- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696209
Para avaliar a melhor métrica para o tempo de inspeção durante uma endoscopia gastrointestinal superior diagnóstica e/ou de vigilância (idade ≥ 18 anos, consentimento informado), entre o tempo total de inspeção versus o tempo de retirada, para a identificação de lesões malignas
Análise do tempo de retirada na endoscopia gastrointestinal superior como tempo de procedimento: um ensaio clínico internacional randomizado, paralelo, duplo-cego, multicêntrico
O câncer gástrico é a quinta causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. A carcinogênese gástrica envolve a progressão de condições pré-malignas, como gastrite atrófica e metaplasia intestinal, para lesões pré-malignas, como displasia e, finalmente, carcinoma. A maioria dos diagnósticos de câncer gástrico é feita em estágios avançados, com uma taxa de sobrevida relativa em cinco anos de 36%. Portanto, a detecção precoce de condições e lesões pré-malignas é crucial, pois permite vigilância e tratamento oportunos, o que pode melhorar a sobrevida do paciente.
A endoscopia digestiva alta (EGA) é o exame de primeira linha para o diagnóstico de patologias do trato gastrointestinal superior, principalmente condições oncológicas. A Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e a Gastroenterologia Europeia Unida (UEG) estabeleceram que a qualidade da UGE é uma prioridade, identificando parâmetros de qualidade específicos, como a duração do procedimento, que é o parâmetro mais estudado.
De acordo com as recomendações da ESGE, todos os laudos de UGE devem incluir o tempo do procedimento (meta: ≥90% dos laudos), que deve ser de sete minutos ou mais para vigilância de metaplasia intestinal. Este limite de tempo segue um estudo que estabeleceu uma relação causal entre procedimentos mais longos (≥ sete minutos) e uma maior taxa de detecção de lesões e condições gástricas pré-malignas. Estudos observacionais subsequentes geralmente mostraram que definir um tempo mínimo de procedimento aumenta a taxa de detecção de lesões.
A definição do tempo de procedimento varia entre os estudos, sendo descrito como o tempo desde a intubação até a extubação, mas também como o tempo de retirada do endoscópio da segunda porção do duodeno (D2) até a extubação, também conhecido como tempo de retirada.
A hipótese em estudo é que uma melhor definição do momento mais adequado para uma EDA diagnóstica poderia padronizar os laudos, melhorar as taxas de detecção de lesões malignas e reduzir a taxa de cânceres não diagnosticados, sem qualquer risco adicional para os pacientes.
Os estudos existentes têm sido retrospectivos ou comparativos entre diferentes coortes temporais, sem estudos comparativos prospectivos ou randomizados, nem quaisquer estudos comparando as duas métricas existentes. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a melhor métrica de tempo de inspeção durante uma UGE diagnóstica e/ou de vigilância, entre tempo total de inspeção versus tempo de retirada, para identificação de lesões malignas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Execução de EAD utilizando endoscópios de alta resolução, com opção de cromoendoscopia virtual, conforme preferência do médico. Possível otimização da visualização com lavagem e/ou uso de simeticona ou similar, como pré-medicação ou durante o exame, conforme preferência do médico. Os pacientes serão randomizados para uma das seguintes medições - tempo total versus tempo de retirada - em um esquema paralelo 1:1. A alocação do grupo de randomização será gerada por computador. O endoscopista deve registrar o momento em que as três estruturas anatômicas a seguir são atingidas (seja anotando durante o procedimento ou com base nas informações da documentação fotográfica), antes de qualquer biópsia ou intervenção terapêutica, no formato xxh:xxmin:xxsec:
- Primeira imagem esofágica;
- Primeira imagem da segunda porção do duodeno;
- Última imagem esofágica.
O endoscopista realizará a EDA pelo tempo clinicamente necessário, que poderá ser abreviado caso haja necessidade de interrupção do procedimento por qualquer motivo clínico (como intolerância ou outro), sem qualquer limite de tempo mínimo ou máximo.
Embora se trate de um estudo não intervencionista e que não implique qualquer modificação na prática clínica diária, relativamente à UGE analisada, o estudo será submetido à avaliação da Comissão de Ética do Instituto Português de Oncologia de Coimbra e será realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia. Todos os dados analisados serão mantidos em sigilo e os investigadores garantirão o anonimato dos pacientes incluídos durante a análise e publicação dos dados.
Este estudo tem como objetivo definir a melhor métrica para quantificar o momento mais adequado para a realização de uma UGE diagnóstica ou de vigilância. Até onde sabemos, todos os estudos existentes sobre o tema do tempo de procedimento na UGE são observacionais. Este estudo será o primeiro ensaio clínico randomizado nesta área, com o objetivo de fornecer uma avaliação sistemática que contribuirá para a otimização das medidas de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Ines Viegas, Doctor
- Número de telefone: +351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3030-508
- Recrutamento
- Portuguese Institute of Oncology
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Contato:
- Maria Viegas
- Número de telefone: 00351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Endoscopia digestiva alta diagnóstica ou de vigilância para condições pré-malignas
- Consentimento informado para realização de endoscopia digestiva alta e participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior de esôfago, estômago ou duodeno
- Neoplasia conhecida ou suspeita
- Procedimento terapêutico (polipectomia, coagulação com plasma de argônio, hemostasia, outros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Análise do tempo de retirada da Endoscopia Digestiva Alta
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Hora da última imagem esofágica - hora da primeira imagem da segunda porção do duodeno.
Execução de EAD utilizando endoscópios de alta resolução, com opção de cromoendoscopia virtual, conforme preferência do médico. Possível otimização da visualização com lavagem e/ou uso de simeticona ou similar, como pré-medicação ou durante o exame, conforme preferência do médico. Os pacientes serão randomizados para uma das seguintes medições - tempo total versus tempo de retirada - em um esquema paralelo 1:1. A alocação do grupo de randomização será gerada por computador. O endoscopista deve registrar o momento em que as três estruturas anatômicas a seguir são atingidas (seja anotando durante o procedimento ou com base nas informações da documentação fotográfica), antes de qualquer biópsia ou intervenção terapêutica, no formato xxh:xxmin:xxsec:
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Comparador Ativo: Análise do tempo total da Endoscopia Gastrointestinal Alta
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Execução de EAD utilizando endoscópios de alta resolução, com opção de cromoendoscopia virtual, conforme preferência do médico. Possível otimização da visualização com lavagem e/ou uso de simeticona ou similar, como pré-medicação ou durante o exame, conforme preferência do médico. Os pacientes serão randomizados para uma das seguintes medições - tempo total versus tempo de retirada - em um esquema paralelo 1:1. A alocação do grupo de randomização será gerada por computador. O endoscopista deve registrar o momento em que as três estruturas anatômicas a seguir são atingidas (seja anotando durante o procedimento ou com base nas informações da documentação fotográfica), antes de qualquer biópsia ou intervenção terapêutica, no formato xxh:xxmin:xxsec:
Hora da última imagem esofágica - hora da primeira imagem esofágica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado primário: Taxa de detecção de condições pré-malignas e lesões malignas, definida como o número total de lesões no esôfago, estômago ou duodeno detectadas por grupo de randomização, confirmadas por avaliação histológica (se necessário)
Prazo: Um mês
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Complicações: relacionadas à sedação, eventos adversos cardiopulmonares, sangramento, perfuração, outros.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PortugueseOIC 006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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