- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696209
Arvioimaan paras mittausaika tarkastusajalle diagnostisen ja/tai ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana (ikä ≥ 18 vuotta, tietoinen suostumus), kokonaistarkastusajan ja vetäytymisajan välillä pahanlaatuisten leesioiden tunnistamiseksi
Poistumisajan analyysi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa toimenpideajana: satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus
Mahasyöpä on viides syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Mahalaukun karsinogeneesi sisältää etenemisen esipahanlaatuisista tiloista, kuten atrofisesta gastriitista ja suolen metaplasiasta, esipahanlaatuisiin leesioihin, kuten dysplasiaan ja lopulta karsinoomaan. Suurin osa mahasyöpädiagnooseista tehdään pitkälle edenneissä vaiheissa, ja viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste on 36 %. Siksi pahanlaatuisten sairauksien ja leesioiden varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, koska se mahdollistaa oikea-aikaisen seurannan ja hoidon, mikä voi parantaa potilaan eloonjäämistä.
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on ensilinjan tutkimus ylemmän maha-suolikanavan patologian, erityisesti onkologisten sairauksien, diagnosoimiseksi. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) ja United European Gastroenterology (UEG) ovat todenneet, että UGE-laatu on etusijalla, ja ne määrittelevät erityiset laatuparametrit, kuten toimenpiteen keston, joka on laajimmin tutkittu parametri.
ESGE:n suositusten mukaan kaikkiin UGE-raportteihin tulee sisältyä toimenpideaika (tavoite: ≥ 90 % raporteista), jonka tulisi olla vähintään seitsemän minuuttia suoliston metaplasian seurantaa varten. Tämä aikakynnys seuraa tutkimusta, joka vahvisti syy-yhteyden pidempien toimenpiteiden (≥ seitsemän minuuttia) ja pahanlaatuisten mahalaukun sairauksien ja leesioiden korkeamman havaitsemisasteen välillä. Myöhemmät havaintotutkimukset ovat yleensä osoittaneet, että vähimmäistoimenpiteen ajan asettaminen lisää leesioiden havaitsemisnopeutta.
Toimenpideajan määritelmä vaihtelee tutkimusten välillä, ja sitä kuvataan aikana intubaatiosta ekstubaatioon, mutta myös ajaksi, jolloin endoskooppi vedetään pois pohjukaissuolen toisesta osasta (D2) ekstubaatioon, joka tunnetaan myös vetäytymisajana.
Tutkimuksen kohteena oleva hypoteesi on, että diagnostisen UGE:n sopivimman ajan määrittely voisi standardoida raportteja, parantaa pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisastetta ja vähentää diagnosoimattomien syöpien määrää ilman lisäriskiä potilaille.
Nykyiset tutkimukset ovat olleet retrospektiivisiä tai vertailevia eri ajallisten kohorttien välillä, eikä niissä ole tehty prospektiivisia tai satunnaistettuja vertailututkimuksia eikä kahta olemassa olevaa mittaria vertailevia tutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paras mittaus tarkastusajan mittaamiseksi diagnostisen ja/tai valvonta-UGE:n aikana, kokonaistarkastusajan ja vetäytymisajan välillä, malignien leesioiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
UGE:n suorittaminen korkearesoluutioisilla endoskopeilla, mahdollisuus virtuaaliseen kromoendoskopiaan lääkärin toiveiden mukaan. Mahdollinen visualisoinnin optimointi pesemällä ja/tai käyttämällä simetikonia tai vastaavaa esilääkityksenä tai tutkimuksen aikana lääkärin toiveiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista mittauksista - kokonaisaika vs. vetäytymisaika - rinnakkaisessa 1:1-menetelmässä. Satunnaistusryhmän jako tehdään tietokoneella. Endoskopistin on kirjattava aika, jolloin seuraavat kolme anatomista rakennetta saavutetaan (joko toimenpiteen aikana tai valokuvadokumenttien tietojen perusteella), ennen biopsiaa tai terapeuttisia interventioita muodossa xxh:xxmin:xxsec:
- Ensimmäinen ruokatorven kuva;
- Ensimmäinen kuva pohjukaissuolen toisesta osasta;
- Viimeinen ruokatorven kuva.
Endoskopisti suorittaa UGE:n niin kauan kuin kliinisesti on tarpeen, ja sitä voidaan lyhentää, jos toimenpide on keskeytettävä jostain kliinisestä syystä (kuten intoleranssi tai muu), ilman minimi- tai enimmäisaikarajoituksia.
Vaikka tämä on ei-interventiotutkimus, joka ei sisällä muutoksia päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, analysoidun UGE:n osalta tutkimus toimitetaan Portugalin Coimbran onkologian instituutin eettisen komitean arvioitavaksi ja se suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikki analysoidut tiedot pidetään luottamuksellisina, ja tutkijat varmistavat tietojen analysoinnin ja julkaisemisen yhteydessä mukana olevien potilaiden anonymiteetin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras mittari, jolla voidaan määrittää sopivin aika diagnostisen tai valvonta-UGE:n suorittamiseen. Tietojemme mukaan kaikki olemassa olevat tutkimukset toimenpiteen ajasta UGE:ssä ovat havainnointia. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus tällä alueella, ja sen tarkoituksena on tarjota järjestelmällinen arviointi, joka edistää laatumittausten optimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Ines Viegas, Doctor
- Puhelinnumero: +351911057121
- Sähköposti: mariainesviegas96@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3030-508
- Rekrytointi
- Portuguese Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Viegas
- Puhelinnumero: 00351911057121
- Sähköposti: mariainesviegas96@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnostinen tai valvonta ylemmän maha-suolikanavan endoskopia esipahanlaatuisten tilojen varalta
- Tietoinen suostumus ylemmän maha-suolikanavan endoskopian suorittamiseen ja tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus
- Tunnettu tai epäilty neoplasia
- Terapeuttinen toimenpide (polypektomia, argonplasman koagulaatio, hemostaasi, muut)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylemmän maha-suolikanavan endoskopian vetäytymisajan analyysi
|
Viimeisen ruokatorven kuvan aika – ensimmäisen pohjukaissuolen toisen osan kuvan ottoaika.
UGE:n suorittaminen korkearesoluutioisilla endoskopeilla, mahdollisuus virtuaaliseen kromoendoskopiaan lääkärin toiveiden mukaan. Mahdollinen visualisoinnin optimointi pesemällä ja/tai käyttämällä simetikonia tai vastaavaa esilääkityksenä tai tutkimuksen aikana lääkärin toiveiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista mittauksista - kokonaisaika vs. vetäytymisaika - rinnakkaisessa 1:1-menetelmässä. Satunnaistusryhmän jako tehdään tietokoneella. Endoskopistin on kirjattava aika, jolloin seuraavat kolme anatomista rakennetta saavutetaan (joko toimenpiteen aikana tai valokuvadokumenttien tietojen perusteella), ennen biopsiaa tai terapeuttisia interventioita muodossa xxh:xxmin:xxsec:
|
|
Active Comparator: Ylemmän maha-suolikanavan endoskopian kokonaisajan analyysi
|
UGE:n suorittaminen korkearesoluutioisilla endoskopeilla, mahdollisuus virtuaaliseen kromoendoskopiaan lääkärin toiveiden mukaan. Mahdollinen visualisoinnin optimointi pesemällä ja/tai käyttämällä simetikonia tai vastaavaa esilääkityksenä tai tutkimuksen aikana lääkärin toiveiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista mittauksista - kokonaisaika vs. vetäytymisaika - rinnakkaisessa 1:1-menetelmässä. Satunnaistusryhmän jako tehdään tietokoneella. Endoskopistin on kirjattava aika, jolloin seuraavat kolme anatomista rakennetta saavutetaan (joko toimenpiteen aikana tai valokuvadokumenttien tietojen perusteella), ennen biopsiaa tai terapeuttisia interventioita muodossa xxh:xxmin:xxsec:
Viimeisen ruokatorven kuvan aika - ensimmäisen ruokatorven kuvan aika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Pahanlaatuisten sairauksien ja pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisnopeus, joka määritellään ruokatorven, mahan tai pohjukaissuolen leesioiden kokonaismääränä, joka on havaittu satunnaistusryhmää kohden ja vahvistettu histologisella arvioinnilla (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Komplikaatiot: liittyvät sedaatioon, kardiopulmonaalisiin haittatapahtumiin, verenvuotoon, perforaatioon ja muihin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PortugueseOIC 006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .