Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den beste metrikken for inspeksjonstid under en diagnostisk og/eller overvåking øvre gastrointestinal endoskopi (alder ≥ 18 år, informert samtykke), mellom total inspeksjonstid versus tilbaketrekningstid, for identifisering av ondartede lesjoner

1. juni 2025 oppdatert av: Maria Inês Viegas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Analyse av tilbaketrekningstid i øvre gastrointestinal endoskopi som prosedyretid: en randomisert, parallell, dobbeltblindet, multisenter, internasjonal klinisk studie

Magekreft er den femte årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis. Gastrisk karsinogenese involverer progresjon fra premaligne tilstander som atrofisk gastritt og intestinal metaplasi til premaligne lesjoner som dysplasi, og til slutt karsinom. De fleste diagnoser av magekreft stilles i avanserte stadier, med en relativ overlevelsesrate på fem år på 36 %. Derfor er tidlig oppdagelse av premaligne tilstander og lesjoner avgjørende, siden det muliggjør rettidig overvåking og behandling, noe som kan forbedre pasientens overlevelse.

Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) er førstelinjeundersøkelsen for å diagnostisere patologi i øvre gastrointestinaltraktus, spesielt onkologiske tilstander. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og United European Gastroenterology (UEG) har fastslått at UGE-kvalitet er en prioritet, og identifiserer spesifikke kvalitetsparametere, for eksempel varigheten av prosedyren, som er den mest omfattende studerte parameteren.

I henhold til ESGE-anbefalingene bør alle UGE-rapporter inkludere prosedyretiden (mål: ≥90 % av rapportene), som bør være syv minutter eller lenger for overvåking av intestinal metaplasi. Denne tidsgrensen følger en studie som etablerte en årsakssammenheng mellom lengre prosedyrer (≥ syv minutter) og en høyere deteksjonsrate av premaligne gastriske tilstander og lesjoner. Påfølgende observasjonsstudier har generelt vist at å sette en minimum prosedyretid øker deteksjonshastigheten av lesjoner.

Definisjonen av prosedyretid varierer mellom studiene, og beskrives som tiden fra intubasjon til ekstubasjon, men også som tiden for uttak av endoskopet fra den andre delen av tolvfingertarmen (D2) til ekstubasjon, også kjent som uttakstid.

Hypotesen som studeres er at en bedre definisjon av det mest passende tidspunktet for en diagnostisk UGE kan standardisere rapporter, forbedre deteksjonsraten for ondartede lesjoner og redusere frekvensen av udiagnostiserte kreftformer, uten ytterligere risiko for pasientene.

Eksisterende studier har vært retrospektive eller komparative mellom forskjellige tidsmessige kohorter, uten prospektive eller randomiserte komparative studier, og heller ingen studier som sammenligner de to eksisterende beregningene. Derfor er målet med denne studien å evaluere den beste metrikken for inspeksjonstid under en diagnostisk og/eller overvåking UGE, mellom total inspeksjonstid versus tilbaketrekkingstid, for identifisering av ondartede lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utførelse av UGE ved bruk av høyoppløselige endoskoper, med mulighet for virtuell kromoendoskopi, i henhold til legens preferanse. Evt. optimalisering av visualisering med vasking og/eller bruk av simetikon eller lignende, som premedisinering eller under undersøkelsen, etter legens preferanse. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende målinger - total tid versus abstinenstid - i et parallelt 1:1-skjema. Tildelingen av randomiseringsgruppen vil være datagenerert. Endoskopisten må registrere tidspunktet for når følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved å notere under prosedyren eller basert på informasjonen i den fotografiske dokumentasjonen), før eventuelle biopsier eller terapeutiske intervensjoner, i formatet xxh:xxmin:xxsec:

  1. Første esophageal bilde;
  2. Første bilde av den andre delen av tolvfingertarmen;
  3. Siste esophageal bilde.

Endoskopisten vil utføre UGE så lenge det er klinisk nødvendig, som kan forkortes dersom det er behov for å avbryte prosedyren av en hvilken som helst klinisk årsak (som intoleranse eller annet), uten noen minimums- eller maksimumstidsgrenser.

