- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06696209
Om de beste maatstaf voor inspectietijd te evalueren tijdens een diagnostische en/of surveillance-endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal (leeftijd ≥ 18 jaar, geïnformeerde toestemming), tussen totale inspectietijd versus terugtrekkingstijd, voor de identificatie van kwaadaardige laesies
Analyse van de ontwenningstijd bij endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal als proceduretijd: een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, multicentrische, internationale klinische studie
Maagkanker is wereldwijd de vijfde oorzaak van kankergerelateerde sterfte. Maagcarcinogenese omvat de progressie van premaligne aandoeningen zoals atrofische gastritis en darmmetaplasie naar premaligne laesies zoals dysplasie en uiteindelijk carcinoom. De meeste diagnoses van maagkanker worden in een vergevorderd stadium gesteld, met een relatief overlevingspercentage na vijf jaar van 36%. Daarom is vroege detectie van premaligne aandoeningen en laesies van cruciaal belang, omdat het tijdige surveillance en behandeling mogelijk maakt, wat de overleving van de patiënt kan verbeteren.
Bovenste gastro-intestinale endoscopie (UGE) is het eerstelijnsonderzoek voor het diagnosticeren van pathologie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met name oncologische aandoeningen. De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) en de United European Gastroenterology (UEG) hebben vastgesteld dat UGE-kwaliteit een prioriteit is, waarbij specifieke kwaliteitsparameters worden geïdentificeerd, zoals de duur van de procedure, de meest uitgebreid bestudeerde parameter.
Volgens de ESGE-aanbevelingen moeten alle UGE-rapporten de proceduretijd vermelden (doel: ≥90% van de rapporten), die zeven minuten of langer zou moeten zijn voor surveillance van darmmetaplasie. Deze tijdsdrempel volgt uit een onderzoek waarin een causaal verband werd vastgesteld tussen langere procedures (≥ zeven minuten) en een hoger detectiepercentage van premaligne maagaandoeningen en laesies. Daaropvolgende observationele onderzoeken hebben over het algemeen aangetoond dat het instellen van een minimale proceduretijd het detectiepercentage van laesies verhoogt.
De definitie van proceduretijd varieert tussen onderzoeken en wordt beschreven als de tijd van intubatie tot extubatie, maar ook als de tijd voor het terugtrekken van de endoscoop uit het tweede deel van de twaalfvingerige darm (D2) tot extubatie, ook wel bekend als terugtrekkingstijd.
De hypothese die wordt bestudeerd is dat een betere definitie van het meest geschikte tijdstip voor een diagnostische UGE de rapporten zou kunnen standaardiseren, de detectiepercentages van kwaadaardige laesies zou kunnen verbeteren en het aantal niet-gediagnosticeerde kankers zou kunnen verminderen, zonder enig extra risico voor patiënten.
Bestaande onderzoeken zijn retrospectief of vergelijkend geweest tussen verschillende temporele cohorten, zonder prospectieve of gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken, noch onderzoeken die de twee bestaande metrieken vergelijken. Daarom is het doel van deze studie om de beste maatstaf voor inspectietijd tijdens een diagnostische en/of surveillance-UGE te evalueren, tussen de totale inspectietijd en de terugtrekkingstijd, voor de identificatie van kwaadaardige laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoering van UGE met behulp van endoscopen met hoge resolutie, eventueel met virtuele chromo-endoscopie, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Mogelijke optimalisatie van de visualisatie door wassen en/of het gebruik van simethicon of iets dergelijks, als premedicatie of tijdens het onderzoek, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende metingen: totale tijd versus wachttijd, in een parallel 1:1-schema. De toewijzing van de randomisatiegroep zal door de computer worden gegenereerd. De endoscopist moet het tijdstip registreren waarop de volgende drie anatomische structuren worden bereikt (hetzij door nota te nemen tijdens de procedure, hetzij op basis van de informatie in de fotografische documentatie), vóór eventuele biopsieën of therapeutische ingrepen, in het formaat xxh:xxmin:xxsec:
- Eerste slokdarmbeeld;
- Eerste afbeelding van het tweede deel van de twaalfvingerige darm;
- Laatste slokdarmbeeld.
De endoscopist zal de UGE uitvoeren zo lang als klinisch noodzakelijk is, wat kan worden ingekort als het nodig is de procedure te onderbreken om welke klinische reden dan ook (zoals intolerantie of andere), zonder enige minimum- of maximumtijdslimiet.
Hoewel dit een niet-interventioneel onderzoek is dat geen enkele wijziging in de dagelijkse klinische praktijk met zich meebrengt, zal het onderzoek met betrekking tot de geanalyseerde UGE ter evaluatie worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van het Portugese Instituut voor Oncologie van Coimbra en zal het worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van de Verklaring van Helsinki. Alle geanalyseerde gegevens worden vertrouwelijk behandeld en de onderzoekers zorgen voor de anonimiteit van de patiënten die tijdens de analyse en publicatie van de gegevens worden betrokken.
Deze studie heeft tot doel de beste maatstaf te definiëren voor het kwantificeren van het meest geschikte tijdstip voor het uitvoeren van een diagnostische of surveillance-UGE. Voor zover wij weten zijn alle bestaande onderzoeken naar het onderwerp proceduretijd bij UGE observationeel. Deze studie zal de eerste gerandomiseerde klinische studie op dit gebied zijn, met als doel een systematische evaluatie te bieden die zal bijdragen aan de optimalisatie van kwaliteitsmaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Ines Viegas, Doctor
- Telefoonnummer: +351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-508
- Werving
- Portuguese Institute of Oncology
-
Contact:
- Maria Viegas
- Telefoonnummer: 00351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnostische of surveillance endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor premaligne aandoeningen
- Geïnformeerde toestemming voor de uitvoering van de bovenste gastro-intestinale endoscopie en deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmoperatie
- Bekende of vermoedelijke neoplasie
- Therapeutische procedure (polypectomie, argonplasmacoagulatie, hemostase, andere)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Analyse van de wachttijd van de bovenste gastro-intestinale endoscopie
|
Tijdstip van laatste slokdarmopname - tijdstip van eerste opname van het tweede deel van de twaalfvingerige darm.
Uitvoering van UGE met behulp van endoscopen met hoge resolutie, eventueel met virtuele chromo-endoscopie, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Mogelijke optimalisatie van de visualisatie door wassen en/of het gebruik van simethicon of iets dergelijks, als premedicatie of tijdens het onderzoek, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende metingen: totale tijd versus wachttijd, in een parallel 1:1-schema. De toewijzing van de randomisatiegroep zal door de computer worden gegenereerd. De endoscopist moet het tijdstip registreren waarop de volgende drie anatomische structuren worden bereikt (hetzij door nota te nemen tijdens de procedure, hetzij op basis van de informatie in de fotografische documentatie), vóór eventuele biopsieën of therapeutische ingrepen, in het formaat xxh:xxmin:xxsec:
|
|
Actieve vergelijker: Analyse van de totale tijd van de bovenste gastro-intestinale endoscopie
|
Uitvoering van UGE met behulp van endoscopen met hoge resolutie, eventueel met virtuele chromo-endoscopie, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Mogelijke optimalisatie van de visualisatie door wassen en/of het gebruik van simethicon of iets dergelijks, als premedicatie of tijdens het onderzoek, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende metingen: totale tijd versus wachttijd, in een parallel 1:1-schema. De toewijzing van de randomisatiegroep zal door de computer worden gegenereerd. De endoscopist moet het tijdstip registreren waarop de volgende drie anatomische structuren worden bereikt (hetzij door nota te nemen tijdens de procedure, hetzij op basis van de informatie in de fotografische documentatie), vóór eventuele biopsieën of therapeutische ingrepen, in het formaat xxh:xxmin:xxsec:
Tijdstip van laatste slokdarmopname - tijd van eerste slokdarmopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomst: detectiepercentage van premaligne aandoeningen en kwaadaardige laesies, gedefinieerd als het totale aantal gedetecteerde laesies in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm per randomisatiegroep, bevestigd door histologische evaluatie (indien nodig)
Tijdsspanne: Eén maand
|
Eén maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Complicaties: gerelateerd aan sedatie, cardiopulmonale bijwerkingen, bloedingen, perforaties, enzovoort.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PortugueseOIC 006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .