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Evaluar la mejor métrica para el tiempo de inspección durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico y/o vigilancia (edad ≥ 18 años, consentimiento informado), entre el tiempo total de inspección versus el tiempo de retirada, para la identificación de lesiones malignas

1 de junio de 2025 actualizado por: Maria Inês Viegas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Análisis del tiempo de retirada en endoscopia gastrointestinal superior como tiempo de procedimiento: un ensayo clínico internacional, aleatorizado, paralelo, doble ciego, multicéntrico

El cáncer gástrico es la quinta causa de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. La carcinogénesis gástrica implica la progresión desde condiciones premalignas como gastritis atrófica y metaplasia intestinal hasta lesiones premalignas como displasia y, en última instancia, carcinoma. La mayoría de los diagnósticos de cáncer gástrico se realizan en etapas avanzadas, con una tasa de supervivencia relativa a cinco años del 36%. Por lo tanto, la detección temprana de condiciones y lesiones premalignas es crucial, ya que permite una vigilancia y tratamiento oportunos, lo que puede mejorar la supervivencia del paciente.

La endoscopia gastrointestinal superior (UGE) es el examen de primera línea para diagnosticar la patología del tracto gastrointestinal superior, particularmente las condiciones oncológicas. La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) y la Unión Europea de Gastroenterología (UEG) han establecido que la calidad de la UGE es una prioridad, identificando parámetros de calidad específicos, como la duración del procedimiento, que es el parámetro más estudiado.

Según las recomendaciones de la ESGE, todos los informes de la UGE deben incluir el tiempo del procedimiento (meta: ≥90% de los informes), que debe ser de siete minutos o más para la vigilancia de la metaplasia intestinal. Este umbral de tiempo sigue a un estudio que estableció una relación causal entre procedimientos más largos (≥ siete minutos) y una mayor tasa de detección de afecciones y lesiones gástricas premalignas. Estudios observacionales posteriores han demostrado en general que establecer un tiempo mínimo de procedimiento aumenta la tasa de detección de lesiones.

La definición de tiempo del procedimiento varía entre los estudios, describiéndose como el tiempo desde la intubación hasta la extubación, pero también como el tiempo desde la retirada del endoscopio de la segunda porción del duodeno (D2) hasta la extubación, también conocido como tiempo de retirada.

La hipótesis que se estudia es que una mejor definición del momento más adecuado para una EDA diagnóstica podría estandarizar los informes, mejorar las tasas de detección de lesiones malignas y reducir la tasa de cánceres no diagnosticados, sin ningún riesgo adicional para los pacientes.

Los estudios existentes han sido retrospectivos o comparativos entre diferentes cohortes temporales, sin estudios comparativos prospectivos o aleatorizados, ni estudios que comparen las dos métricas existentes. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la mejor métrica del tiempo de inspección durante una UGE de diagnóstico y/o vigilancia, entre el tiempo total de inspección versus el tiempo de retiro, para la identificación de lesiones malignas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realización de UGE mediante endoscopios de alta resolución, con opción de cromoendoscopia virtual, según preferencia del médico. Posible optimización de la visualización con lavado y/o uso de simeticona o similar, como premedicación o durante el examen, según preferencia del médico. Los pacientes serán asignados al azar a una de las siguientes mediciones (tiempo total versus tiempo de retiro) en un esquema paralelo 1:1. La asignación del grupo de aleatorización se generará por computadora. El endoscopista debe registrar el momento en que se alcanzan las siguientes tres estructuras anatómicas (ya sea anotando durante el procedimiento o basándose en la información de la documentación fotográfica), antes de cualquier biopsia o intervención terapéutica, en el formato xxh:xxmin:xxsec:

  1. Primera imagen esofágica;
  2. Primera imagen de la segunda porción del duodeno;
  3. Última imagen esofágica.

El endoscopista realizará la UGE durante el tiempo clínicamente necesario, que podrá acortarse si fuera necesario interrumpir el procedimiento por cualquier motivo clínico (como intolerancia u otros), sin límite de tiempo mínimo ni máximo.

Si bien se trata de un estudio no intervencionista que no implica ninguna modificación en la práctica clínica diaria, respecto a la UGE analizada, el estudio será sometido a evaluación por el Comité de Ética del Instituto Portugués de Oncología de Coimbra y se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los datos analizados se mantendrán confidenciales y los investigadores garantizarán el anonimato de los pacientes incluidos durante el análisis y la publicación de los datos.

Este estudio tiene como objetivo definir la mejor métrica para cuantificar el momento más adecuado para realizar una UGE diagnóstica o de vigilancia. Hasta donde sabemos, todos los estudios existentes sobre el tema del tiempo de procedimiento en la UGE son observacionales. Este estudio será el primer ensayo clínico aleatorizado en esta área, con el propósito de proporcionar una evaluación sistemática que contribuya a la optimización de las medidas de calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3030-508
        • Reclutamiento
        • Portuguese Institute of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Endoscopia gastrointestinal superior de diagnóstico o vigilancia para condiciones premalignas.
  • Consentimiento informado para la realización de la endoscopia digestiva alta y participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa de esófago, estómago o duodeno.
  • Neoplasia conocida o sospechada
  • Procedimiento terapéutico (polipectomía, coagulación con plasma de argón, hemostasia, otros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Análisis del tiempo de retirada de la Endoscopia Gastrointestinal Superior
Hora de la última imagen esofágica - hora de la primera imagen de la segunda porción del duodeno.

Realización de UGE mediante endoscopios de alta resolución, con opción de cromoendoscopia virtual, según preferencia del médico. Posible optimización de la visualización con lavado y/o uso de simeticona o similar, como premedicación o durante el examen, según preferencia del médico. Los pacientes serán asignados al azar a una de las siguientes mediciones (tiempo total versus tiempo de retiro) en un esquema paralelo 1:1.

La asignación del grupo de aleatorización se generará por computadora. El endoscopista debe registrar el momento en que se alcanzan las siguientes tres estructuras anatómicas (ya sea anotando durante el procedimiento o basándose en la información de la documentación fotográfica), antes de cualquier biopsia o intervención terapéutica, en el formato xxh:xxmin:xxsec:

  1. Primera imagen esofágica;
  2. Primera imagen de la segunda porción del duodeno;
  3. Última imagen esofágica.
Comparador activo: Análisis del tiempo total de la Endoscopia Gastrointestinal Superior

Realización de UGE mediante endoscopios de alta resolución, con opción de cromoendoscopia virtual, según preferencia del médico. Posible optimización de la visualización con lavado y/o uso de simeticona o similar, como premedicación o durante el examen, según preferencia del médico. Los pacientes serán asignados al azar a una de las siguientes mediciones (tiempo total versus tiempo de retiro) en un esquema paralelo 1:1.

La asignación del grupo de aleatorización se generará por computadora. El endoscopista debe registrar el momento en que se alcanzan las siguientes tres estructuras anatómicas (ya sea anotando durante el procedimiento o basándose en la información de la documentación fotográfica), antes de cualquier biopsia o intervención terapéutica, en el formato xxh:xxmin:xxsec:

  1. Primera imagen esofágica;
  2. Primera imagen de la segunda porción del duodeno;
  3. Última imagen esofágica.
Hora de la última imagen esofágica - hora de la primera imagen esofágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado primario: tasa de detección de afecciones premalignas y lesiones malignas, definida como el número total de lesiones en el esófago, estómago o duodeno detectadas por grupo de aleatorización, confirmadas mediante evaluación histológica (si es necesario)
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Complicaciones: relacionadas con sedación, eventos adversos cardiopulmonares, sangrado, perforación, otras.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PortugueseOIC 006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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