At evaluere den bedste metrik for inspektionstid under en diagnostisk og/eller overvågning øvre gastrointestinal endoskopi (alder ≥ 18 år, informeret samtykke), mellem samlet inspektionstid versus tilbagetrækningstid, til identifikation af maligne læsioner
Analyse af tilbagetrækningstid i øvre gastrointestinal endoskopi som proceduretid: et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, multicenter, internationalt klinisk forsøg
Mavekræft er den femte årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Gastrisk carcinogenese involverer progression fra præmaligne tilstande såsom atrofisk gastritis og intestinal metaplasi til præmaligne læsioner som dysplasi og i sidste ende carcinom. De fleste diagnoser af mavekræft stilles i fremskredne stadier, med en relativ femårig overlevelsesrate på 36%. Derfor er tidlig påvisning af præmaligne tilstande og læsioner afgørende, da det giver mulighed for rettidig overvågning og behandling, som kan forbedre patientens overlevelse.
Øvre gastrointestinal endoskopi (UGE) er førstelinjeundersøgelsen til diagnosticering af patologi i den øvre mave-tarmkanal, især onkologiske tilstande. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og United European Gastroenterology (UEG) har fastslået, at UGE-kvalitet er en prioritet, idet de identificerer specifikke kvalitetsparametre, såsom varigheden af proceduren, som er den mest omfattende undersøgte parameter.
I henhold til ESGE-anbefalinger skal alle UGE-rapporter indeholde proceduretiden (mål: ≥90% af rapporterne), som bør være syv minutter eller længere for overvågning af intestinal metaplasi. Denne tidsgrænse følger en undersøgelse, der etablerede en årsagssammenhæng mellem længere procedurer (≥ syv minutter) og en højere påvisningshastighed af præmaligne gastriske tilstande og læsioner. Efterfølgende observationsundersøgelser har generelt vist, at indstilling af en minimumsproceduretid øger påvisningshastigheden af læsioner.
Definitionen af proceduretid varierer mellem undersøgelserne, og beskrives som tiden fra intubation til ekstubation, men også som tiden for tilbagetrækning af endoskopet fra den anden del af duodenum (D2) til ekstubation, også kendt som tilbagetrækningstid.
Hypotesen, der undersøges, er, at en bedre definition af det mest passende tidspunkt for en diagnostisk UGE kunne standardisere rapporter, forbedre opdagelsesraten for maligne læsioner og reducere antallet af udiagnosticerede kræftformer uden yderligere risiko for patienterne.
Eksisterende undersøgelser har været retrospektive eller komparative mellem forskellige tidsmæssige kohorter, uden prospektive eller randomiserede komparative undersøgelser, og heller ikke undersøgelser, der sammenligner de to eksisterende målinger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den bedste metrik for inspektionstid under en diagnostisk og/eller overvågnings-UGE, mellem samlet inspektionstid versus tilbagetrækningstid, til identifikation af maligne læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udførelse af UGE ved hjælp af endoskoper med høj opløsning, med mulighed for virtuel kromoendoskopi, alt efter lægens præference. Eventuel optimering af visualisering med vask og/eller brug af simethicon eller lignende, som præmedicinering eller under undersøgelsen, alt efter lægens præference. Patienter vil blive randomiseret til en af følgende målinger - total tid versus abstinenser - i et parallelt 1:1 skema. Tildelingen af randomiseringsgruppen vil være computergenereret. Endoskopisten skal registrere det tidspunkt, hvor følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved at notere under proceduren eller baseret på oplysningerne i den fotografiske dokumentation), før eventuelle biopsier eller terapeutiske indgreb, i formatet xxh:xxmin:xxsec:
- Første esophageal billede;
- Første billede af den anden del af tolvfingertarmen;
- Sidste esophageal billede.
Endoskopisten vil udføre UGE så længe det er klinisk nødvendigt, hvilket kan forkortes, hvis der er behov for at afbryde proceduren af en hvilken som helst klinisk årsag (såsom intolerance eller andet), uden nogen minimums- eller maksimumstidsgrænser.
Selvom dette er et ikke-interventionsstudie, der ikke involverer nogen ændring af den daglige kliniske praksis, vedrørende den analyserede UGE, vil undersøgelsen blive forelagt til evaluering af den etiske komité for det portugisiske institut for onkologi i Coimbra og vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Alle analyserede data vil blive holdt fortrolige, og efterforskerne vil sikre anonymiteten for de patienter, der indgår under dataanalyse og offentliggørelse.
Denne undersøgelse har til formål at definere den bedste metrik til at kvantificere det mest passende tidspunkt til at udføre en diagnostisk eller overvågnings-UGE. Så vidt vi ved, er alle eksisterende undersøgelser om emnet proceduretid i UGE observationelle. Dette studie vil være det første randomiserede kliniske forsøg på dette område, med det formål at give en systematisk evaluering, der vil bidrage til optimering af kvalitetsmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Ines Viegas, Doctor
- Telefonnummer: +351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-508
- Rekruttering
- Portuguese Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maria Viegas
- Telefonnummer: 00351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisk eller overvågning øvre gastrointestinal endoskopi for præmaligne tilstande
- Informeret samtykke til udførelse af den øvre gastrointestinale endoskopi og deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
- Kendt eller mistænkt neoplasi
- Terapeutisk procedure (polypektomi, argon plasmakoagulation, hæmostase, andre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Analyse af tilbagetrækningstiden for den øvre gastrointestinale endoskopi
|
Tidspunkt for sidste esophageal billede - tidspunkt for første billede af den anden del af duodenum.
Udførelse af UGE ved hjælp af endoskoper med høj opløsning, med mulighed for virtuel kromoendoskopi, alt efter lægens præference. Eventuel optimering af visualisering med vask og/eller brug af simethicon eller lignende, som præmedicinering eller under undersøgelsen, alt efter lægens præference. Patienter vil blive randomiseret til en af følgende målinger - total tid versus abstinenser - i et parallelt 1:1 skema. Tildelingen af randomiseringsgruppen vil være computergenereret. Endoskopisten skal registrere det tidspunkt, hvor følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved at notere under proceduren eller baseret på oplysningerne i den fotografiske dokumentation), før eventuelle biopsier eller terapeutiske indgreb, i formatet xxh:xxmin:xxsec:
|
|
Aktiv komparator: Analyse af den samlede tid af den øvre gastrointestinale endoskopi
|
Udførelse af UGE ved hjælp af endoskoper med høj opløsning, med mulighed for virtuel kromoendoskopi, alt efter lægens præference. Eventuel optimering af visualisering med vask og/eller brug af simethicon eller lignende, som præmedicinering eller under undersøgelsen, alt efter lægens præference. Patienter vil blive randomiseret til en af følgende målinger - total tid versus abstinenser - i et parallelt 1:1 skema. Tildelingen af randomiseringsgruppen vil være computergenereret. Endoskopisten skal registrere det tidspunkt, hvor følgende tre anatomiske strukturer nås (enten ved at notere under proceduren eller baseret på oplysningerne i den fotografiske dokumentation), før eventuelle biopsier eller terapeutiske indgreb, i formatet xxh:xxmin:xxsec:
Tidspunkt for sidste esophageal billede - tidspunkt for første esophageal billede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat: Påvisningshastighed af præmaligne tilstande og ondartede læsioner, defineret som det samlede antal læsioner i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen påvist pr. randomiseringsgruppe, bekræftet ved histologisk evaluering (hvis nødvendigt)
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Komplikationer: relateret til sedation, kardiopulmonale bivirkninger, blødning, perforation, andre.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PortugueseOIC 006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .