- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696209
Valutare la metrica migliore per il tempo di ispezione durante un'endoscopia gastrointestinale superiore diagnostica e/o di sorveglianza (età ≥ 18 anni, consenso informato), tra il tempo totale di ispezione e il tempo di sospensione, per l'identificazione di lesioni maligne
Analisi del tempo di prelievo nell'endoscopia gastrointestinale superiore come tempo di procedura: uno studio clinico internazionale randomizzato, parallelo, in doppio cieco, multicentrico
Il cancro gastrico è la quinta causa di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. La cancerogenesi gastrica comporta la progressione da condizioni precancerose come la gastrite atrofica e la metaplasia intestinale a lesioni precancerose come la displasia e, infine, il carcinoma. La maggior parte delle diagnosi di cancro gastrico vengono effettuate in stadi avanzati, con un tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni del 36%. Pertanto, la diagnosi precoce di condizioni e lesioni precancerose è fondamentale, poiché consente una sorveglianza e un trattamento tempestivi, che possono migliorare la sopravvivenza del paziente.
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (UGE) è l'esame di prima linea per la diagnosi delle patologie del tratto gastrointestinale superiore, in particolare delle condizioni oncologiche. La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) e la United European Gastroenterology (UEG) hanno stabilito che la qualità dell’UGE è una priorità, individuando specifici parametri di qualità, come la durata della procedura, che è il parametro più ampiamente studiato.
Secondo le raccomandazioni ESGE, tutti i report UGE dovrebbero includere la durata della procedura (obiettivo: ≥90% dei report), che dovrebbe essere di sette minuti o più per la sorveglianza della metaplasia intestinale. Questa soglia temporale fa seguito a uno studio che ha stabilito una relazione causale tra procedure più lunghe (≥ sette minuti) e un tasso di rilevamento più elevato di condizioni e lesioni gastriche precancerose. Successivi studi osservazionali hanno generalmente dimostrato che l’impostazione di un tempo minimo di procedura aumenta il tasso di rilevamento delle lesioni.
La definizione di tempo della procedura varia tra gli studi, essendo descritto come il tempo dall'intubazione all'estubazione, ma anche come il tempo per ritirare l'endoscopio dalla seconda porzione del duodeno (D2) all'estubazione, noto anche come tempo di ritiro.
L’ipotesi allo studio è che una migliore definizione del momento più appropriato per un UGE diagnostico potrebbe standardizzare i report, migliorare i tassi di rilevamento delle lesioni maligne e ridurre il tasso di tumori non diagnosticati, senza alcun rischio aggiuntivo per i pazienti.
Gli studi esistenti sono retrospettivi o comparativi tra diverse coorti temporali, senza studi comparativi prospettici o randomizzati, né studi che confrontino i due parametri esistenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la migliore metrica per il tempo di ispezione durante un UGE diagnostico e/o di sorveglianza, tra il tempo totale di ispezione rispetto al tempo di sospensione, per l'identificazione di lesioni maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esecuzione di UGE mediante endoscopi ad alta risoluzione, con possibilità di cromoendoscopia virtuale, secondo la preferenza del medico. Eventuale ottimizzazione della visualizzazione con lavaggi e/o utilizzo di simeticone o simili, come premedicazione o durante l'esame, secondo la preferenza del medico. I pazienti verranno randomizzati a una delle seguenti misurazioni: tempo totale rispetto al tempo di sospensione, in uno schema parallelo 1:1. L'assegnazione del gruppo di randomizzazione sarà generata dal computer. L'endoscopista deve registrare il momento in cui vengono raggiunte le seguenti tre strutture anatomiche (o annotando durante la procedura o basandosi sulle informazioni contenute nella documentazione fotografica), prima di eventuali biopsie o interventi terapeutici, nel formato xxh:xxmin:xxsec:
- Prima immagine esofagea;
- Prima immagine della seconda porzione del duodeno;
- Ultima immagine esofagea.
L'endoscopista eseguirà l'UGE per il tempo clinicamente necessario, che potrà essere abbreviato qualora vi fosse la necessità di interrompere la procedura per qualsiasi motivo clinico (come intolleranza o altro), senza alcun limite di tempo minimo o massimo.
Sebbene si tratti di uno studio non interventistico che non comporta alcuna modifica alla pratica clinica quotidiana, per quanto riguarda l'UGE analizzato, lo studio sarà sottoposto a valutazione da parte del Comitato Etico dell'Istituto Portoghese di Oncologia di Coimbra e sarà eseguito in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i dati analizzati saranno mantenuti riservati e gli investigatori garantiranno l'anonimato dei pazienti inclusi durante l'analisi e la pubblicazione dei dati.
Questo studio mira a definire la migliore metrica per quantificare il momento più appropriato per eseguire un UGE diagnostico o di sorveglianza. A nostra conoscenza, tutti gli studi esistenti sul tema del tempo procedurale nell’UGE sono osservazionali. Questo studio sarà il primo studio clinico randomizzato in quest'area, con lo scopo di fornire una valutazione sistematica che contribuirà all'ottimizzazione delle misure di qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Ines Viegas, Doctor
- Numero di telefono: +351911057121
- Email: mariainesviegas96@gmail.com
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3030-508
- Reclutamento
- Portuguese Institute of Oncology
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Contatto:
- Maria Viegas
- Numero di telefono: 00351911057121
- Email: mariainesviegas96@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore diagnostica o di sorveglianza per condizioni precancerose
- Consenso informato per l'esecuzione dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al duodeno
- Neoplasia nota o sospetta
- Procedura terapeutica (polipectomia, coagulazione con plasma di argon, emostasi, altro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analisi del tempo di prelievo dell'Endoscopia Gastrointestinale Superiore
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Ora dell'ultima immagine esofagea - ora della prima immagine della seconda porzione del duodeno.
Esecuzione di UGE mediante endoscopi ad alta risoluzione, con possibilità di cromoendoscopia virtuale, secondo la preferenza del medico. Eventuale ottimizzazione della visualizzazione con lavaggi e/o utilizzo di simeticone o simili, come premedicazione o durante l'esame, secondo la preferenza del medico. I pazienti verranno randomizzati a una delle seguenti misurazioni: tempo totale rispetto al tempo di sospensione, in uno schema parallelo 1:1. L'assegnazione del gruppo di randomizzazione sarà generata dal computer. L'endoscopista deve registrare il momento in cui vengono raggiunte le seguenti tre strutture anatomiche (o annotando durante la procedura o basandosi sulle informazioni contenute nella documentazione fotografica), prima di eventuali biopsie o interventi terapeutici, nel formato xxh:xxmin:xxsec:
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Comparatore attivo: Analisi del tempo totale dell'endoscopia gastrointestinale superiore
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Esecuzione di UGE mediante endoscopi ad alta risoluzione, con possibilità di cromoendoscopia virtuale, secondo la preferenza del medico. Eventuale ottimizzazione della visualizzazione con lavaggi e/o utilizzo di simeticone o simili, come premedicazione o durante l'esame, secondo la preferenza del medico. I pazienti verranno randomizzati a una delle seguenti misurazioni: tempo totale rispetto al tempo di sospensione, in uno schema parallelo 1:1. L'assegnazione del gruppo di randomizzazione sarà generata dal computer. L'endoscopista deve registrare il momento in cui vengono raggiunte le seguenti tre strutture anatomiche (o annotando durante la procedura o basandosi sulle informazioni contenute nella documentazione fotografica), prima di eventuali biopsie o interventi terapeutici, nel formato xxh:xxmin:xxsec:
Ora dell'ultima immagine esofagea - ora della prima immagine esofagea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato primario: tasso di rilevamento di condizioni precancerose e lesioni maligne, definito come il numero totale di lesioni nell'esofago, nello stomaco o nel duodeno rilevate per gruppo di randomizzazione, confermato dalla valutazione istologica (se necessaria)
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Complicanze: legate a sedazione, eventi avversi cardiopolmonari, sanguinamento, perforazione, altro.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PortugueseOIC 006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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