Selv om dette er en ikke-intervensjonsstudie som ikke involverer noen modifikasjon av daglig klinisk praksis, angående den analyserte UGE, vil studien bli sendt inn for evaluering av den etiske komiteen ved det portugisiske instituttet for onkologi i Coimbra og vil bli utført iht. prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Alle analyserte data vil bli holdt konfidensielt, og etterforskerne vil sikre anonymiteten til pasientene som er inkludert under dataanalyse og publisering.

Denne studien tar sikte på å definere den beste beregningen for å kvantifisere det mest passende tidspunktet for å utføre en diagnostisk eller overvåking UGE. Så vidt vi vet er alle eksisterende studier om temaet prosedyretid i UGE observasjonsbaserte. Denne studien vil være den første randomiserte kliniske studien på dette området, med formål å gi en systematisk evaluering som skal bidra til optimalisering av kvalitetstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3030-508
        • Rekruttering
        • Portuguese Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisk eller overvåkende øvre gastrointestinal endoskopi for premaligne tilstander
  • Informert samtykke for utførelse av øvre gastrointestinal endoskopi og deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
  • Kjent eller mistenkt neoplasi
  • Terapeutisk prosedyre (polypektomi, argon plasmakoagulasjon, hemostase, andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Analyse av tilbaketrekningstiden for øvre gastrointestinal endoskopi
Tidspunkt for siste esophageal-bilde - tidspunkt for første bilde av den andre delen av tolvfingertarmen.

Utførelse av UGE ved bruk av høyoppløselige endoskoper, med mulighet for virtuell kromoendoskopi, i henhold til legens preferanse. Evt. optimalisering av visualisering med vasking og/eller bruk av simetikon eller lignende, som premedisinering eller under undersøkelsen, etter legens preferanse. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende målinger - total tid versus abstinenstid - i et parallelt 1:1-skjema.

Tildelingen av randomiseringsgruppen vil være datagenerert. Endoskopisten må registrere tidspunktet for når følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved å notere under prosedyren eller basert på informasjonen i den fotografiske dokumentasjonen), før eventuelle biopsier eller terapeutiske intervensjoner, i formatet xxh:xxmin:xxsec:

  1. Første esophageal bilde;
  2. Første bilde av den andre delen av tolvfingertarmen;
  3. Siste esophageal bilde.
Aktiv komparator: Analyse av den totale tiden for øvre gastrointestinal endoskopi

Utførelse av UGE ved bruk av høyoppløselige endoskoper, med mulighet for virtuell kromoendoskopi, i henhold til legens preferanse. Evt. optimalisering av visualisering med vasking og/eller bruk av simetikon eller lignende, som premedisinering eller under undersøkelsen, etter legens preferanse. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende målinger - total tid versus abstinenstid - i et parallelt 1:1-skjema.

Tildelingen av randomiseringsgruppen vil være datagenerert. Endoskopisten må registrere tidspunktet for når følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved å notere under prosedyren eller basert på informasjonen i den fotografiske dokumentasjonen), før eventuelle biopsier eller terapeutiske intervensjoner, i formatet xxh:xxmin:xxsec:

  1. Første esophageal bilde;
  2. Første bilde av den andre delen av tolvfingertarmen;
  3. Siste esophageal bilde.
Tidspunkt for siste esophageal image - tidspunkt for første esophageal image

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært utfall: Påvisningsrate av premaligne tilstander og ondartede lesjoner, definert som det totale antallet lesjoner i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen påvist per randomiseringsgruppe, bekreftet ved histologisk evaluering (om nødvendig)
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Komplikasjoner: relatert til sedasjon, kardiopulmonale bivirkninger, blødning, perforering, andre.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PortugueseOIC 006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere