Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioimaan paras mittausaika tarkastusajalle diagnostisen ja/tai ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana (ikä ≥ 18 vuotta, tietoinen suostumus), kokonaistarkastusajan ja vetäytymisajan välillä pahanlaatuisten leesioiden tunnistamiseksi

sunnuntai 1. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Maria Inês Viegas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Poistumisajan analyysi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa toimenpideajana: satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus

Mahasyöpä on viides syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Mahalaukun karsinogeneesi sisältää etenemisen esipahanlaatuisista tiloista, kuten atrofisesta gastriitista ja suolen metaplasiasta, esipahanlaatuisiin leesioihin, kuten dysplasiaan ja lopulta karsinoomaan. Suurin osa mahasyöpädiagnooseista tehdään pitkälle edenneissä vaiheissa, ja viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste on 36 %. Siksi pahanlaatuisten sairauksien ja leesioiden varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, koska se mahdollistaa oikea-aikaisen seurannan ja hoidon, mikä voi parantaa potilaan eloonjäämistä.

Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGE) on ensilinjan tutkimus ylemmän maha-suolikanavan patologian, erityisesti onkologisten sairauksien, diagnosoimiseksi. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) ja United European Gastroenterology (UEG) ovat todenneet, että UGE-laatu on etusijalla, ja ne määrittelevät erityiset laatuparametrit, kuten toimenpiteen keston, joka on laajimmin tutkittu parametri.

ESGE:n suositusten mukaan kaikkiin UGE-raportteihin tulee sisältyä toimenpideaika (tavoite: ≥ 90 % raporteista), jonka tulisi olla vähintään seitsemän minuuttia suoliston metaplasian seurantaa varten. Tämä aikakynnys seuraa tutkimusta, joka vahvisti syy-yhteyden pidempien toimenpiteiden (≥ seitsemän minuuttia) ja pahanlaatuisten mahalaukun sairauksien ja leesioiden korkeamman havaitsemisasteen välillä. Myöhemmät havaintotutkimukset ovat yleensä osoittaneet, että vähimmäistoimenpiteen ajan asettaminen lisää leesioiden havaitsemisnopeutta.

Toimenpideajan määritelmä vaihtelee tutkimusten välillä, ja sitä kuvataan aikana intubaatiosta ekstubaatioon, mutta myös ajaksi, jolloin endoskooppi vedetään pois pohjukaissuolen toisesta osasta (D2) ekstubaatioon, joka tunnetaan myös vetäytymisajana.

Tutkimuksen kohteena oleva hypoteesi on, että diagnostisen UGE:n sopivimman ajan määrittely voisi standardoida raportteja, parantaa pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisastetta ja vähentää diagnosoimattomien syöpien määrää ilman lisäriskiä potilaille.

Nykyiset tutkimukset ovat olleet retrospektiivisiä tai vertailevia eri ajallisten kohorttien välillä, eikä niissä ole tehty prospektiivisia tai satunnaistettuja vertailututkimuksia eikä kahta olemassa olevaa mittaria vertailevia tutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paras mittaus tarkastusajan mittaamiseksi diagnostisen ja/tai valvonta-UGE:n aikana, kokonaistarkastusajan ja vetäytymisajan välillä, malignien leesioiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

UGE:n suorittaminen korkearesoluutioisilla endoskopeilla, mahdollisuus virtuaaliseen kromoendoskopiaan lääkärin toiveiden mukaan. Mahdollinen visualisoinnin optimointi pesemällä ja/tai käyttämällä simetikonia tai vastaavaa esilääkityksenä tai tutkimuksen aikana lääkärin toiveiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista mittauksista - kokonaisaika vs. vetäytymisaika - rinnakkaisessa 1:1-menetelmässä. Satunnaistusryhmän jako tehdään tietokoneella. Endoskopistin on kirjattava aika, jolloin seuraavat kolme anatomista rakennetta saavutetaan (joko toimenpiteen aikana tai valokuvadokumenttien tietojen perusteella), ennen biopsiaa tai terapeuttisia interventioita muodossa xxh:xxmin:xxsec:

  1. Ensimmäinen ruokatorven kuva;
  2. Ensimmäinen kuva pohjukaissuolen toisesta osasta;
  3. Viimeinen ruokatorven kuva.

Endoskopisti suorittaa UGE:n niin kauan kuin kliinisesti on tarpeen, ja sitä voidaan lyhentää, jos toimenpide on keskeytettävä jostain kliinisestä syystä (kuten intoleranssi tai muu), ilman minimi- tai enimmäisaikarajoituksia.

Vaikka tämä on ei-interventiotutkimus, joka ei sisällä muutoksia päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, analysoidun UGE:n osalta tutkimus toimitetaan Portugalin Coimbran onkologian instituutin eettisen komitean arvioitavaksi ja se suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikki analysoidut tiedot pidetään luottamuksellisina, ja tutkijat varmistavat tietojen analysoinnin ja julkaisemisen yhteydessä mukana olevien potilaiden anonymiteetin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras mittari, jolla voidaan määrittää sopivin aika diagnostisen tai valvonta-UGE:n suorittamiseen. Tietojemme mukaan kaikki olemassa olevat tutkimukset toimenpiteen ajasta UGE:ssä ovat havainnointia. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus tällä alueella, ja sen tarkoituksena on tarjota järjestelmällinen arviointi, joka edistää laatumittausten optimointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Coimbra, Portugali, 3030-508
        • Rekrytointi
        • Portuguese Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Diagnostinen tai valvonta ylemmän maha-suolikanavan endoskopia esipahanlaatuisten tilojen varalta
  • Tietoinen suostumus ylemmän maha-suolikanavan endoskopian suorittamiseen ja tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus
  • Tunnettu tai epäilty neoplasia
  • Terapeuttinen toimenpide (polypektomia, argonplasman koagulaatio, hemostaasi, muut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ylemmän maha-suolikanavan endoskopian vetäytymisajan analyysi
Viimeisen ruokatorven kuvan aika – ensimmäisen pohjukaissuolen toisen osan kuvan ottoaika.

UGE:n suorittaminen korkearesoluutioisilla endoskopeilla, mahdollisuus virtuaaliseen kromoendoskopiaan lääkärin toiveiden mukaan. Mahdollinen visualisoinnin optimointi pesemällä ja/tai käyttämällä simetikonia tai vastaavaa esilääkityksenä tai tutkimuksen aikana lääkärin toiveiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista mittauksista - kokonaisaika vs. vetäytymisaika - rinnakkaisessa 1:1-menetelmässä.

Satunnaistusryhmän jako tehdään tietokoneella. Endoskopistin on kirjattava aika, jolloin seuraavat kolme anatomista rakennetta saavutetaan (joko toimenpiteen aikana tai valokuvadokumenttien tietojen perusteella), ennen biopsiaa tai terapeuttisia interventioita muodossa xxh:xxmin:xxsec:

  1. Ensimmäinen ruokatorven kuva;
  2. Ensimmäinen kuva pohjukaissuolen toisesta osasta;
  3. Viimeinen ruokatorven kuva.
Active Comparator: Ylemmän maha-suolikanavan endoskopian kokonaisajan analyysi

UGE:n suorittaminen korkearesoluutioisilla endoskopeilla, mahdollisuus virtuaaliseen kromoendoskopiaan lääkärin toiveiden mukaan. Mahdollinen visualisoinnin optimointi pesemällä ja/tai käyttämällä simetikonia tai vastaavaa esilääkityksenä tai tutkimuksen aikana lääkärin toiveiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista mittauksista - kokonaisaika vs. vetäytymisaika - rinnakkaisessa 1:1-menetelmässä.

Satunnaistusryhmän jako tehdään tietokoneella. Endoskopistin on kirjattava aika, jolloin seuraavat kolme anatomista rakennetta saavutetaan (joko toimenpiteen aikana tai valokuvadokumenttien tietojen perusteella), ennen biopsiaa tai terapeuttisia interventioita muodossa xxh:xxmin:xxsec:

  1. Ensimmäinen ruokatorven kuva;
  2. Ensimmäinen kuva pohjukaissuolen toisesta osasta;
  3. Viimeinen ruokatorven kuva.
Viimeisen ruokatorven kuvan aika - ensimmäisen ruokatorven kuvan aika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Pahanlaatuisten sairauksien ja pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisnopeus, joka määritellään ruokatorven, mahan tai pohjukaissuolen leesioiden kokonaismääränä, joka on havaittu satunnaistusryhmää kohden ja vahvistettu histologisella arvioinnilla (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Komplikaatiot: liittyvät sedaatioon, kardiopulmonaalisiin haittatapahtumiin, verenvuotoon, perforaatioon ja muihin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PortugueseOIC 006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa