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Um die beste Metrik für die Inspektionszeit während einer diagnostischen und/oder überwachenden Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (Alter ≥ 18 Jahre, Einverständniserklärung) zwischen der gesamten Inspektionszeit und der Entnahmezeit zur Identifizierung bösartiger Läsionen zu ermitteln

1. Juni 2025 aktualisiert von: Maria Inês Viegas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Analyse der Entzugszeit bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts als Eingriffszeit: eine randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische, internationale klinische Studie

Magenkrebs ist weltweit die fünfte krebsbedingte Todesursache. Die Magenkarzinogenese umfasst die Entwicklung von prämalignen Erkrankungen wie atrophischer Gastritis und Darmmetaplasie zu prämalignen Läsionen wie Dysplasie und schließlich einem Karzinom. Die meisten Magenkrebsdiagnosen werden in fortgeschrittenen Stadien gestellt, mit einer relativen Fünf-Jahres-Überlebensrate von 36 %. Daher ist die Früherkennung prämaligner Erkrankungen und Läsionen von entscheidender Bedeutung, da sie eine rechtzeitige Überwachung und Behandlung ermöglicht, was das Überleben des Patienten verbessern kann.

Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) ist die Erstuntersuchung zur Diagnose von Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts, insbesondere von onkologischen Erkrankungen. Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und die United European Gastroenterology (UEG) haben festgestellt, dass die UGE-Qualität Priorität hat, indem sie spezifische Qualitätsparameter identifiziert haben, wie z. B. die Dauer des Eingriffs, den am umfassendsten untersuchten Parameter.

Gemäß den ESGE-Empfehlungen sollten alle UGE-Berichte die Eingriffszeit enthalten (Ziel: ≥ 90 % der Berichte), die zur Überwachung der intestinalen Metaplasie sieben Minuten oder länger betragen sollte. Diese Zeitschwelle folgt einer Studie, die einen kausalen Zusammenhang zwischen längeren Eingriffen (≥ sieben Minuten) und einer höheren Erkennungsrate prämaligner Magenerkrankungen und -läsionen festgestellt hat. Nachfolgende Beobachtungsstudien haben im Allgemeinen gezeigt, dass die Festlegung einer Mindestverfahrenszeit die Erkennungsrate von Läsionen erhöht.

Die Definition der Eingriffszeit variiert zwischen den Studien und wird als die Zeit von der Intubation bis zur Extubation beschrieben, aber auch als die Zeit vom Zurückziehen des Endoskops aus dem zweiten Teil des Zwölffingerdarms (D2) bis zur Extubation, auch Rückzugszeit genannt.

Die untersuchte Hypothese ist, dass eine bessere Definition des am besten geeigneten Zeitpunkts für eine diagnostische UGE Berichte standardisieren, die Erkennungsraten bösartiger Läsionen verbessern und die Rate nicht diagnostizierter Krebserkrankungen verringern könnte, ohne dass ein zusätzliches Risiko für die Patienten entsteht.

Bestehende Studien waren retrospektiv oder vergleichend zwischen verschiedenen zeitlichen Kohorten, ohne prospektive oder randomisierte Vergleichsstudien oder Studien, die die beiden bestehenden Metriken verglichen. Ziel dieser Studie ist es daher, die beste Metrik für die Inspektionszeit während einer diagnostischen und/oder überwachenden UGE zu ermitteln, zwischen der gesamten Inspektionszeit und der Rückzugszeit, um bösartige Läsionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durchführung der UGE mit hochauflösenden Endoskopen, mit der Möglichkeit einer virtuellen Chromoendoskopie, je nach Wunsch des Arztes. Mögliche Optimierung der Visualisierung durch Waschen und/oder die Verwendung von Simethicon oder ähnlichem, als Prämedikation oder während der Untersuchung, je nach Wunsch des Arztes. Die Patienten werden in einem parallelen 1:1-Schema randomisiert einer der folgenden Messungen zugeteilt – Gesamtzeit versus Entzugszeit. Die Zuteilung der Randomisierungsgruppe erfolgt computergeneriert. Der Endoskopiker muss den Zeitpunkt, zu dem die folgenden drei anatomischen Strukturen erreicht werden (entweder durch Notiz während des Eingriffs oder basierend auf den Informationen in der Fotodokumentation), vor allen Biopsien oder therapeutischen Eingriffen im Format xxh:xxmin:xxsec aufzeichnen:

  1. Erstes Ösophagusbild;
  2. Erstes Bild des zweiten Teils des Zwölffingerdarms;
  3. Letztes Ösophagusbild.

Der Endoskopiker führt die UGE so lange durch, wie es klinisch notwendig ist. Diese Frist kann verkürzt werden, wenn der Eingriff aus klinischen Gründen (z. B. Unverträglichkeit oder anderen Gründen) unterbrochen werden muss, ohne dass es eine Mindest- oder Höchstfrist gibt.

Obwohl es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, die keine Änderung der täglichen klinischen Praxis mit sich bringt, wird die Studie hinsichtlich der analysierten UGE der Ethikkommission des portugiesischen Instituts für Onkologie in Coimbra zur Bewertung vorgelegt und gemäß durchgeführt die Grundsätze der Helsinki-Erklärung. Alle analysierten Daten werden vertraulich behandelt und die Prüfärzte gewährleisten die Anonymität der in die Datenanalyse und -veröffentlichung einbezogenen Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, die beste Metrik zur Quantifizierung des am besten geeigneten Zeitpunkts für die Durchführung einer diagnostischen oder überwachenden UGE zu definieren. Nach unserem Kenntnisstand handelt es sich bei allen vorhandenen Studien zum Thema Eingriffszeit bei UGE um Beobachtungsstudien. Diese Studie wird die erste randomisierte klinische Studie in diesem Bereich sein, mit dem Ziel, eine systematische Bewertung bereitzustellen, die zur Optimierung von Qualitätsmaßnahmen beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnostische oder überwachende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei prämalignen Erkrankungen
  • Einverständniserklärung zur Durchführung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  • Bekannte oder vermutete Neoplasie
  • Therapeutisches Verfahren (Polypektomie, Argon-Plasma-Koagulation, Blutstillung, andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Analyse der Rückzugszeit der oberen gastrointestinalen Endoskopie
Zeitpunkt des letzten Ösophagusbildes – Zeitpunkt des ersten Bildes des zweiten Teils des Zwölffingerdarms.

Durchführung der UGE mit hochauflösenden Endoskopen, mit der Möglichkeit einer virtuellen Chromoendoskopie, je nach Wunsch des Arztes. Mögliche Optimierung der Visualisierung durch Waschen und/oder die Verwendung von Simethicon oder ähnlichem, als Prämedikation oder während der Untersuchung, je nach Wunsch des Arztes. Die Patienten werden in einem parallelen 1:1-Schema randomisiert einer der folgenden Messungen zugeteilt – Gesamtzeit versus Entzugszeit.

Die Zuteilung der Randomisierungsgruppe erfolgt computergeneriert. Der Endoskopiker muss den Zeitpunkt, zu dem die folgenden drei anatomischen Strukturen erreicht werden (entweder durch Notiz während des Eingriffs oder basierend auf den Informationen in der Fotodokumentation), vor allen Biopsien oder therapeutischen Eingriffen im Format xxh:xxmin:xxsec aufzeichnen:

  1. Erstes Ösophagusbild;
  2. Erstes Bild des zweiten Teils des Zwölffingerdarms;
  3. Letztes Ösophagusbild.
Aktiver Komparator: Analyse der Gesamtzeit der oberen gastrointestinalen Endoskopie

Durchführung der UGE mit hochauflösenden Endoskopen, mit der Möglichkeit einer virtuellen Chromoendoskopie, je nach Wunsch des Arztes. Mögliche Optimierung der Visualisierung durch Waschen und/oder die Verwendung von Simethicon oder ähnlichem, als Prämedikation oder während der Untersuchung, je nach Wunsch des Arztes. Die Patienten werden in einem parallelen 1:1-Schema randomisiert einer der folgenden Messungen zugeteilt – Gesamtzeit versus Entzugszeit.

Die Zuteilung der Randomisierungsgruppe erfolgt computergeneriert. Der Endoskopiker muss den Zeitpunkt, zu dem die folgenden drei anatomischen Strukturen erreicht werden (entweder durch Notiz während des Eingriffs oder basierend auf den Informationen in der Fotodokumentation), vor allen Biopsien oder therapeutischen Eingriffen im Format xxh:xxmin:xxsec aufzeichnen:

  1. Erstes Ösophagusbild;
  2. Erstes Bild des zweiten Teils des Zwölffingerdarms;
  3. Letztes Ösophagusbild.
Zeitpunkt des letzten Ösophagusbildes – Zeitpunkt des ersten Ösophagusbildes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Erkennungsrate prämaligner Erkrankungen und bösartiger Läsionen, definiert als die Gesamtzahl der pro Randomisierungsgruppe erkannten Läsionen in der Speiseröhre, im Magen oder im Zwölffingerdarm, bestätigt durch histologische Auswertung (falls erforderlich)
Zeitfenster: Einen Monat
Einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Komplikationen: im Zusammenhang mit Sedierung, kardiopulmonalen unerwünschten Ereignissen, Blutungen, Perforationen und anderen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PortugueseOIC 006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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