvrapporteret dagligt.
|
8 uger
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
Før og efter interventionsmålinger af kalorieindtag baseret på tre 24-timers madtilbagekaldelsesundersøgelser ved hjælp af NDSR-softwaren.
|
Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Mål for kropsvægt før og efter intervention.
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
24-timers fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE)
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
GT9X Actigraph accelerometer vil blive brugt over 7 dage til at måle fysisk aktivitets energiforbrug før intervention og i uge 8 af interventionen.
|
Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
|
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Før og efter interventionsmålinger af kropsfedtprocent målt med bioelektrisk impedansanalysator.
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Før og efter interventionsmålinger af kropsfedtfri masse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator.
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Før og efter interventionsmålinger af kropsfedtmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator.
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Sult og mæthed
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
Før og efter intervention subjektiv måling af sult og mæthed med brug af en hunger og mæthedsvisuel analog skala
|
Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Én gang i løbet af baseline-ugen og uge 8 af interventionen
|
Før og efter interventionsmåling af subjektiv søvnkvalitet ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Scale.
|
Én gang i løbet af baseline-ugen og uge 8 af interventionen
|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
Før og efter interventionsmålinger af diætkvalitet baseret på tre 24-timers undersøgelser af madindkaldelse før og efter indsamlet ved hjælp af NDSR-softwaren og Healthy Eating Index blev beregnet.
|
Under baseline uge og uge 8 af interventionen
|
|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Før og efter vægtbias internalisering vil blive vurderet ved hjælp af Weight Bias Internalization Scale (WBIS).
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Risiko for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Præ- og postforstyrrede spiserisiko vil blive vurderet ved hjælp af Eating Attitude Test (EAT-26) undersøgelsesresultater
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Før og efter spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-18).
TFEQ-R18 måler 3 aspekter af spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Hud carotenoid
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Carotenoidniveauer før og efter huden vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af en ikke-invasiv NuSkin Biophotonic scanner, som er baseret på Resonant Raman Spectroscopy-teknologien.
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Motivatorer, barrierer og facilitatorer for at følge tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Ved slutningen af 2. uge og i 8. uge af intervention.
|
Motivatorer, barrierer og facilitatorer, når de følger tidsbegrænset spisning, vil kun blive vurderet i TRE-gruppen.
Disse vil blive indsamlet som kvalitative data i formatet af semistrukturerede interviews over Zoom.
|
Ved slutningen af 2. uge og i 8. uge af intervention.
|
|
Opfattelser af sundhed og velvære
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Før og efter livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
|
Ved baseline og ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMississippiO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler de afidentificerede deltagerdata, der bruges i de offentliggjorte manuskripter, ved at deponere disse data i et sikkert datalager.
De delte data vil omfatte de sociodemografiske data og resultaterne offentliggjort i manuskripterne.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive delt som supplerende materiale gennem det tidsskrift, hvor undersøgelsen er offentliggjort, hvis det er tilladt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .