Zeitlich begrenzte Essakzeptanz, Wirksamkeit und Sicherheit bei Fettleibigkeit
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Zeitlich begrenzte Akzeptanz, Wirksamkeit und Sicherheit von Essgewohnheiten bei frei lebenden Erwachsenen mit Fettleibigkeit
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Einhaltung, Akzeptanz und Sicherheit von zeitbegrenztem Essen (Time Restricted Eating, TRE) bei gesunden, bewegungsarmen, frei lebenden Erwachsenen mit Adipositas im Alter zwischen 19 und 65 Jahren, wenn 8 Wochen lang 16:8 TRE eingehalten wird.
Diese 9-wöchige Studie umfasst eine Basiswoche und 8 Wochen des Interventionszeitraums.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der TRE-Gruppe oder der nicht nüchternen Kontrollgruppe zugeordnet.
Die TRE-Gruppe wird über einen Zeitraum von 8 Stunden nur kalorienhaltige Nahrungsmittel und Getränke zu sich nehmen und den Rest der 16 Stunden fasten.
Die Einhaltung von TRE und die Kalorienaufnahme sind die primären Ergebnisse.
Motivatoren, Erleichterungen und Hindernisse für TRE, Hunger- und Heißhungerniveaus, Internalisierung von Gewichtsverzerrungen, Körperzusammensetzung (Gewicht, Körperfettanteil, Fettmasse und Muskelmasse), Index für gesunde Ernährung (HEI) zur Beurteilung der Ernährungsqualität, Carotinoidspiegel in der Haut, Essstörungen Risiko, Schlafqualität und Lebensqualität sind sekundäre Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefonnummer: 662 915 1351
- E-Mail: nadeejaw@olemiss.edu
Studienorte
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-
Mississippi
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Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
- Rekrutierung
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
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Kontakt:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefonnummer: 662 915 1351
- E-Mail: nadeejaw@olemiss.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 65 Jahre
- Besitzt ein Smartphone
- Anscheinend gesund
- BMI (25–35 kg/m2) und hoher Körperfettanteil (BF%) (≥25 % bzw. ≥35 % für Männer bzw. Frauen)
- Bewegungsmangel (weniger als 150 Minuten selbst angegebener mäßiger bis intensiver Aktivität pro Woche)
- Selbstberichtetes Essintervall von ≥12 Stunden pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetes mellitus (Typ I oder II), koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Schlaganfall, chronische Lungenerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Dosisänderungen innerhalb der letzten 3 Monate) , Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Arthritis, aktive Krebsbehandlung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Krebs, unkontrollierte psychiatrische Störung (eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Erkrankungen).
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Appetit anregen oder eine bekannte Wirkung darauf haben
- Unter anaboler Steroid- oder Hormonersatztherapie
- Teilnahme an einem Trainings-/Ernährungs-/Abnehmprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
- Irgendein chirurgischer Eingriff zur Gewichtskontrolle in der Vorgeschichte
- Eine Veränderung des Körpergewichts um ≥5 % in den letzten 3 Monaten
- Schwanger oder weniger als 6 Monate nach der Geburt, Stillzeit, polyzystisches Ovarialsyndrom oder unregelmäßige Menstruation
- fehlende Gliedmaßen, einen Herzschrittmacher oder Metallimplantate haben,
- Essstörungen oder EAT-26-Score >20
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Derzeitiger Raucher
- Arbeitet in Nachtschichten
- Ich kann mich nicht auf eine 9-wöchige Studie festlegen
- Nicht bereit, das Studienprotokoll und andere Kontraindikationen zu befolgen.
- Befolgen Sie derzeit eine der folgenden restriktiven Diäten: Keto/kohlenhydratarme Diät/Vegan/Vegetarier/Intermittierendes Fasten/Paleo/Kalorienreduzierung/Jede andere restriktive Diät
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich begrenzte Essgruppe
Die TRE-Gruppe wird innerhalb eines 8-Stunden-Fensters zwischen 6 und 20 Uhr nur kalorienhaltige Speisen und Getränke zu sich nehmen. für 8 Wochen.
Während der Fastenzeit dürfen sie nur kalorienfreie Flüssigkeiten zu sich nehmen.
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Die Interventionsgruppe isst und trinkt in einem vorgeschriebenen täglichen Fütterungsfenster von 8 Stunden zwischen 6 und 20 Uhr. 8 Wochen lang und befolgen Sie ihre normalen Trainings- und Krafttrainingsroutinen.
Wir planen eine Start- und Endzeit für das Essensfenster von +/- 1 Stunde und streben ein Essensfenster von 8 Stunden an
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Kein Eingriff: Kontrolle
Sie folgen ihrem gewohnten Essverhalten und nehmen Nahrung über einen Zeitraum von 12 Stunden oder länger zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Tage während des 8-wöchigen Versuchs, an denen TRE wie empfohlen eingehalten wurde.
Dies wird täglich selbst gemeldet.
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8 Wochen
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Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Messungen der Kalorienaufnahme vor und nach der Intervention basierend auf drei 24-Stunden-Umfragen zu Lebensmittelrückrufen mit der NDSR-Software.
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Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Messungen des Körpergewichts vor und nach dem Eingriff.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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24-Stunden-Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Der GT9X Actigraph-Beschleunigungsmesser wird über 7 Tage hinweg verwendet, um den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität vor dem Eingriff und in Woche 8 des Eingriffs zu messen.
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Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Messungen des Körperfettanteils vor und nach dem Eingriff, gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Messungen der fettfreien Körpermasse (kg) vor und nach dem Eingriff, gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Messungen der Körperfettmasse (kg) vor und nach dem Eingriff, gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Subjektives Maß für Hunger und Sättigung vor und nach der Intervention unter Verwendung einer visuellen Analogskala für Hunger und Sättigung
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Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Schlafqualität
Zeitfenster: Einmal während der Basiswoche und Woche 8 der Intervention
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Messung der subjektiven Schlafqualität vor und nach der Intervention mithilfe der Pittsburgh Sleep Quality Scale.
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Einmal während der Basiswoche und Woche 8 der Intervention
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Messungen der Ernährungsqualität vor und nach der Intervention basieren auf drei 24-Stunden-Umfragen zu Lebensmittelrückrufen vor und nach der Intervention, die mit der NDSR-Software erhoben und der Index für gesunde Ernährung berechnet wurden.
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Während der Baseline-Woche und Woche 8 der Intervention
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Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Die Internalisierung der Gewichtsverzerrung vor und nach der Gewichtsverzerrung wird anhand der Weight Bias Internalization Scale (WBIS) bewertet.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Risiko einer Essstörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Das Risiko einer Essstörung vor und nach einer Essstörung wird anhand der Ergebnisse der Umfrage zum Eating Attitude Test (EAT-26) bewertet
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Essverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Das Verhalten vor und nach dem Essen wird anhand des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-18) bewertet.
Der TFEQ-R18 misst drei Aspekte des Essverhaltens: kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Hautcarotinoid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Der Carotinoidspiegel vor und nach der Haut wird vor und nach dem Eingriff mit einem nicht-invasiven NuSkin Biophotonic-Scanner gemessen, der auf der Resonant-Raman-Spektroskopie-Technologie basiert.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Motivatoren, Barrieren und Erleichterungen für die Einhaltung zeitlich begrenzter Essgewohnheiten
Zeitfenster: Am Ende der 2. Woche und während der 8. Interventionswoche.
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Motivatoren, Barrieren und Erleichterungen bei der Einhaltung zeitlich begrenzter Essgewohnheiten werden nur in der TRE-Gruppe bewertet.
Diese werden als qualitative Daten im Format halbstrukturierter Interviews über Zoom erhoben.
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Am Ende der 2. Woche und während der 8. Interventionswoche.
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Wahrnehmungen von Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Die Lebensqualität vor und nach der Behandlung wird mithilfe des RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36) bewertet.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMississippiO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die anonymisierten Teilnehmerdaten, die in den veröffentlichten Manuskripten verwendet werden, weitergeben, indem wir diese Daten in einem sicheren Datenspeicher hinterlegen.
Zu den geteilten Daten gehören die soziodemografischen Daten und die in den Manuskripten veröffentlichten Ergebnisse.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden als ergänzendes Material über die Zeitschrift, in der die Studie veröffentlicht wurde, weitergegeben, sofern dies zulässig ist
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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