- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696209
Um die beste Metrik für die Inspektionszeit während einer diagnostischen und/oder überwachenden Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (Alter ≥ 18 Jahre, Einverständniserklärung) zwischen der gesamten Inspektionszeit und der Entnahmezeit zur Identifizierung bösartiger Läsionen zu ermitteln
Analyse der Entzugszeit bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts als Eingriffszeit: eine randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische, internationale klinische Studie
Magenkrebs ist weltweit die fünfte krebsbedingte Todesursache. Die Magenkarzinogenese umfasst die Entwicklung von prämalignen Erkrankungen wie atrophischer Gastritis und Darmmetaplasie zu prämalignen Läsionen wie Dysplasie und schließlich einem Karzinom. Die meisten Magenkrebsdiagnosen werden in fortgeschrittenen Stadien gestellt, mit einer relativen Fünf-Jahres-Überlebensrate von 36 %. Daher ist die Früherkennung prämaligner Erkrankungen und Läsionen von entscheidender Bedeutung, da sie eine rechtzeitige Überwachung und Behandlung ermöglicht, was das Überleben des Patienten verbessern kann.
Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) ist die Erstuntersuchung zur Diagnose von Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts, insbesondere von onkologischen Erkrankungen. Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und die United European Gastroenterology (UEG) haben festgestellt, dass die UGE-Qualität Priorität hat, indem sie spezifische Qualitätsparameter identifiziert haben, wie z. B. die Dauer des Eingriffs, den am umfassendsten untersuchten Parameter.
Gemäß den ESGE-Empfehlungen sollten alle UGE-Berichte die Eingriffszeit enthalten (Ziel: ≥ 90 % der Berichte), die zur Überwachung der intestinalen Metaplasie sieben Minuten oder länger betragen sollte. Diese Zeitschwelle folgt einer Studie, die einen kausalen Zusammenhang zwischen längeren Eingriffen (≥ sieben Minuten) und einer höheren Erkennungsrate prämaligner Magenerkrankungen und -läsionen festgestellt hat. Nachfolgende Beobachtungsstudien haben im Allgemeinen gezeigt, dass die Festlegung einer Mindestverfahrenszeit die Erkennungsrate von Läsionen erhöht.
Die Definition der Eingriffszeit variiert zwischen den Studien und wird als die Zeit von der Intubation bis zur Extubation beschrieben, aber auch als die Zeit vom Zurückziehen des Endoskops aus dem zweiten Teil des Zwölffingerdarms (D2) bis zur Extubation, auch Rückzugszeit genannt.
Die untersuchte Hypothese ist, dass eine bessere Definition des am besten geeigneten Zeitpunkts für eine diagnostische UGE Berichte standardisieren, die Erkennungsraten bösartiger Läsionen verbessern und die Rate nicht diagnostizierter Krebserkrankungen verringern könnte, ohne dass ein zusätzliches Risiko für die Patienten entsteht.
Bestehende Studien waren retrospektiv oder vergleichend zwischen verschiedenen zeitlichen Kohorten, ohne prospektive oder randomisierte Vergleichsstudien oder Studien, die die beiden bestehenden Metriken verglichen. Ziel dieser Studie ist es daher, die beste Metrik für die Inspektionszeit während einer diagnostischen und/oder überwachenden UGE zu ermitteln, zwischen der gesamten Inspektionszeit und der Rückzugszeit, um bösartige Läsionen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Durchführung der UGE mit hochauflösenden Endoskopen, mit der Möglichkeit einer virtuellen Chromoendoskopie, je nach Wunsch des Arztes. Mögliche Optimierung der Visualisierung durch Waschen und/oder die Verwendung von Simethicon oder ähnlichem, als Prämedikation oder während der Untersuchung, je nach Wunsch des Arztes. Die Patienten werden in einem parallelen 1:1-Schema randomisiert einer der folgenden Messungen zugeteilt – Gesamtzeit versus Entzugszeit. Die Zuteilung der Randomisierungsgruppe erfolgt computergeneriert. Der Endoskopiker muss den Zeitpunkt, zu dem die folgenden drei anatomischen Strukturen erreicht werden (entweder durch Notiz während des Eingriffs oder basierend auf den Informationen in der Fotodokumentation), vor allen Biopsien oder therapeutischen Eingriffen im Format xxh:xxmin:xxsec aufzeichnen:
- Erstes Ösophagusbild;
- Erstes Bild des zweiten Teils des Zwölffingerdarms;
- Letztes Ösophagusbild.
Der Endoskopiker führt die UGE so lange durch, wie es klinisch notwendig ist. Diese Frist kann verkürzt werden, wenn der Eingriff aus klinischen Gründen (z. B. Unverträglichkeit oder anderen Gründen) unterbrochen werden muss, ohne dass es eine Mindest- oder Höchstfrist gibt.
Obwohl es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, die keine Änderung der täglichen klinischen Praxis mit sich bringt, wird die Studie hinsichtlich der analysierten UGE der Ethikkommission des portugiesischen Instituts für Onkologie in Coimbra zur Bewertung vorgelegt und gemäß durchgeführt die Grundsätze der Helsinki-Erklärung. Alle analysierten Daten werden vertraulich behandelt und die Prüfärzte gewährleisten die Anonymität der in die Datenanalyse und -veröffentlichung einbezogenen Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die beste Metrik zur Quantifizierung des am besten geeigneten Zeitpunkts für die Durchführung einer diagnostischen oder überwachenden UGE zu definieren. Nach unserem Kenntnisstand handelt es sich bei allen vorhandenen Studien zum Thema Eingriffszeit bei UGE um Beobachtungsstudien. Diese Studie wird die erste randomisierte klinische Studie in diesem Bereich sein, mit dem Ziel, eine systematische Bewertung bereitzustellen, die zur Optimierung von Qualitätsmaßnahmen beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Ines Viegas, Doctor
- Telefonnummer: +351911057121
- E-Mail: mariainesviegas96@gmail.com
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3030-508
- Rekrutierung
- Portuguese Institute of Oncology
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Kontakt:
- Maria Viegas
- Telefonnummer: 00351911057121
- E-Mail: mariainesviegas96@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnostische oder überwachende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei prämalignen Erkrankungen
- Einverständniserklärung zur Durchführung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
- Bekannte oder vermutete Neoplasie
- Therapeutisches Verfahren (Polypektomie, Argon-Plasma-Koagulation, Blutstillung, andere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Analyse der Rückzugszeit der oberen gastrointestinalen Endoskopie
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Zeitpunkt des letzten Ösophagusbildes – Zeitpunkt des ersten Bildes des zweiten Teils des Zwölffingerdarms.
Durchführung der UGE mit hochauflösenden Endoskopen, mit der Möglichkeit einer virtuellen Chromoendoskopie, je nach Wunsch des Arztes. Mögliche Optimierung der Visualisierung durch Waschen und/oder die Verwendung von Simethicon oder ähnlichem, als Prämedikation oder während der Untersuchung, je nach Wunsch des Arztes. Die Patienten werden in einem parallelen 1:1-Schema randomisiert einer der folgenden Messungen zugeteilt – Gesamtzeit versus Entzugszeit. Die Zuteilung der Randomisierungsgruppe erfolgt computergeneriert. Der Endoskopiker muss den Zeitpunkt, zu dem die folgenden drei anatomischen Strukturen erreicht werden (entweder durch Notiz während des Eingriffs oder basierend auf den Informationen in der Fotodokumentation), vor allen Biopsien oder therapeutischen Eingriffen im Format xxh:xxmin:xxsec aufzeichnen:
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Aktiver Komparator: Analyse der Gesamtzeit der oberen gastrointestinalen Endoskopie
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Durchführung der UGE mit hochauflösenden Endoskopen, mit der Möglichkeit einer virtuellen Chromoendoskopie, je nach Wunsch des Arztes. Mögliche Optimierung der Visualisierung durch Waschen und/oder die Verwendung von Simethicon oder ähnlichem, als Prämedikation oder während der Untersuchung, je nach Wunsch des Arztes. Die Patienten werden in einem parallelen 1:1-Schema randomisiert einer der folgenden Messungen zugeteilt – Gesamtzeit versus Entzugszeit. Die Zuteilung der Randomisierungsgruppe erfolgt computergeneriert. Der Endoskopiker muss den Zeitpunkt, zu dem die folgenden drei anatomischen Strukturen erreicht werden (entweder durch Notiz während des Eingriffs oder basierend auf den Informationen in der Fotodokumentation), vor allen Biopsien oder therapeutischen Eingriffen im Format xxh:xxmin:xxsec aufzeichnen:
Zeitpunkt des letzten Ösophagusbildes – Zeitpunkt des ersten Ösophagusbildes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Erkennungsrate prämaligner Erkrankungen und bösartiger Läsionen, definiert als die Gesamtzahl der pro Randomisierungsgruppe erkannten Läsionen in der Speiseröhre, im Magen oder im Zwölffingerdarm, bestätigt durch histologische Auswertung (falls erforderlich)
Zeitfenster: Einen Monat
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Einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Komplikationen: im Zusammenhang mit Sedierung, kardiopulmonalen unerwünschten Ereignissen, Blutungen, Perforationen und anderen.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PortugueseOIC 006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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