Časově omezená přijatelnost, účinnost a bezpečnost při obezitě
3. prosince 2024 aktualizováno: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford
Časově omezená přijatelnost, účinnost a bezpečnost u volně žijících dospělých s obezitou
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení dodržování, přijatelnosti a bezpečnosti časově omezeného stravování (TRE) u zdravých, sedavých, volně žijících dospělých s obezitou ve věku 19-65 let při dodržování 16:8 TRE po dobu 8 týdnů.
Tato 9týdenní studie zahrnuje základní týden a 8 týdnů období intervence.
Účastníci jsou náhodně zařazeni do TRE nebo do kontrolní skupiny bez půstu.
Skupina TRE bude konzumovat jídlo a pití obsahující kalorie pouze po dobu 8 hodin a zbytek 16 hodin bude půst.
Primárními výsledky jsou dodržování TRE a příjem kalorií.
Motivátory, facilitátory a bariéry pro TRE, hladiny hladu a bažení, internalizace zkreslení hmotnosti, složení těla (hmotnost, procento tělesného tuku, tuková hmota a svalová hmota), index zdravého stravování (HEI) pro posouzení kvality stravy, hladiny karotenoidů v kůži, poruchy příjmu potravy riziko, kvalita spánku a kvalita života jsou sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38677
- Nábor
- Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
-
Kontakt:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 662 915 1351
- E-mail: nadeejaw@olemiss.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 19 až 65 let
- Vlastní chytrý telefon
- Zřejmě zdravý
- BMI (25 - 35 kg/m2) a vysoké procento tělesného tuku (BF %) (≥ 25 % a ≥ 35 % pro muže a ≥ 35 % u mužů, v tomto pořadí)
- Sedavý způsob života (méně než 150 minut středně silné až intenzivní aktivity týdně)
- Interval mezi jídlem ≥ 12 hodin denně
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný diabetes mellitus (typ I nebo II), ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, hypertenze, hyperlipidémie, mrtvice, chronická onemocnění plic, onemocnění jater nebo ledvin, onemocnění nadledvin, poruchy pohybového aparátu, nekontrolované onemocnění štítné žlázy (změny dávky během posledních 3 měsíců) , Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, artritida, aktivní léčba rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny, nekontrolovaná psychiatrická porucha (anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
- V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu
- Na anabolické steroidy nebo hormonální substituční terapii
- Účast na cvičebním/výživovém/hubnoucím programu během posledních 6 měsíců
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti
- se změnou tělesné hmotnosti o ≥ 5 % během posledních 3 měsíců
- Těhotné nebo méně než 6 měsíců po porodu, kojení, syndrom polycystických vaječníků nebo nepravidelná menstruace
- chybějící končetiny, kardiostimulátor nebo kovové implantáty,
- poruchy příjmu potravy nebo skóre EAT-26 >20
- Alkohol nebo drogová závislost
- Současný kuřák
- Pracuje na noční směny
- Nelze se zavázat k 9týdenní studii
- Neochota dodržovat protokol studie a další kontraindikace.
- V současné době držíte některou z následujících restriktivních diet - Keto/nízký obsah sacharidů/ Vegan/ Vegetarián/ Přerušovaný půst/ Paleo/ Omezení kalorií/ Jakákoli jiná restriktivní dieta
- Účast na další studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s omezeným stravováním
Skupina TRE bude konzumovat potraviny a nápoje obsahující kalorie pouze po dobu 8 hodin mezi 6:00 a 20:00. po dobu 8 týdnů.
V období půstu mohou přijímat pouze tekutiny bez kalorií.
|
Intervenční skupina bude jíst a pít v předepsaném denním krmném okně 8 hodin mezi 6:00 a 20:00. po dobu 8 týdnů a dodržujte běžné rutiny cvičení a odporového tréninku.
Povolíme +/- 1 hodinu počátečního a koncového času pro okno jídla, přičemž se budeme snažit o 8hodinové okno pro jídlo
|
|
Žádný zásah: Řízení
Budou dodržovat své obvyklé stravovací návyky a konzumovat jídlo po dobu 12 hodin nebo déle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento dní během 8týdenní studie, kdy byla TRE dodržována podle doporučení.
Toto bude každý den samohlášeno.
|
8 týdnů
|
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
Měření příjmu kalorií před intervencí a po ní na základě tří 24hodinových průzkumů stažení potravy pomocí softwaru NDSR.
|
Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Měření tělesné hmotnosti před a po intervenci.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
24hodinový energetický výdej při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
Akcelerometr GT9X Actigraph bude používán po dobu 7 dnů k měření energetického výdeje fyzické aktivity před intervencí a během 8. týdne intervence.
|
Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Před a po zásahu měření procenta tělesného tuku měřené bioelektrickým impedančním analyzátorem.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Před a po zásahu měření tělesné hmotnosti bez tuku (kg) měřené bioelektrickým impedančním analyzátorem.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Před a po zásahu měření hmotnosti tělesného tuku (kg) měřené bioelektrickým impedančním analyzátorem.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
Hlad a sytost
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
Subjektivní měření hladu a sytosti před a po intervenci pomocí vizuální analogové stupnice hladu a sytosti
|
Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Jednou během základního týdne a týdne 8 intervence
|
Měření subjektivní kvality spánku před a po intervenci pomocí Pittsburghské škály kvality spánku.
|
Jednou během základního týdne a týdne 8 intervence
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
Před a po intervenci byla vypočítána měření kvality stravy založená na třech 24hodinových průzkumech, kdy si jídlo vyžádalo před a po něm pomocí softwaru NDSR a indexu zdravého stravování.
|
Během základního týdne a týdne 8 intervence
|
|
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Internalizace zkreslení hmotnosti před a po něm bude hodnocena pomocí stupnice internalizace zkreslení hmotnosti (WBIS).
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
Riziko poruchy příjmu potravy
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Riziko před poruchou příjmu potravy a po ní bude hodnoceno pomocí skóre průzkumu Eating Attitude Test (EAT-26).
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Chování před a po jídle bude hodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-18).
TFEQ-R18 měří 3 aspekty stravovacího chování: kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emoční jedení.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
Kožní karotenoid
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Hladiny karotenoidů před a po kůži budou měřeny před a po intervenci pomocí neinvazivního biofotonického skeneru NuSkin, který je založen na technologii Resonant Raman Spectroscopy.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
|
Motivátory, bariéry a facilitátory pro dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: Na konci 2. týdne a během 8. týdne intervence.
|
Motivátory, bariéry a facilitátory při dodržování časově omezeného stravování budou hodnoceny pouze ve skupině TRE.
Ty budou sbírány jako kvalitativní data ve formátu polostrukturovaných rozhovorů přes Zoom.
|
Na konci 2. týdne a během 8. týdne intervence.
|
|
Vnímání zdraví a pohody
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Kvalita života před a po něm bude hodnocena pomocí RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36).
|
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMississippiO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet deidentifikovaná data účastníků použitá ve zveřejněných rukopisech uložením těchto dat do zabezpečeného úložiště dat.
Sdílená data budou zahrnovat sociodemografická data a výsledky publikované v rukopisech.
Protokol a plán statistické analýzy budou sdíleny jako doplňkový materiál prostřednictvím časopisu, kde bude studie publikována, pokud je to povoleno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .