- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696209
For å evaluere den beste metrikken for inspeksjonstid under en diagnostisk og/eller overvåking øvre gastrointestinal endoskopi (alder ≥ 18 år, informert samtykke), mellom total inspeksjonstid versus tilbaketrekningstid, for identifisering av ondartede lesjoner
Analyse av tilbaketrekningstid i øvre gastrointestinal endoskopi som prosedyretid: en randomisert, parallell, dobbeltblindet, multisenter, internasjonal klinisk studie
Magekreft er den femte årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis. Gastrisk karsinogenese involverer progresjon fra premaligne tilstander som atrofisk gastritt og intestinal metaplasi til premaligne lesjoner som dysplasi, og til slutt karsinom. De fleste diagnoser av magekreft stilles i avanserte stadier, med en relativ overlevelsesrate på fem år på 36 %. Derfor er tidlig oppdagelse av premaligne tilstander og lesjoner avgjørende, siden det muliggjør rettidig overvåking og behandling, noe som kan forbedre pasientens overlevelse.
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) er førstelinjeundersøkelsen for å diagnostisere patologi i øvre gastrointestinaltraktus, spesielt onkologiske tilstander. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og United European Gastroenterology (UEG) har fastslått at UGE-kvalitet er en prioritet, og identifiserer spesifikke kvalitetsparametere, for eksempel varigheten av prosedyren, som er den mest omfattende studerte parameteren.
I henhold til ESGE-anbefalingene bør alle UGE-rapporter inkludere prosedyretiden (mål: ≥90 % av rapportene), som bør være syv minutter eller lenger for overvåking av intestinal metaplasi. Denne tidsgrensen følger en studie som etablerte en årsakssammenheng mellom lengre prosedyrer (≥ syv minutter) og en høyere deteksjonsrate av premaligne gastriske tilstander og lesjoner. Påfølgende observasjonsstudier har generelt vist at å sette en minimum prosedyretid øker deteksjonshastigheten av lesjoner.
Definisjonen av prosedyretid varierer mellom studiene, og beskrives som tiden fra intubasjon til ekstubasjon, men også som tiden for uttak av endoskopet fra den andre delen av tolvfingertarmen (D2) til ekstubasjon, også kjent som uttakstid.
Hypotesen som studeres er at en bedre definisjon av det mest passende tidspunktet for en diagnostisk UGE kan standardisere rapporter, forbedre deteksjonsraten for ondartede lesjoner og redusere frekvensen av udiagnostiserte kreftformer, uten ytterligere risiko for pasientene.
Eksisterende studier har vært retrospektive eller komparative mellom forskjellige tidsmessige kohorter, uten prospektive eller randomiserte komparative studier, og heller ingen studier som sammenligner de to eksisterende beregningene. Derfor er målet med denne studien å evaluere den beste metrikken for inspeksjonstid under en diagnostisk og/eller overvåking UGE, mellom total inspeksjonstid versus tilbaketrekkingstid, for identifisering av ondartede lesjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utførelse av UGE ved bruk av høyoppløselige endoskoper, med mulighet for virtuell kromoendoskopi, i henhold til legens preferanse. Evt. optimalisering av visualisering med vasking og/eller bruk av simetikon eller lignende, som premedisinering eller under undersøkelsen, etter legens preferanse. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende målinger - total tid versus abstinenstid - i et parallelt 1:1-skjema. Tildelingen av randomiseringsgruppen vil være datagenerert. Endoskopisten må registrere tidspunktet for når følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved å notere under prosedyren eller basert på informasjonen i den fotografiske dokumentasjonen), før eventuelle biopsier eller terapeutiske intervensjoner, i formatet xxh:xxmin:xxsec:
- Første esophageal bilde;
- Første bilde av den andre delen av tolvfingertarmen;
- Siste esophageal bilde.
Endoskopisten vil utføre UGE så lenge det er klinisk nødvendig, som kan forkortes dersom det er behov for å avbryte prosedyren av en hvilken som helst klinisk årsak (som intoleranse eller annet), uten noen minimums- eller maksimumstidsgrenser.
Selv om dette er en ikke-intervensjonsstudie som ikke involverer noen modifikasjon av daglig klinisk praksis, angående den analyserte UGE, vil studien bli sendt inn for evaluering av den etiske komiteen ved det portugisiske instituttet for onkologi i Coimbra og vil bli utført iht. prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Alle analyserte data vil bli holdt konfidensielt, og etterforskerne vil sikre anonymiteten til pasientene som er inkludert under dataanalyse og publisering.
Denne studien tar sikte på å definere den beste beregningen for å kvantifisere det mest passende tidspunktet for å utføre en diagnostisk eller overvåking UGE. Så vidt vi vet er alle eksisterende studier om temaet prosedyretid i UGE observasjonsbaserte. Denne studien vil være den første randomiserte kliniske studien på dette området, med formål å gi en systematisk evaluering som skal bidra til optimalisering av kvalitetstiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Ines Viegas, Doctor
- Telefonnummer: +351911057121
- E-post: mariainesviegas96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-508
- Rekruttering
- Portuguese Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Maria Viegas
- Telefonnummer: 00351911057121
- E-post: mariainesviegas96@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisk eller overvåkende øvre gastrointestinal endoskopi for premaligne tilstander
- Informert samtykke for utførelse av øvre gastrointestinal endoskopi og deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
- Kjent eller mistenkt neoplasi
- Terapeutisk prosedyre (polypektomi, argon plasmakoagulasjon, hemostase, andre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Analyse av tilbaketrekningstiden for øvre gastrointestinal endoskopi
|
Tidspunkt for siste esophageal-bilde - tidspunkt for første bilde av den andre delen av tolvfingertarmen.
Utførelse av UGE ved bruk av høyoppløselige endoskoper, med mulighet for virtuell kromoendoskopi, i henhold til legens preferanse. Evt. optimalisering av visualisering med vasking og/eller bruk av simetikon eller lignende, som premedisinering eller under undersøkelsen, etter legens preferanse. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende målinger - total tid versus abstinenstid - i et parallelt 1:1-skjema. Tildelingen av randomiseringsgruppen vil være datagenerert. Endoskopisten må registrere tidspunktet for når følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved å notere under prosedyren eller basert på informasjonen i den fotografiske dokumentasjonen), før eventuelle biopsier eller terapeutiske intervensjoner, i formatet xxh:xxmin:xxsec:
|
|
Aktiv komparator: Analyse av den totale tiden for øvre gastrointestinal endoskopi
|
Utførelse av UGE ved bruk av høyoppløselige endoskoper, med mulighet for virtuell kromoendoskopi, i henhold til legens preferanse. Evt. optimalisering av visualisering med vasking og/eller bruk av simetikon eller lignende, som premedisinering eller under undersøkelsen, etter legens preferanse. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende målinger - total tid versus abstinenstid - i et parallelt 1:1-skjema. Tildelingen av randomiseringsgruppen vil være datagenerert. Endoskopisten må registrere tidspunktet for når følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved å notere under prosedyren eller basert på informasjonen i den fotografiske dokumentasjonen), før eventuelle biopsier eller terapeutiske intervensjoner, i formatet xxh:xxmin:xxsec:
Tidspunkt for siste esophageal image - tidspunkt for første esophageal image
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfall: Påvisningsrate av premaligne tilstander og ondartede lesjoner, definert som det totale antallet lesjoner i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen påvist per randomiseringsgruppe, bekreftet ved histologisk evaluering (om nødvendig)
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Komplikasjoner: relatert til sedasjon, kardiopulmonale bivirkninger, blødning, perforering, andre.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PortugueseOIC 006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .