Aby ocenić najlepszy wskaźnik czasu badania podczas diagnostycznej i/lub kontrolnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (wiek ≥ 18 lat, świadoma zgoda), pomiędzy całkowitym czasem badania a czasem wycofania, w celu identyfikacji zmian złośliwych
Analiza czasu karencji w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego jako czasu zabiegu: randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne
Rak żołądka jest piątą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie. Karcynogeneza żołądka obejmuje progresję od stanów przednowotworowych, takich jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i metaplazja jelitowa, do zmian przednowotworowych, takich jak dysplazja, i ostatecznie raka. Większość rozpoznań raka żołądka stawia się w zaawansowanych stadiach, a pięcioletni wskaźnik przeżycia względnego wynosi 36%. Dlatego wczesne wykrycie stanów i zmian przednowotworowych jest kluczowe, ponieważ pozwala na wczesną obserwację i leczenie, co może poprawić przeżycie pacjenta.
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGE) jest badaniem pierwszego rzutu w diagnostyce patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie schorzeń onkologicznych. Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) i United European Gastroenterology (UEG) ustaliły, że jakość UGE jest priorytetem, identyfikując określone parametry jakości, takie jak czas trwania zabiegu, który jest parametrem najszerzej badanym.
Zgodnie z zaleceniami ESGE wszystkie raporty UGE powinny uwzględniać czas zabiegu (docelowo: ≥90% raportów), który powinien wynosić 7 minut lub dłużej w celu monitorowania metaplazji jelitowej. Ten próg czasowy wynika z badania, w którym ustalono związek przyczynowy pomiędzy dłuższymi procedurami (≥ siedem minut) a wyższym wskaźnikiem wykrywalności przednowotworowych stanów i zmian w żołądku. Późniejsze badania obserwacyjne ogólnie wykazały, że ustalenie minimalnego czasu trwania zabiegu zwiększa współczynnik wykrywania zmian.
Definicja czasu zabiegu różni się w zależności od badania i jest opisywana jako czas od intubacji do ekstubacji, ale także jako czas wycofania endoskopu z drugiej części dwunastnicy (D2) do ekstubacji, zwany także czasem wycofania.
Badana hipoteza głosi, że lepsze określenie najodpowiedniejszego momentu na wykonanie diagnostycznego UGE mogłoby ujednolicić raporty, poprawić wskaźniki wykrywalności zmian złośliwych i zmniejszyć odsetek niezdiagnozowanych nowotworów, bez dodatkowego ryzyka dla pacjentów.
Istniejące badania miały charakter retrospektywny lub porównawczy pomiędzy różnymi kohortami czasowymi, bez prospektywnych lub randomizowanych badań porównawczych ani żadnych badań porównujących dwa istniejące wskaźniki. Dlatego celem tego badania jest ocena najlepszego miernika czasu kontroli podczas diagnostycznego i/lub nadzoru UGE, pomiędzy całkowitym czasem kontroli a czasem wycofania, w celu identyfikacji zmian złośliwych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykonanie UGE przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości, z możliwością wirtualnej chromoendoskopii, zgodnie z preferencjami lekarza. Możliwa optymalizacja wizualizacji poprzez przemycie i/lub zastosowanie simetikonu lub podobnego środka jako premedykacja lub podczas badania, zgodnie z preferencjami lekarza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących pomiarów – całkowity czas w porównaniu z czasem odstawienia – w równoległym schemacie 1:1. Przydział grupy randomizacyjnej zostanie wygenerowany komputerowo. Endoskopista musi zapisać czas osiągnięcia trzech następujących struktur anatomicznych (odnotowując podczas zabiegu lub na podstawie informacji zawartych w dokumentacji fotograficznej) przed wykonaniem biopsji lub interwencjami terapeutycznymi, w formacie xxh:xxmin:xxsec:
- Pierwszy obraz przełyku;
- Pierwszy obraz drugiej części dwunastnicy;
- Ostatni obraz przełyku.
Endoskopista będzie wykonywał UGE tak długo, jak jest to klinicznie konieczne, który może zostać skrócony w przypadku konieczności przerwania zabiegu z jakichkolwiek przyczyn klinicznych (takich jak nietolerancja lub inne), bez żadnych minimalnych i maksymalnych ograniczeń czasowych.
Chociaż jest to badanie nieinterwencyjne, które nie wiąże się z żadną modyfikacją codziennej praktyki klinicznej, w odniesieniu do analizowanego UGE, badanie zostanie przekazane do oceny Komisji Etyki Portugalskiego Instytutu Onkologii w Coimbrze i zostanie przeprowadzone zgodnie z zasady Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie analizowane dane będą traktowane jako poufne, a badacze zapewnią anonimowość pacjentów objętych analizą i publikacją danych.
Celem tego badania jest zdefiniowanie najlepszego miernika służącego do ilościowego określenia najbardziej odpowiedniego czasu na wykonanie UGE diagnostycznego lub monitorującego. Według naszej wiedzy wszystkie istniejące badania dotyczące czasu zabiegu w UGE mają charakter obserwacyjny. Badanie to będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym w tej dziedzinie, którego celem będzie zapewnienie systematycznej oceny, która przyczyni się do optymalizacji środków jakości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Ines Viegas, Doctor
- Numer telefonu: +351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3030-508
- Rekrutacyjny
- Portuguese Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maria Viegas
- Numer telefonu: 00351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Endoskopia diagnostyczna lub monitoracyjna górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykrycia stanów przednowotworowych
- Świadoma zgoda na wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy
- Znana lub podejrzewana neoplazja
- Procedura lecznicza (polipektomia, koagulacja plazmą argonową, hemostaza, inne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analiza czasu wycofania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Czas ostatniego obrazu przełyku - czas pierwszego obrazu drugiej części dwunastnicy.
Wykonanie UGE przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości, z możliwością wirtualnej chromoendoskopii, zgodnie z preferencjami lekarza. Możliwa optymalizacja wizualizacji poprzez przemycie i/lub zastosowanie simetikonu lub podobnego środka jako premedykacja lub podczas badania, zgodnie z preferencjami lekarza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących pomiarów – całkowity czas w porównaniu z czasem odstawienia – w równoległym schemacie 1:1. Przydział grupy randomizacyjnej zostanie wygenerowany komputerowo. Endoskopista musi zapisać czas osiągnięcia trzech następujących struktur anatomicznych (odnotowując podczas zabiegu lub na podstawie informacji zawartych w dokumentacji fotograficznej) przed wykonaniem biopsji lub interwencjami terapeutycznymi, w formacie xxh:xxmin:xxsec:
|
|
Aktywny komparator: Analiza całkowitego czasu trwania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Wykonanie UGE przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości, z możliwością wirtualnej chromoendoskopii, zgodnie z preferencjami lekarza. Możliwa optymalizacja wizualizacji poprzez przemycie i/lub zastosowanie simetikonu lub podobnego środka jako premedykacja lub podczas badania, zgodnie z preferencjami lekarza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących pomiarów – całkowity czas w porównaniu z czasem odstawienia – w równoległym schemacie 1:1. Przydział grupy randomizacyjnej zostanie wygenerowany komputerowo. Endoskopista musi zapisać czas osiągnięcia trzech następujących struktur anatomicznych (odnotowując podczas zabiegu lub na podstawie informacji zawartych w dokumentacji fotograficznej) przed wykonaniem biopsji lub interwencjami terapeutycznymi, w formacie xxh:xxmin:xxsec:
Czas ostatniego obrazu przełyku - czas pierwszego obrazu przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik: Wskaźnik wykrywalności stanów przednowotworowych i zmian złośliwych, zdefiniowany jako całkowita liczba zmian w przełyku, żołądku lub dwunastnicy wykrytych na grupę randomizowaną, potwierdzona oceną histologiczną (jeśli to konieczne).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Powikłania: związane z sedacją, zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia i oddechowego, krwawieniem, perforacją i inne.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PortugueseOIC 006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .