비만에 대한 시간 제한 식사 수용성, 효능 및 안전성
2024년 12월 3일 업데이트: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
비만이 있는 자유 생활 성인의 시간 제한 식사 수용성, 효율성 및 안전성
8주 동안 16:8 TRE를 시행할 때 19~65세 사이의 비만을 앓고 있는 건강하고 주로 앉아서 생활하며 자유롭게 생활하는 성인을 대상으로 시간 제한 식사(TRE)의 준수, 수용성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
이 9주 연구에는 기준 주와 8주의 개입 기간이 포함됩니다.
참가자는 TRE 또는 비단식 대조군에 무작위로 배정됩니다.
TRE 그룹은 8시간 동안만 칼로리가 포함된 음식과 음료를 섭취하고 나머지 16시간은 단식합니다.
TRE 준수와 칼로리 섭취가 주요 결과입니다.
TRE에 대한 동기 부여 요소, 촉진 요소 및 장벽, 배고픔과 갈망 수준, 체중 편향 내재화, 체성분(체중, 체지방%, 지방량 및 근육량), 식단의 질, 피부 카로티노이드 수준, 섭식 장애를 평가하기 위한 건강한 식습관 지수(HEI) 위험, 수면의 질, 삶의 질은 부차적인 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- 전화번호: 662 915 1351
- 이메일: nadeejaw@olemiss.edu
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, 미국, 38677
- 모병
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
연락하다:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- 전화번호: 662 915 1351
- 이메일: nadeejaw@olemiss.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 65세
- 스마트폰을 소유하고 있습니다
- 분명히 건강해 보이는데
- BMI(25~35kg/m2) 및 높은 체지방률(BF%)(남성 및 여성 각각 ≥25% 및 ≥35%)
- 앉아서 생활하는 생활 방식(자기 보고된 중등도에서 격렬한 활동을 주당 150분 미만)
- 자가 보고된 식사 간격은 하루 ≥12시간입니다.
제외 기준:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형), 관상동맥심장질환, 심부전, 고혈압, 고지혈증, 뇌졸중, 만성폐질환, 간 또는 신장질환, 부신질환, 근골격계질환, 조절되지 않는 갑상선질환(지난 3개월 이내 용량변화) 진단을 받은 자 , 크론병, 궤양성 대장염, 관절염, 비흑색종암을 제외한 적극적인 암치료를 받고 있는 자, 조절되지 않는 정신질환(정신질환으로 인한 입원력).
- 현재 식욕에 도움이 되거나 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 동화작용 스테로이드 또는 호르몬 대체 요법
- 지난 6개월 이내에 운동/영양/체중 감량 프로그램에 참여
- 체중 관리를 위한 수술적 개입의 병력
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상인 경우
- 임신 중이거나 산후 6개월 미만, 모유 수유, 다낭성 난소 증후군 또는 불규칙한 월경
- 팔다리가 없거나, 심장박동기 또는 금속 임플란트가 있거나,
- 섭식 장애 또는 EAT-26 점수 >20
- 알코올 또는 약물 중독
- 현재 흡연자
- 야간 근무
- 9주 연구에 전념할 수 없음
- 연구 프로토콜 및 기타 금기 사항을 기꺼이 따르지 않습니다.
- 현재 다음 제한 다이어트 중 하나를 따르고 있습니다 - 케토/저탄수화물/비건/채식주의자/간헐적 단식/팔레오/칼로리 제한/기타 제한 다이어트
- 다른 연구에 참여하기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시간 제한 식사 그룹
TRE 그룹은 오전 6시부터 오후 8시까지 8시간 동안만 칼로리가 함유된 음식과 음료를 섭취합니다. 8주 동안.
단식 기간에는 칼로리가 없는 수분만 섭취할 수 있습니다.
|
중재 그룹은 오전 6시부터 오후 8시 사이에 8시간 동안 규정된 일일 수유 시간에 먹고 마시게 됩니다. 8주 동안 정상적인 운동과 저항 훈련 루틴을 따르세요.
8시간 식사 시간을 목표로 하면서 식사 시간의 시작 및 종료 시간을 +/- 1시간 허용합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
그들은 평소의 식습관을 따르고 12시간 이상 음식을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 8주
|
8주 시험 기간 동안 TRE를 권장대로 준수한 일수의 비율입니다.
이는 매일 자체 보고됩니다.
|
8주
|
|
총 칼로리 섭취량
기간: 기본 주 및 중재 8주차 동안
|
NDSR 소프트웨어를 사용한 3회의 24시간 음식 회상 조사를 기반으로 한 칼로리 섭취량의 사전 및 사후 개입 측정입니다.
|
기본 주 및 중재 8주차 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중(kg)
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
체중의 사전 및 사후 개입 측정.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
24시간 신체 활동 에너지 소비량(PAEE)
기간: 기본 주 및 중재 8주차 동안
|
GT9X Actigraph 가속도계는 중재 전과 중재 8주차 동안 신체 활동 에너지 소비를 측정하기 위해 7일에 걸쳐 사용됩니다.
|
기본 주 및 중재 8주차 동안
|
|
체지방률(%)
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
생체전기 임피던스 분석기로 측정한 체지방 비율의 사전 및 사후 개입 측정입니다.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
제지방량(kg)
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
생체전기 임피던스 분석기로 측정한 체지방량(kg)의 개입 전후 측정입니다.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
체지방량(kg)
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
생체전기 임피던스 분석기로 측정한 체지방량(kg)의 개입 전후 측정입니다.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
배고픔과 포만감
기간: 기본 주 및 중재 8주차 동안
|
배고픔 및 포만감 시각적 아날로그 척도를 사용하여 개입 전 및 사후 배고픔 및 포만감에 대한 주관적 측정
|
기본 주 및 중재 8주차 동안
|
|
수면의 질
기간: 기준 주와 중재 8주 동안 한 번
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale을 사용하여 주관적인 수면의 질을 중재 전후로 측정합니다.
|
기준 주와 중재 8주 동안 한 번
|
|
다이어트 품질
기간: 기본 주 및 중재 8주차 동안
|
NDSR 소프트웨어와 건강한 식습관 지수를 사용하여 수집된 사전 및 사후에 3번의 24시간 음식 회상 조사를 기반으로 식이 품질에 대한 사전 및 사후 중재 측정이 계산되었습니다.
|
기본 주 및 중재 8주차 동안
|
|
가중치 편향 내면화
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
전후 체중 편향 내재화는 WBIS(Weight Bias Internalization Scale)를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
불규칙한 식사 위험
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
EAT-26(Eating Attitude Test) 설문 조사 점수를 사용하여 섭식 장애 전후 위험을 평가합니다.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
먹는 행동
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
식사 전후 행동은 3요소 식사 설문지(TFEQ-18)를 사용하여 평가됩니다.
TFEQ-R18은 섭식 행동의 3가지 측면, 즉 인지적 억제, 통제되지 않은 섭식, 감정적 섭식을 측정합니다.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
피부 카로티노이드
기간: 기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
공명 라만 분광학 기술을 기반으로 하는 비침습적 NuSkin Biophotonic 스캐너를 사용하여 개입 전후의 피부 카로티노이드 수준을 측정합니다.
|
기준선과 8주간의 개입 종료 시
|
|
시간 제한 식사를 따르도록 하는 동기 부여 요소, 장벽 및 촉진 요소
기간: 개입 2주차 말과 8주차 동안.
|
시간 제한 식사를 따를 때 동기 부여 요인, 장벽 및 촉진 요인은 TRE 그룹에서만 평가됩니다.
이는 Zoom을 통한 반구조화된 인터뷰 형식의 정성적 데이터로 수집됩니다.
|
개입 2주차 말과 8주차 동안.
|
|
건강과 웰빙에 대한 인식
기간: 기준 시점과 8주간의 개입 종료 시
|
RAND 36-항목 건강 설문조사 1.0(SF-36)을 사용하여 사전 및 사후 삶의 질을 평가합니다.
|
기준 시점과 8주간의 개입 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 출판된 원고에 사용된 식별되지 않은 참가자 데이터를 안전한 데이터 저장소에 보관하여 공유할 것입니다.
공유되는 데이터에는 사회인구학적 데이터와 원고에 게재된 결과가 포함됩니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 연구가 출판되는 경우, 허용되는 경우 해당 저널을 통해 보충 자료로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .