악성 병변 식별을 위해 진단 및/또는 감시 상부 위장관 내시경 검사(18세 이상, 사전 동의) 동안 총 검사 시간과 중단 시간 사이의 검사 시간에 대한 최상의 지표를 평가하려면
상부 위장관 내시경 검사에서 시술 시간에 따른 휴약 시간 분석: 무작위, 병렬, 이중 맹검, 다기관, 국제 임상 시험
위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 다섯 번째 원인입니다. 위암 발생은 위축성 위염 및 장상화생과 같은 전악성 상태에서 이형성증과 같은 전악성 병변, 궁극적으로 암종으로의 진행을 포함합니다. 위암의 진단은 대부분 진행된 단계에서 이루어지며, 5년 상대 생존율은 36%입니다. 따라서 전암성 질환 및 병변의 조기 발견은 적시에 감시 및 치료를 가능하게 하여 환자의 생존율을 향상시킬 수 있으므로 매우 중요합니다.
상부 위장관 내시경(UGE)은 상부 위장관 병리, 특히 종양학적 상태를 진단하기 위한 1차 검사입니다. 유럽 위장내시경학회(ESGE)와 유럽 위장병학(UEG)은 가장 광범위하게 연구된 매개변수인 시술 기간과 같은 특정 품질 매개변수를 식별하여 UGE 품질이 우선순위임을 확립했습니다.
ESGE 권고사항에 따르면, 모든 UGE 보고서에는 시술 시간(목표: 보고서의 90% 이상)이 포함되어야 하며, 장상화생 감시를 위해서는 7분 이상이어야 합니다. 이 시간 임계값은 더 긴 절차(≥ 7분)와 전암성 위 상태 및 병변의 더 높은 검출률 사이의 인과 관계를 확립한 연구를 따릅니다. 후속 관찰 연구에서는 일반적으로 최소 시술 시간을 설정하면 병변 발견율이 높아지는 것으로 나타났습니다.
절차 시간의 정의는 연구마다 다르며 삽관부터 발관까지의 시간으로 설명되지만 십이지장의 두 번째 부분(D2)에서 발관까지 내시경을 빼내는 시간(탈출 시간이라고도 함)으로도 설명됩니다.
연구 중인 가설은 진단 UGE에 가장 적합한 시간을 더 잘 정의하면 보고서를 표준화하고, 악성 병변 발견률을 향상시키며, 환자에게 추가 위험을 주지 않으면서 진단되지 않은 암의 비율을 줄일 수 있다는 것입니다.
기존 연구는 전향적 또는 무작위 비교 연구나 두 가지 기존 지표를 비교하는 연구 없이 서로 다른 시간적 집단 간의 회고적 또는 비교 연구였습니다. 따라서 이 연구의 목적은 악성 병변 식별을 위해 진단 및/또는 감시 UGE 동안 총 검사 시간과 철수 시간 사이의 검사 시간에 대한 최상의 측정 기준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
의사의 선호에 따라 가상 색소내시경 옵션과 함께 고해상도 내시경을 사용하여 UGE를 시행합니다. 의사의 선호에 따라 세척 및/또는 시메티콘 또는 이와 유사한 제품을 투약 전 또는 검사 중에 사용하여 시각화를 최적화할 수 있습니다. 환자는 병렬 1:1 방식으로 다음 측정 중 하나(총 시간 대 금단 시간)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 그룹의 할당은 컴퓨터로 생성됩니다. 내시경 의사는 생체 검사 또는 치료 개입 전에 다음 세 가지 해부학적 구조에 도달한 시간을(시술 중 기록하거나 사진 문서의 정보를 기반으로) xxh:xxmin:xxsec 형식으로 기록해야 합니다.
- 첫 번째 식도 영상;
- 십이지장의 두 번째 부분의 첫 번째 이미지.
- 마지막 식도 이미지.
내시경 의사는 임상적으로 필요한 기간 동안 UGE를 수행하며, 임상적 이유(예: 불내증 또는 기타)로 인해 최소 또는 최대 시간 제한 없이 시술을 중단해야 하는 경우 단축될 수 있습니다.
본 연구는 일상적인 임상 실습에 어떠한 수정도 수반하지 않는 비개입 연구이지만, 분석된 UGE와 관련하여 본 연구는 포르투갈 코임브라 종양학 연구소의 윤리위원회에 평가를 위해 제출될 예정이며 규정에 따라 수행될 것입니다. 헬싱키 선언의 원칙. 분석된 모든 데이터는 기밀로 유지되며 조사관은 데이터 분석 및 출판 과정에서 포함된 환자의 익명성을 보장합니다.
이 연구는 진단 또는 감시 UGE를 수행하는 데 가장 적절한 시간을 정량화하기 위한 최상의 측정 기준을 정의하는 것을 목표로 합니다. 우리가 아는 한, UGE의 시술 시간 주제에 관한 모든 기존 연구는 관찰적입니다. 본 연구는 품질 측정의 최적화에 기여할 체계적인 평가를 제공할 목적으로 이 분야 최초의 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Ines Viegas, Doctor
- 전화번호: +351911057121
- 이메일: mariainesviegas96@gmail.com
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3030-508
- 모병
- Portuguese Institute of Oncology
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연락하다:
- Maria Viegas
- 전화번호: 00351911057121
- 이메일: mariainesviegas96@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전암 상태에 대한 진단 또는 감시 상부 위장 내시경 검사
- 상부 위장관 내시경 시행 및 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 이전 식도, 위, 십이지장 수술
- 알려진 또는 의심되는 신생물
- 치료시술(폴립절제술, 아르곤 플라즈마 응고술, 지혈술 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상부소화기내시경 검사의 철회시간 분석
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마지막 식도 영상의 시간 - 십이지장의 두 번째 부분의 첫 번째 영상이 나온 시간.
의사의 선호에 따라 가상 색소내시경 옵션과 함께 고해상도 내시경을 사용하여 UGE를 시행합니다. 의사의 선호에 따라 세척 및/또는 시메티콘 또는 이와 유사한 제품을 투약 전 또는 검사 중에 사용하여 시각화를 최적화할 수 있습니다. 환자는 병렬 1:1 방식으로 다음 측정 중 하나(총 시간 대 금단 시간)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 그룹의 할당은 컴퓨터로 생성됩니다. 내시경 의사는 생체 검사 또는 치료 개입 전에 다음 세 가지 해부학적 구조에 도달한 시간을(시술 중 기록하거나 사진 문서의 정보를 기반으로) xxh:xxmin:xxsec 형식으로 기록해야 합니다.
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활성 비교기: 상부위장관 내시경 검사의 총 소요시간 분석
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의사의 선호에 따라 가상 색소내시경 옵션과 함께 고해상도 내시경을 사용하여 UGE를 시행합니다. 의사의 선호에 따라 세척 및/또는 시메티콘 또는 이와 유사한 제품을 투약 전 또는 검사 중에 사용하여 시각화를 최적화할 수 있습니다. 환자는 병렬 1:1 방식으로 다음 측정 중 하나(총 시간 대 금단 시간)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 그룹의 할당은 컴퓨터로 생성됩니다. 내시경 의사는 생체 검사 또는 치료 개입 전에 다음 세 가지 해부학적 구조에 도달한 시간을(시술 중 기록하거나 사진 문서의 정보를 기반으로) xxh:xxmin:xxsec 형식으로 기록해야 합니다.
마지막 식도 영상의 시간 - 첫 번째 식도 영상의 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과: 무작위 배정 그룹별로 발견된 식도, 위 또는 십이지장의 총 병변 수로 정의되며 조직학적 평가(필요한 경우)를 통해 확인된 전암성 질환 및 악성 병변의 발견율입니다.
기간: 한 달
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 합병증: 진정, 심폐 이상반응, 출혈, 천공 등과 관련됩니다.
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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