Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de beste maatstaf voor inspectietijd te evalueren tijdens een diagnostische en/of surveillance-endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal (leeftijd ≥ 18 jaar, geïnformeerde toestemming), tussen totale inspectietijd versus terugtrekkingstijd, voor de identificatie van kwaadaardige laesies

1 juni 2025 bijgewerkt door: Maria Inês Viegas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Analyse van de ontwenningstijd bij endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal als proceduretijd: een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, multicentrische, internationale klinische studie

Maagkanker is wereldwijd de vijfde oorzaak van kankergerelateerde sterfte. Maagcarcinogenese omvat de progressie van premaligne aandoeningen zoals atrofische gastritis en darmmetaplasie naar premaligne laesies zoals dysplasie en uiteindelijk carcinoom. De meeste diagnoses van maagkanker worden in een vergevorderd stadium gesteld, met een relatief overlevingspercentage na vijf jaar van 36%. Daarom is vroege detectie van premaligne aandoeningen en laesies van cruciaal belang, omdat het tijdige surveillance en behandeling mogelijk maakt, wat de overleving van de patiënt kan verbeteren.

Bovenste gastro-intestinale endoscopie (UGE) is het eerstelijnsonderzoek voor het diagnosticeren van pathologie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met name oncologische aandoeningen. De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) en de United European Gastroenterology (UEG) hebben vastgesteld dat UGE-kwaliteit een prioriteit is, waarbij specifieke kwaliteitsparameters worden geïdentificeerd, zoals de duur van de procedure, de meest uitgebreid bestudeerde parameter.

Volgens de ESGE-aanbevelingen moeten alle UGE-rapporten de proceduretijd vermelden (doel: ≥90% van de rapporten), die zeven minuten of langer zou moeten zijn voor surveillance van darmmetaplasie. Deze tijdsdrempel volgt uit een onderzoek waarin een causaal verband werd vastgesteld tussen langere procedures (≥ zeven minuten) en een hoger detectiepercentage van premaligne maagaandoeningen en laesies. Daaropvolgende observationele onderzoeken hebben over het algemeen aangetoond dat het instellen van een minimale proceduretijd het detectiepercentage van laesies verhoogt.

De definitie van proceduretijd varieert tussen onderzoeken en wordt beschreven als de tijd van intubatie tot extubatie, maar ook als de tijd voor het terugtrekken van de endoscoop uit het tweede deel van de twaalfvingerige darm (D2) tot extubatie, ook wel bekend als terugtrekkingstijd.

De hypothese die wordt bestudeerd is dat een betere definitie van het meest geschikte tijdstip voor een diagnostische UGE de rapporten zou kunnen standaardiseren, de detectiepercentages van kwaadaardige laesies zou kunnen verbeteren en het aantal niet-gediagnosticeerde kankers zou kunnen verminderen, zonder enig extra risico voor patiënten.

Bestaande onderzoeken zijn retrospectief of vergelijkend geweest tussen verschillende temporele cohorten, zonder prospectieve of gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken, noch onderzoeken die de twee bestaande metrieken vergelijken. Daarom is het doel van deze studie om de beste maatstaf voor inspectietijd tijdens een diagnostische en/of surveillance-UGE te evalueren, tussen de totale inspectietijd en de terugtrekkingstijd, voor de identificatie van kwaadaardige laesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uitvoering van UGE met behulp van endoscopen met hoge resolutie, eventueel met virtuele chromo-endoscopie, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Mogelijke optimalisatie van de visualisatie door wassen en/of het gebruik van simethicon of iets dergelijks, als premedicatie of tijdens het onderzoek, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende metingen: totale tijd versus wachttijd, in een parallel 1:1-schema. De toewijzing van de randomisatiegroep zal door de computer worden gegenereerd. De endoscopist moet het tijdstip registreren waarop de volgende drie anatomische structuren worden bereikt (hetzij door nota te nemen tijdens de procedure, hetzij op basis van de informatie in de fotografische documentatie), vóór eventuele biopsieën of therapeutische ingrepen, in het formaat xxh:xxmin:xxsec:

  1. Eerste slokdarmbeeld;
  2. Eerste afbeelding van het tweede deel van de twaalfvingerige darm;
  3. Laatste slokdarmbeeld.

De endoscopist zal de UGE uitvoeren zo lang als klinisch noodzakelijk is, wat kan worden ingekort als het nodig is de procedure te onderbreken om welke klinische reden dan ook (zoals intolerantie of andere), zonder enige minimum- of maximumtijdslimiet.

Hoewel dit een niet-interventioneel onderzoek is dat geen enkele wijziging in de dagelijkse klinische praktijk met zich meebrengt, zal het onderzoek met betrekking tot de geanalyseerde UGE ter evaluatie worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van het Portugese Instituut voor Oncologie van Coimbra en zal het worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van de Verklaring van Helsinki. Alle geanalyseerde gegevens worden vertrouwelijk behandeld en de onderzoekers zorgen voor de anonimiteit van de patiënten die tijdens de analyse en publicatie van de gegevens worden betrokken.

Deze studie heeft tot doel de beste maatstaf te definiëren voor het kwantificeren van het meest geschikte tijdstip voor het uitvoeren van een diagnostische of surveillance-UGE. Voor zover wij weten zijn alle bestaande onderzoeken naar het onderwerp proceduretijd bij UGE observationeel. Deze studie zal de eerste gerandomiseerde klinische studie op dit gebied zijn, met als doel een systematische evaluatie te bieden die zal bijdragen aan de optimalisatie van kwaliteitsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnostische of surveillance endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor premaligne aandoeningen
  • Geïnformeerde toestemming voor de uitvoering van de bovenste gastro-intestinale endoscopie en deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmoperatie
  • Bekende of vermoedelijke neoplasie
  • Therapeutische procedure (polypectomie, argonplasmacoagulatie, hemostase, andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Analyse van de wachttijd van de bovenste gastro-intestinale endoscopie
Tijdstip van laatste slokdarmopname - tijdstip van eerste opname van het tweede deel van de twaalfvingerige darm.

Uitvoering van UGE met behulp van endoscopen met hoge resolutie, eventueel met virtuele chromo-endoscopie, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Mogelijke optimalisatie van de visualisatie door wassen en/of het gebruik van simethicon of iets dergelijks, als premedicatie of tijdens het onderzoek, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende metingen: totale tijd versus wachttijd, in een parallel 1:1-schema.

De toewijzing van de randomisatiegroep zal door de computer worden gegenereerd. De endoscopist moet het tijdstip registreren waarop de volgende drie anatomische structuren worden bereikt (hetzij door nota te nemen tijdens de procedure, hetzij op basis van de informatie in de fotografische documentatie), vóór eventuele biopsieën of therapeutische ingrepen, in het formaat xxh:xxmin:xxsec:

  1. Eerste slokdarmbeeld;
  2. Eerste afbeelding van het tweede deel van de twaalfvingerige darm;
  3. Laatste slokdarmbeeld.
Actieve vergelijker: Analyse van de totale tijd van de bovenste gastro-intestinale endoscopie

Uitvoering van UGE met behulp van endoscopen met hoge resolutie, eventueel met virtuele chromo-endoscopie, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Mogelijke optimalisatie van de visualisatie door wassen en/of het gebruik van simethicon of iets dergelijks, als premedicatie of tijdens het onderzoek, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende metingen: totale tijd versus wachttijd, in een parallel 1:1-schema.

De toewijzing van de randomisatiegroep zal door de computer worden gegenereerd. De endoscopist moet het tijdstip registreren waarop de volgende drie anatomische structuren worden bereikt (hetzij door nota te nemen tijdens de procedure, hetzij op basis van de informatie in de fotografische documentatie), vóór eventuele biopsieën of therapeutische ingrepen, in het formaat xxh:xxmin:xxsec:

  1. Eerste slokdarmbeeld;
  2. Eerste afbeelding van het tweede deel van de twaalfvingerige darm;
  3. Laatste slokdarmbeeld.
Tijdstip van laatste slokdarmopname - tijd van eerste slokdarmopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: detectiepercentage van premaligne aandoeningen en kwaadaardige laesies, gedefinieerd als het totale aantal gedetecteerde laesies in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm per randomisatiegroep, bevestigd door histologische evaluatie (indien nodig)
Tijdsspanne: Eén maand
Eén maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Complicaties: gerelateerd aan sedatie, cardiopulmonale bijwerkingen, bloedingen, perforaties, enzovoort.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PortugueseOIC 006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren