- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696209
Evaluar la mejor métrica para el tiempo de inspección durante una endoscopia digestiva alta de diagnóstico y/o vigilancia (edad ≥ 18 años, consentimiento informado), entre el tiempo total de inspección versus el tiempo de retirada, para la identificación de lesiones malignas
Análisis del tiempo de retirada en endoscopia gastrointestinal superior como tiempo de procedimiento: un ensayo clínico internacional, aleatorizado, paralelo, doble ciego, multicéntrico
El cáncer gástrico es la quinta causa de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. La carcinogénesis gástrica implica la progresión desde condiciones premalignas como gastritis atrófica y metaplasia intestinal hasta lesiones premalignas como displasia y, en última instancia, carcinoma. La mayoría de los diagnósticos de cáncer gástrico se realizan en etapas avanzadas, con una tasa de supervivencia relativa a cinco años del 36%. Por lo tanto, la detección temprana de condiciones y lesiones premalignas es crucial, ya que permite una vigilancia y tratamiento oportunos, lo que puede mejorar la supervivencia del paciente.
La endoscopia gastrointestinal superior (UGE) es el examen de primera línea para diagnosticar la patología del tracto gastrointestinal superior, particularmente las condiciones oncológicas. La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) y la Unión Europea de Gastroenterología (UEG) han establecido que la calidad de la UGE es una prioridad, identificando parámetros de calidad específicos, como la duración del procedimiento, que es el parámetro más estudiado.
Según las recomendaciones de la ESGE, todos los informes de la UGE deben incluir el tiempo del procedimiento (meta: ≥90% de los informes), que debe ser de siete minutos o más para la vigilancia de la metaplasia intestinal. Este umbral de tiempo sigue a un estudio que estableció una relación causal entre procedimientos más largos (≥ siete minutos) y una mayor tasa de detección de afecciones y lesiones gástricas premalignas. Estudios observacionales posteriores han demostrado en general que establecer un tiempo mínimo de procedimiento aumenta la tasa de detección de lesiones.
La definición de tiempo del procedimiento varía entre los estudios, describiéndose como el tiempo desde la intubación hasta la extubación, pero también como el tiempo desde la retirada del endoscopio de la segunda porción del duodeno (D2) hasta la extubación, también conocido como tiempo de retirada.
La hipótesis que se estudia es que una mejor definición del momento más adecuado para una EDA diagnóstica podría estandarizar los informes, mejorar las tasas de detección de lesiones malignas y reducir la tasa de cánceres no diagnosticados, sin ningún riesgo adicional para los pacientes.
Los estudios existentes han sido retrospectivos o comparativos entre diferentes cohortes temporales, sin estudios comparativos prospectivos o aleatorizados, ni estudios que comparen las dos métricas existentes. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la mejor métrica del tiempo de inspección durante una UGE de diagnóstico y/o vigilancia, entre el tiempo total de inspección versus el tiempo de retiro, para la identificación de lesiones malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Realización de UGE mediante endoscopios de alta resolución, con opción de cromoendoscopia virtual, según preferencia del médico. Posible optimización de la visualización con lavado y/o uso de simeticona o similar, como premedicación o durante el examen, según preferencia del médico. Los pacientes serán asignados al azar a una de las siguientes mediciones (tiempo total versus tiempo de retiro) en un esquema paralelo 1:1. La asignación del grupo de aleatorización se generará por computadora. El endoscopista debe registrar el momento en que se alcanzan las siguientes tres estructuras anatómicas (ya sea anotando durante el procedimiento o basándose en la información de la documentación fotográfica), antes de cualquier biopsia o intervención terapéutica, en el formato xxh:xxmin:xxsec:
- Primera imagen esofágica;
- Primera imagen de la segunda porción del duodeno;
- Última imagen esofágica.
El endoscopista realizará la UGE durante el tiempo clínicamente necesario, que podrá acortarse si fuera necesario interrumpir el procedimiento por cualquier motivo clínico (como intolerancia u otros), sin límite de tiempo mínimo ni máximo.
Si bien se trata de un estudio no intervencionista que no implica ninguna modificación en la práctica clínica diaria, respecto a la UGE analizada, el estudio será sometido a evaluación por el Comité de Ética del Instituto Portugués de Oncología de Coimbra y se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los datos analizados se mantendrán confidenciales y los investigadores garantizarán el anonimato de los pacientes incluidos durante el análisis y la publicación de los datos.
Este estudio tiene como objetivo definir la mejor métrica para cuantificar el momento más adecuado para realizar una UGE diagnóstica o de vigilancia. Hasta donde sabemos, todos los estudios existentes sobre el tema del tiempo de procedimiento en la UGE son observacionales. Este estudio será el primer ensayo clínico aleatorizado en esta área, con el propósito de proporcionar una evaluación sistemática que contribuya a la optimización de las medidas de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Ines Viegas, Doctor
- Número de teléfono: +351911057121
- Correo electrónico: mariainesviegas96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3030-508
- Reclutamiento
- Portuguese Institute of Oncology
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Contacto:
- Maria Viegas
- Número de teléfono: 00351911057121
- Correo electrónico: mariainesviegas96@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Endoscopia gastrointestinal superior de diagnóstico o vigilancia para condiciones premalignas.
- Consentimiento informado para la realización de la endoscopia digestiva alta y participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de esófago, estómago o duodeno.
- Neoplasia conocida o sospechada
- Procedimiento terapéutico (polipectomía, coagulación con plasma de argón, hemostasia, otros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Análisis del tiempo de retirada de la Endoscopia Gastrointestinal Superior
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Hora de la última imagen esofágica - hora de la primera imagen de la segunda porción del duodeno.
Realización de UGE mediante endoscopios de alta resolución, con opción de cromoendoscopia virtual, según preferencia del médico. Posible optimización de la visualización con lavado y/o uso de simeticona o similar, como premedicación o durante el examen, según preferencia del médico. Los pacientes serán asignados al azar a una de las siguientes mediciones (tiempo total versus tiempo de retiro) en un esquema paralelo 1:1. La asignación del grupo de aleatorización se generará por computadora. El endoscopista debe registrar el momento en que se alcanzan las siguientes tres estructuras anatómicas (ya sea anotando durante el procedimiento o basándose en la información de la documentación fotográfica), antes de cualquier biopsia o intervención terapéutica, en el formato xxh:xxmin:xxsec:
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Comparador activo: Análisis del tiempo total de la Endoscopia Gastrointestinal Superior
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Realización de UGE mediante endoscopios de alta resolución, con opción de cromoendoscopia virtual, según preferencia del médico. Posible optimización de la visualización con lavado y/o uso de simeticona o similar, como premedicación o durante el examen, según preferencia del médico. Los pacientes serán asignados al azar a una de las siguientes mediciones (tiempo total versus tiempo de retiro) en un esquema paralelo 1:1. La asignación del grupo de aleatorización se generará por computadora. El endoscopista debe registrar el momento en que se alcanzan las siguientes tres estructuras anatómicas (ya sea anotando durante el procedimiento o basándose en la información de la documentación fotográfica), antes de cualquier biopsia o intervención terapéutica, en el formato xxh:xxmin:xxsec:
Hora de la última imagen esofágica - hora de la primera imagen esofágica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: tasa de detección de afecciones premalignas y lesiones malignas, definida como el número total de lesiones en el esófago, estómago o duodeno detectadas por grupo de aleatorización, confirmadas mediante evaluación histológica (si es necesario)
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Complicaciones: relacionadas con sedación, eventos adversos cardiopulmonares, sangrado, perforación, otras.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PortugueseOIC 006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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