悪性病変の特定のための、診断および/または監視の上部消化管内視鏡検査（18歳以上、インフォームドコンセント）中の総検査時間と撤回時間の間の検査時間の最適な指標を評価するには
上部消化管内視鏡検査における手術時間としての離脱時間の分析：ランダム化、並行、二重盲検、多施設共同、国際臨床試験
胃がんは、世界中でがん関連死亡の 5 番目の原因となっています。 胃発がんには、萎縮性胃炎や腸上皮化生などの前がん状態から異形成などの前がん病変、そして最終的にはがんへと進行することが含まれます。 胃がんのほとんどの診断は進行期で行われ、5 年相対生存率は 36% です。 したがって、前癌状態や病変を早期に検出することは、タイムリーな監視と治療を可能にし、患者の生存率を向上させることができるため、非常に重要です。
上部消化管内視鏡検査（UGE）は、上部消化管の病理、特に腫瘍学的状態を診断するための第一選択の検査です。 欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) と欧州消化器病学会 (UEG) は、UGE の品質が優先事項であることを確立し、最も広範囲に研究されているパラメータである処置時間などの特定の品質パラメータを特定しています。
ESGE の推奨事項によれば、すべての UGE レポートには処置時間を含める必要があり (目標: レポートの 90% 以上)、腸上皮化生の監視では 7 分以上である必要があります。 この時間閾値は、より長い処置（7 分以上）と前癌性胃の状態および病変のより高い検出率との間の因果関係を確立した研究に基づいています。 その後の観察研究では、一般に、最小処置時間を設定すると病変の検出率が高まることが示されています。
処置時間の定義は研究によって異なり、挿管から抜管までの時間として説明されるだけでなく、内視鏡を十二指腸の第 2 部分 (D2) から抜管してから抜管するまでの時間としても知られ、抜管時間としても知られています。
研究中の仮説は、UGE の診断に最も適切な時期をより適切に定義することで、患者に追加のリスクを与えることなくレポートを標準化し、悪性病変の検出率を向上させ、未診断のがんの割合を減らすことができるというものです。
既存の研究は遡及的または異なる時間的コホート間の比較であり、前向きまたはランダム化された比較研究や 2 つの既存の指標を比較する研究はありません。 したがって、この研究の目的は、悪性病変を特定するために、診断および/または監視 UGE 中の検査時間の総検査時間と撤去時間の間で最適な指標を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
医師の希望に応じて、オプションで仮想色素内視鏡を使用した高解像度内視鏡を使用した UGE の実行。 医師の好みに応じて、投薬前または検査中に、洗浄および/またはシメチコンまたは類似品の使用による視覚化の最適化の可能性。 患者は、1:1 の並行スキームで、以下の測定値 (合計時間と離脱時間) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化グループの割り当てはコンピューターで生成されます。 内視鏡医は、生検または治療介入の前に、次の 3 つの解剖学的構造に到達した時間を (手順中に記録するか、写真文書の情報に基づいて) xxh:xxmin:xxsec の形式で記録する必要があります。
- 最初の食道画像。
- 十二指腸の 2 番目の部分の最初の画像。
- 最後の食道の画像。
内視鏡医は臨床的に必要な限り UGE を実施しますが、臨床上の理由 (不耐症など) で処置を中断する必要がある場合は、最小または最大の時間制限はなく短縮されることがあります。
これは日常の臨床業務に一切の変更を加えない非介入研究ですが、分析されたUGEに関して、この研究はコインブラのポルトガル腫瘍研究所の倫理委員会による評価のために提出され、以下の規則に従って実施されます。ヘルシンキ宣言の原則。 分析されたすべてのデータは機密に保たれ、研究者はデータ分析および公開中に含まれる患者の匿名性を確保します。
この研究は、診断または監視 UGE を実行するのに最も適切な時間を定量化するための最良の指標を定義することを目的としています。 私たちの知る限り、UGE における処置時間に関する既存の研究はすべて観察的なものです。 この研究は、品質対策の最適化に貢献する体系的な評価を提供することを目的とした、この分野における初のランダム化臨床試験となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Ines Viegas, Doctor
- 電話番号：+351911057121
- メール：mariainesviegas96@gmail.com
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3030-508
- 募集
- Portuguese Institute of Oncology
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コンタクト：
- Maria Viegas
- 電話番号：00351911057121
- メール：mariainesviegas96@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 前癌状態の診断または監視のための上部消化管内視鏡検査
- 上部消化管内視鏡検査の実施と研究への参加についてのインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去に食道、胃、十二指腸の手術を受けたことがある
- 既知の腫瘍、または腫瘍の疑いがある
- 治療処置（ポリープ切除術、アルゴンプラズマ凝固術、止血術、その他）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上部消化管内視鏡検査の離脱時間の解析
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最後の食道画像の時間 - 十二指腸の 2 番目の部分の最初の画像の時間。
医師の希望に応じて、オプションで仮想色素内視鏡を使用した高解像度内視鏡を使用した UGE の実行。 医師の好みに応じて、投薬前または検査中に、洗浄および/またはシメチコンまたは類似品の使用による視覚化の最適化の可能性。 患者は、1:1 の並行スキームで、以下の測定値 (合計時間と離脱時間) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化グループの割り当てはコンピューターで生成されます。 内視鏡医は、生検または治療介入の前に、次の 3 つの解剖学的構造に到達した時間を (手順中に記録するか、写真文書の情報に基づいて) xxh:xxmin:xxsec の形式で記録する必要があります。
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アクティブコンパレータ：上部消化管内視鏡検査の総時間の分析
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医師の希望に応じて、オプションで仮想色素内視鏡を使用した高解像度内視鏡を使用した UGE の実行。 医師の好みに応じて、投薬前または検査中に、洗浄および/またはシメチコンまたは類似品の使用による視覚化の最適化の可能性。 患者は、1:1 の並行スキームで、以下の測定値 (合計時間と離脱時間) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化グループの割り当てはコンピューターで生成されます。 内視鏡医は、生検または治療介入の前に、次の 3 つの解剖学的構造に到達した時間を (手順中に記録するか、写真文書の情報に基づいて) xxh:xxmin:xxsec の形式で記録する必要があります。
最後の食道画像の時間 - 最初の食道画像の時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目：前癌状態および悪性病変の検出率。無作為化グループごとに検出された食道、胃、または十二指腸の病変の総数として定義され、組織学的評価（必要な場合）によって確認されます。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 合併症: 鎮静、心肺有害事象、出血、穿孔などに関連。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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