Приемлемость, эффективность и безопасность ограниченного по времени питания при ожирении
3 декабря 2024 г. обновлено: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Приемлемость, эффективность и безопасность ограниченного по времени питания у свободно живущих взрослых с ожирением
Рандомизированное контролируемое исследование для определения приверженности, приемлемости и безопасности ограниченного по времени питания (TRE) у здоровых, сидячих, свободноживущих взрослых с ожирением в возрасте от 19 до 65 лет при соблюдении режима питания 16:8 TRE в течение 8 недель.
Это 9-недельное исследование включает базовую неделю и 8 недель периода вмешательства.
Участники случайным образом распределяются в TRE или контрольную группу, не голодающую.
Группа TRE будет потреблять калорийную пищу и напитки только в течение 8 часов, а остальные 16 часов будут голодать.
Соблюдение TRE и потребление калорий являются основными результатами.
Мотиваторы, посредники и барьеры для TRE, уровни голода и тяги, интернализация предвзятости по весу, состав тела (вес, процент жира в организме, жировая масса и мышечная масса), Индекс здорового питания (HEI) для оценки качества диеты, уровни каротиноидов в коже, расстройство питания риск, качество сна и качество жизни являются вторичными результатами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Номер телефона: 662 915 1351
- Электронная почта: nadeejaw@olemiss.edu
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38677
- Рекрутинг
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
Контакт:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Номер телефона: 662 915 1351
- Электронная почта: nadeejaw@olemiss.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 65 лет
- Имеет смартфон
- Судя по всему, здоров
- ИМТ (25–35 кг/м2) и высокий процент телесного жира (BF%) (≥25% и ≥35% для мужчин и женщин соответственно)
- Сидячий образ жизни (менее 150 минут умеренной или активной активности в неделю по самооценке)
- Интервал приема пищи по самооценке ≥12 часов в день
Критерии исключения:
- Диагностированный сахарный диабет (I или II типа), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, инсульт, хронические заболевания легких, заболевания печени или почек, заболевания надпочечников, нарушения опорно-двигательного аппарата, неконтролируемые заболевания щитовидной железы (изменение дозы в течение последних 3 месяцев). , болезнь Крона, язвенный колит, артрит, прохождение активного лечения рака, за исключением немеланомного рака, неконтролируемые психические расстройства (госпитализация по поводу психиатрических заболеваний в анамнезе).
- В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, которые предназначены для снижения аппетита или оказывают на него известное влияние.
- На анаболических стероидах или заместительной гормональной терапии
- Участие в программе физических упражнений/питания/похудения в течение последних 6 месяцев.
- Любая история хирургического вмешательства для контроля веса
- Изменение массы тела на ≥5% за последние 3 месяца.
- Беременность или менее 6 месяцев после родов, кормление грудью, синдром поликистозных яичников или нерегулярные менструации.
- отсутствуют конечности, имеется кардиостимулятор или металлические имплантаты,
- расстройства пищевого поведения или показатель EAT-26 >20
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Нынешний курильщик
- Работает в ночные смены
- Невозможно принять участие в 9-недельном исследовании
- Нежелание следовать протоколу исследования и любым другим противопоказаниям.
- В настоящее время соблюдаете любую из следующих ограничительных диет: кето/низкоуглеводная/веганская/вегетарианская/прерывистое голодание/палео/ограничение калорий/любая другая ограничительная диета.
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приема пищи с ограничением по времени
Группа TRE будет потреблять калорийную еду и напитки только в течение 8-часового окна с 6:00 до 20:00. на 8 недель.
В период голодания можно употреблять только некалорийные жидкости.
|
Группа вмешательства будет есть и пить в установленный ежедневный интервал кормления продолжительностью 8 часов с 6:00 до 20:00. в течение 8 недель и выполнять обычные упражнения и тренировки с отягощениями.
Мы разрешим время начала и окончания периода приема пищи +/- 1 час, стремясь к 8-часовому окну приема пищи.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Они будут следовать своему обычному режиму питания и потреблять пищу в течение 12 и более часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент дней в течение 8-недельного исследования, когда TRE соблюдался в соответствии с рекомендациями.
Об этом будет сообщаться ежедневно.
|
8 недель
|
|
Общая калорийность
Временное ограничение: В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
Измерения потребления калорий до и после вмешательства на основе трех 24-часовых опросов по отзыву продуктов питания с использованием программного обеспечения NDSR.
|
В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Измерения массы тела до и после вмешательства.
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Расход энергии при физической активности за 24 часа (PAEE)
Временное ограничение: В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
Акселерометр GT9X Actigraph будет использоваться в течение 7 дней для измерения расхода энергии при физической активности до вмешательства и в течение 8-й недели вмешательства.
|
В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
|
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Измерения процентного содержания жира в организме до и после вмешательства с помощью анализатора биоэлектрического импеданса.
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Измерения массы тела без жира (кг) до и после вмешательства, измеренные с помощью анализатора биоэлектрического импеданса.
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Жировая масса (кг)
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Измерения массы жира в организме (кг) до и после вмешательства с помощью анализатора биоэлектрического импеданса.
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Голод и сытость
Временное ограничение: В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
Субъективная оценка голода и насыщения до и после вмешательства с использованием визуально-аналоговой шкалы голода и насыщения.
|
В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Один раз в течение базовой недели и 8-й недели вмешательства.
|
Измерение субъективного качества сна до и после вмешательства с использованием Питтсбургской шкалы качества сна.
|
Один раз в течение базовой недели и 8-й недели вмешательства.
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
Измерения качества диеты до и после вмешательства на основе трех 24-часовых опросов о еде до и после, собранных с использованием программного обеспечения NDSR, и был рассчитан индекс здорового питания.
|
В течение базовой недели и 8-й недели вмешательства
|
|
Интернализация предвзятости веса
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Интернализация смещения веса до и после будет оцениваться с использованием шкалы интернализации смещения веса (WBIS).
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Риск нарушения пищевого поведения
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Риск нарушения пищевого поведения до и после расстройства пищевого поведения будет оцениваться с использованием результатов опроса по тесту отношения к еде (EAT-26).
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Поведение до и после еды будет оцениваться с использованием трехфакторного опросника по еде (TFEQ-18).
TFEQ-R18 измеряет 3 аспекта пищевого поведения: когнитивную сдержанность, неконтролируемое питание и эмоциональное питание.
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Каротиноид кожи
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Уровни каротиноидов в коже до и после будут измеряться до и после вмешательства с использованием неинвазивного биофотонного сканера NuSkin, основанного на технологии резонансной рамановской спектроскопии.
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
|
Мотиваторы, барьеры и помощники для следующего ограничения приема пищи
Временное ограничение: В конце 2-й недели и в течение 8-й недели вмешательства.
|
Мотиваторы, барьеры и помощники при последующем ограничении приема пищи будут оцениваться только в группе TRE.
Они будут собраны в виде качественных данных в формате полуструктурированных интервью через Zoom.
|
В конце 2-й недели и в течение 8-й недели вмешательства.
|
|
Представления о здоровье и благополучии
Временное ограничение: Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Качество жизни до и после будет оцениваться с помощью опроса о состоянии здоровья RAND 1.0 из 36 пунктов (SF-36).
|
Исходно и в конце 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMississippiO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся обезличенными данными участников, использованными в опубликованных рукописях, поместив эти данные в безопасное хранилище данных.
Распространяемые данные будут включать социально-демографические данные и результаты, опубликованные в рукописях.
Протокол и план статистического анализа будут опубликованы в качестве дополнительных материалов через журнал, в котором будет опубликовано исследование, если это разрешено.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .