Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить лучший показатель времени осмотра во время диагностической и/или контрольной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (возраст ≥ 18 лет, информированное согласие), между общим временем осмотра и временем отмены, для выявления злокачественных поражений

1 июня 2025 г. обновлено: Maria Inês Viegas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Анализ времени отмены при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта как времени процедуры: рандомизированное, параллельное, двойное слепое, многоцентровое, международное клиническое исследование

Рак желудка является пятой причиной смертности от рака во всем мире. Канцерогенез желудка включает прогрессирование предраковых состояний, таких как атрофический гастрит и кишечная метаплазия, к предраковым поражениям, таким как дисплазия, и, в конечном итоге, к карциноме. Большинство диагнозов рака желудка ставится на поздних стадиях, при этом пятилетняя относительная выживаемость составляет 36%. Поэтому раннее выявление предраковых состояний и поражений имеет решающее значение, поскольку позволяет своевременно проводить наблюдение и лечение, что может улучшить выживаемость пациентов.

Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЭГЭ) является обследованием первой линии в диагностике патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в частности онкологических состояний. Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) и Объединенная европейская гастроэнтерология (UEG) установили, что качество UGE является приоритетом, определив конкретные параметры качества, такие как продолжительность процедуры, которая является наиболее широко изучаемым параметром.

Согласно рекомендациям ESGE, все отчеты UGE должны включать время процедуры (цель: ≥90% отчетов), которое должно составлять семь минут или более для наблюдения за кишечной метаплазией. Этот временной порог соответствует исследованию, которое установило причинно-следственную связь между более длительными процедурами (≥ семи минут) и более высокой частотой выявления предраковых состояний и поражений желудка. Последующие обсервационные исследования в целом показали, что установление минимального времени процедуры увеличивает частоту выявления поражений.

Определение времени процедуры различается в разных исследованиях и описывается как время от интубации до экстубации, а также как время вывода эндоскопа из второй части двенадцатиперстной кишки (D2) до экстубации, также известное как время вывода.

Исследуемая гипотеза заключается в том, что лучшее определение наиболее подходящего времени для диагностического UGE могло бы стандартизировать отчеты, улучшить показатели выявления злокачественных поражений и снизить частоту недиагностированных раковых заболеваний без какого-либо дополнительного риска для пациентов.

Существующие исследования были ретроспективными или сравнительными между различными временными когортами, без каких-либо проспективных или рандомизированных сравнительных исследований, а также каких-либо исследований, сравнивающих два существующих показателя. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить лучший показатель времени осмотра во время диагностического и/или надзорного UGE, между общим временем осмотра и временем отмены, для выявления злокачественных поражений.

Обзор исследования

Подробное описание

Выполнение УГЭ с использованием эндоскопов высокого разрешения с возможностью виртуальной хромоэндоскопии по желанию врача. Возможна оптимизация визуализации с помощью промывания и/или использования симетикона или аналогичного препарата в качестве премедикации или во время обследования, в зависимости от предпочтений врача. Пациенты будут рандомизированы для одного из следующих измерений (общее время против времени отмены) по параллельной схеме 1:1. Распределение группы рандомизации будет сгенерировано компьютером. Эндоскопист должен записать время достижения следующих трех анатомических структур (либо отмечая во время процедуры, либо основываясь на информации в фотографической документации) перед любыми биопсиями или терапевтическими вмешательствами в формате xxh:xxmin:xxsec:

  1. Первое изображение пищевода;
  2. Первое изображение второй порции двенадцатиперстной кишки;
  3. Последнее изображение пищевода.

Эндоскопист будет выполнять UGE столько времени, сколько клинически необходимо, которое может быть сокращено, если возникнет необходимость прервать процедуру по какой-либо клинической причине (например, непереносимость или другая), без каких-либо минимальных или максимальных ограничений по времени.

Хотя это неинтервенционное исследование, которое не предполагает каких-либо изменений в повседневной клинической практике, в отношении анализируемого UGE исследование будет представлено на оценку Комитету по этике Португальского института онкологии Коимбры и будет проведено в соответствии с принципы Хельсинкской декларации. Все проанализированные данные будут оставаться конфиденциальными, а исследователи обеспечат анонимность пациентов, включенных в анализ и публикацию данных.

Целью данного исследования является определение наилучшего показателя для количественной оценки наиболее подходящего времени для проведения диагностического или надзорного UGE. Насколько нам известно, все существующие исследования по теме продолжительности процедур в УГЭ носят обсервационный характер. Это исследование станет первым рандомизированным клиническим исследованием в этой области, целью которого является предоставление систематической оценки, которая будет способствовать оптимизации показателей качества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Ines Viegas, Doctor
  • Номер телефона: +351911057121
  • Электронная почта: mariainesviegas96@gmail.com

Места учебы

      • Coimbra, Португалия, 3030-508
        • Рекрутинг
        • Portuguese Institute of Oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностическая или наблюдательная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта при предраковых состояниях
  • Информированное согласие на проведение эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Предыдущие операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
  • Известная или подозреваемая неоплазия
  • Лечебные процедуры (полипэктомия, аргоноплазменная коагуляция, гемостаз и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анализ времени отмены эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Время последнего изображения пищевода - время первого изображения второй порции двенадцатиперстной кишки.

Выполнение УГЭ с использованием эндоскопов высокого разрешения с возможностью виртуальной хромоэндоскопии по желанию врача. Возможна оптимизация визуализации с помощью промывания и/или использования симетикона или аналогичного препарата в качестве премедикации или во время обследования, в зависимости от предпочтений врача. Пациенты будут рандомизированы для одного из следующих измерений (общее время против времени отмены) по параллельной схеме 1:1.

Распределение группы рандомизации будет сгенерировано компьютером. Эндоскопист должен записать время достижения следующих трех анатомических структур (либо отмечая во время процедуры, либо основываясь на информации в фотографической документации) перед любыми биопсиями или терапевтическими вмешательствами в формате xxh:xxmin:xxsec:

  1. Первое изображение пищевода;
  2. Первое изображение второй порции двенадцатиперстной кишки;
  3. Последнее изображение пищевода.
Активный компаратор: Анализ общего времени эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Выполнение УГЭ с использованием эндоскопов высокого разрешения с возможностью виртуальной хромоэндоскопии по желанию врача. Возможна оптимизация визуализации с помощью промывания и/или использования симетикона или аналогичного препарата в качестве премедикации или во время обследования, в зависимости от предпочтений врача. Пациенты будут рандомизированы для одного из следующих измерений (общее время против времени отмены) по параллельной схеме 1:1.

Распределение группы рандомизации будет сгенерировано компьютером. Эндоскопист должен записать время достижения следующих трех анатомических структур (либо отмечая во время процедуры, либо основываясь на информации в фотографической документации) перед любыми биопсиями или терапевтическими вмешательствами в формате xxh:xxmin:xxsec:

  1. Первое изображение пищевода;
  2. Первое изображение второй порции двенадцатиперстной кишки;
  3. Последнее изображение пищевода.
Время последнего изображения пищевода — время первого изображения пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат: частота выявления предраковых состояний и злокачественных поражений, определяемая как общее количество поражений пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, обнаруженных на группу рандомизации, подтвержденная гистологической оценкой (при необходимости).
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Осложнения: связанные с седацией, сердечно-легочными нежелательными явлениями, кровотечением, перфорацией и др.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PortugueseOIC 006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться