Dopuszczalność, skuteczność i bezpieczeństwo jedzenia ograniczonego czasowo w otyłości
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Dopuszczalność, skuteczność i bezpieczeństwo jedzenia ograniczonego w czasie u wolno żyjących dorosłych z otyłością
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie przestrzegania, akceptowalności i bezpieczeństwa żywienia ograniczonego czasowo (TRE) u zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia, wolno żyjących dorosłych z otyłością w wieku od 19 do 65 lat, stosujących dietę 16:8 TRE przez 8 tygodni.
To 9-tygodniowe badanie obejmuje tydzień początkowy i 8 tygodni okresu interwencji.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej TRE lub nieposzczącej.
Grupa TRE będzie spożywać kaloryczne posiłki i napoje tylko przez 8 godzin, a resztę 16 godzin będzie na czczo.
Podstawowymi rezultatami są przestrzeganie TRE i spożycie kalorii.
Motywatory, czynniki ułatwiające i bariery dla TRE, poziom głodu i pragnień, internalizacja odchyleń od masy ciała, skład ciała (waga,% tkanki tłuszczowej, masa tłuszczowa i masa mięśniowa), Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI) do oceny jakości diety, poziomu karotenoidów w skórze, zaburzeń odżywiania ryzyko, jakość snu i jakość życia to wyniki drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Numer telefonu: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
Kontakt:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Numer telefonu: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 19 do 65 lat
- Jest właścicielem smartfona
- Podobno zdrowy
- BMI (25 - 35 kg/m2) i wysoki procent tkanki tłuszczowej (BF%) (odpowiednio ≥25% i ≥35% dla mężczyzn i kobiet)
- Siedzący tryb życia (mniej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanej lub energicznej aktywności według własnego uznania)
- Samodzielnie zgłaszane odstępy między posiłkami wynoszące ≥12 godzin dziennie
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca (typu I lub II), choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, nadciśnienie, hiperlipidemia, udar, przewlekłe choroby płuc, choroby wątroby lub nerek, choroby nadnerczy, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, niekontrolowana choroba tarczycy (zmiana dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy) , choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie stawów, aktywne leczenie nowotworów z wyjątkiem nowotworów innych niż czerniak, niekontrolowane zaburzenia psychiczne (historia hospitalizacji z powodu chorób psychicznych).
- Obecnie zażywam leki, które mają na celu zmniejszenie apetytu lub mają na niego znany wpływ
- Na sterydach anabolicznych lub hormonalnej terapii zastępczej
- Udział w programie ćwiczeń/żywienia/odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznych w celu kontroli masy ciała
- Zmiana masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie, karmienie piersią, zespół policystycznych jajników lub nieregularne miesiączki
- brak kończyn, wszczepiony rozrusznik serca lub metalowe implanty,
- zaburzenia odżywiania lub wynik EAT-26 >20
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Aktualny palacz
- Pracuje na nocne zmiany
- Nie można zgodzić się na 9-tygodniowe badanie
- Nie chce przestrzegać protokołu badania i żadnych innych przeciwwskazań.
- Obecnie stosuję którąkolwiek z następujących restrykcyjnych diet – Keto/niskowęglowodanowa/wegańska/wegetariańska/przerywany post/paleo/ograniczenie kaloryczne/każda inna restrykcyjna dieta
- Uczestnictwo w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żywieniowa o ograniczonym czasie
Grupa TRE będzie spożywać żywność i napoje zawierające kalorie wyłącznie w ciągu 8 godzin w godzinach od 6:00 do 20:00. przez 8 tygodni.
W okresie postu mogą przyjmować wyłącznie płyny niekaloryczne.
|
Grupa interwencyjna będzie jeść i pić w wyznaczonym dziennym oknie żywieniowym trwającym 8 godzin, w godzinach od 6:00 do 20:00. przez 8 tygodni i przestrzegać normalnych ćwiczeń i treningu oporowego.
Dopuszczamy +/- 1 godzinę rozpoczęcia i zakończenia okna jedzenia, dążąc do 8-godzinnego okna jedzenia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Będą przestrzegać swoich zwykłych wzorców odżywiania i spożywać pokarm przez okres 12 godzin lub dłużej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek dni podczas 8-tygodniowego badania, w którym przestrzegano zaleceń TRE.
Codziennie będzie to zgłaszane samodzielnie.
|
8 tygodni
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
Pomiary spożycia kalorii przed i po interwencji na podstawie trzech 24-godzinnych ankiet dotyczących przypominania sobie jedzenia przy użyciu oprogramowania NDSR.
|
W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Pomiary masy ciała przed i po interwencji.
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Całodobowy wydatek energetyczny na aktywność fizyczną (PAEE)
Ramy czasowe: W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
Akcelerometr GT9X Actigraph będzie używany przez 7 dni do pomiaru wydatków energetycznych związanych z aktywnością fizyczną przed interwencją oraz w 8 tygodniu interwencji.
|
W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Pomiary procentowej tkanki tłuszczowej przed i po interwencji za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej.
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Pomiary beztłuszczowej masy ciała (kg) przed i po zabiegu za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej.
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Pomiary masy tkanki tłuszczowej (kg) przed i po interwencji za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej.
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Głód i sytość
Ramy czasowe: W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
Subiektywny pomiar głodu i sytości przed i po interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej głodu i sytości
|
W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Jeden raz w tygodniu początkowym i 8. tygodniu interwencji
|
Przed i po interwencji pomiar subiektywnej jakości snu za pomocą skali jakości snu Pittsburgh.
|
Jeden raz w tygodniu początkowym i 8. tygodniu interwencji
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
Przed i po interwencji dokonano pomiarów jakości diety na podstawie trzech 24-godzinnych ankiet dotyczących przypominania sobie żywności przed i po, zebranych za pomocą oprogramowania NDSR i obliczono Wskaźnik Zdrowego Odżywiania.
|
W początkowym tygodniu i w 8. tygodniu interwencji
|
|
Internalizacja odchylenia od wagi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Internalizacja odchylenia od wagi przed i po zostanie oceniona przy użyciu Skali internalizacji odchylenia od masy ciała (WBIS).
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Ryzyko zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Ryzyko wystąpienia zaburzeń odżywiania się przed i po wystąpieniu zaburzeń odżywiania będzie oceniane za pomocą wyników ankiety Testu nastawienia do jedzenia (EAT-26).
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Zachowania przed i po jedzeniu będą oceniane za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia (TFEQ-18).
TFEQ-R18 mierzy 3 aspekty zachowań żywieniowych: powściągliwość poznawczą, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Karotenoid skórny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Poziom karotenoidów przed i po zabiegu będzie mierzony przed i po zabiegu za pomocą nieinwazyjnego skanera NuSkin Biophotonic opartego na technologii rezonansowej spektroskopii ramanowskiej.
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
|
Motywatory, bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie ograniczonego czasu jedzenia
Ramy czasowe: Pod koniec 2. tygodnia i podczas 8. tygodnia interwencji.
|
Motywatory, bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie ograniczonego czasu jedzenia będą oceniane tylko w grupie TRE.
Zostaną one zebrane jako dane jakościowe w formie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów za pośrednictwem Zoom.
|
Pod koniec 2. tygodnia i podczas 8. tygodnia interwencji.
|
|
Postrzeganie zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Jakość życia przed i po zostanie oceniona za pomocą 36-punktowego badania stanu zdrowia RAND 1.0 (SF-36)
|
Na początku i na końcu 8 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMississippiO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy niezidentyfikowane dane uczestników wykorzystane w opublikowanych manuskryptach, deponując je w bezpiecznym repozytorium danych.
Udostępniane dane będą obejmować dane socjodemograficzne i wyniki opublikowane w manuskryptach.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione jako materiał uzupełniający w czasopiśmie, w którym badanie zostało opublikowane, jeśli jest to dozwolone
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .