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テレビおよび電話によるモニタリングと教育プロトコルの利用を使用した服薬遵守の分析

2025年3月10日 更新者:Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

テレビビデオと電話による長期モニタリングと標準化された教育プロトコルの利用を比較した服薬アドヒアランスの前向き分析

この研究の目的は、テレビビデオや電話でのやり取りを通じて経口化学療法の用量、副作用、目的を説明する標準化された教育ツールを利用して、経口腫瘍薬投薬計画の遵守状況を評価することです。 研究者は、教育とモニタリングの方法が遵守に影響を与えるかどうかを評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は合計 8 つのインタラクションで構成されます。 患者様の柔軟性とスケジュールを考慮して、各診療時間は 72 時間とさせていただきます。 最初の出会いには、標準化されたツールを使用した薬物教育が含まれます。 残りの 7 つのインタラクションには、患者の面接、OCAS、錠剤の数、薬局の記入データによる毒性と服薬遵守の評価が含まれます。 すべてのやり取りは、CRNP、PA-C、または PharmD のいずれかによる電話アウトリーチまたはテレビビデオ プラットフォームを介して完了します。 OCA が処方された場合、患者は OncoLink® の患者教育資料と検討のための同意書のコピーを受け取るよう求められます。 患者は、ブロック サイズ 4 を使用して、テレビビデオまたは電話での対話に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。すべての研究スタッフはブロック サイズについて知らされていません。 患者がランダム化されると、割り当てられたモダリティを介して一連のフォローアップ診察が予定されます。 最初の遠隔医療のやり取りは、患者が処方された OCA を受け取ってから 72 時間以内に行われ、その時点で、薬剤、薬剤の投与量、および潜在的な薬剤の副作用に関する標準化された教育情報が患者と確認されます。または介護者。 2 回目の遭遇は、アドヒアランスと毒性を評価するために、患者が投薬を開始してから約 2 週間後に行われます。 3 回目から 8 回目までは、最長 4 か月の研究期間中、2 週間ごとに行われます。 各訪問では、服薬遵守と毒性を評価するための患者面接に加えて、標準治療に従って、錠剤の数と経口化学療法の服薬遵守スケール(OCAS)(Bagcivan and Akbayrak 2015)を含む服薬遵守評価が完了します。 各対話の前に記入履歴が取得され、薬剤の所有率とカバーされた日数の割合が確認されます。

研究の各患者は最長 4 か月間参加します。 すべての研究は、ペン長老派医療センターのアブラムソンがんセンターで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. がんの診断を受けている
  2. ペン・プレスビテリアン・メディカルセンターのアブラムソンがんセンターでがん治療を受ける
  3. 身体的および認知的にインフォームド・コンセントを提供できる
  4. 18歳以上です
  5. 口腔がん剤を開始しています
  6. UPENN テレビビデオ プラットフォームにアクセスできます
  7. ペンシルバニア州在住

除外基準:

  1. 研究への参加を希望しない
  2. 本人の同意が得られない
  3. UPENN テレビビデオ プラットフォームにアクセスできません
  4. ペンシルバニア州に住んでいません
  5. 化学放射線患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:電話および遠隔医療の評価
患者は、研究参加中に電話または遠隔医療による評価にランダムに割り当てられます。
介入 A の場合: 患者がランダムに電話に割り当てられると (介入 A)、割り当てられたモダリティを介して一連のフォローアップ診察がスケジュールされます。 最初のやり取りは、患者が処方された OCA を受け取ってから 72 時間以内に行われ、その時点で、薬剤、薬剤の投与量、および潜在的な薬剤の副作用に関する標準化された教育情報が患者および/またはその両方とともに検討されます。介護者。 2 回目から 8 回目までは、遵守と毒性を評価するために、最長 4 か月の研究期間を通じて 2 週間ごとに行われます。 各訪問では、錠剤数、経口化学療法アドヒアランススケール(OCAS)を含むアドヒアランス評価、各診療前に記入履歴が取得され、薬剤所持率(MPR)と対象日数の割合(PDC)が確認されます。 この研究の各患者は、最長 4 か月間参加します。
介入 B の場合: 患者がランダムにテレビデオに割り当てられると (介入 B)、割り当てられたモダリティを介して一連のフォローアップ診察がスケジュールされます。 最初のやり取りは、患者が処方された OCA を受け取ってから 72 時間以内に行われ、その時点で、薬剤、薬剤の投与量、および潜在的な薬剤の副作用に関する標準化された教育情報が患者および/またはその両方とともに検討されます。介護者。 2 回目から 8 回目までは、遵守と毒性を評価するために、最長 4 か月の研究期間を通じて 2 週間ごとに行われます。 各訪問では、錠剤数、経口化学療法アドヒアランススケール(OCAS)を含むアドヒアランス評価、各診療前に記入履歴が取得され、薬剤所持率(MPR)と対象日数の割合(PDC)が確認されます。 この研究の各患者は、最長 4 か月間参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウトリーチの方法は、薬剤所持率 (MPR) または対象日数の割合 (PDC) に基づくアドヒアランスに影響しますか?
時間枠:学習完了まで約4ヶ月
MPR と PDC は、研究完了までの各インタラクションで錠剤数と OCAS とともに計算され、その後、個々の患者について、およびすべての参加者の集計として評価されます。
学習完了まで約4ヶ月
アウトリーチの方法は、薬の錠剤数に基づくアドヒアランスに影響を及ぼしますか?
時間枠:学習完了まで約4ヶ月
これは、各対話時に患者が錠剤の数を提供することで測定されます。 MPR と PDC も各対話で計算され、薬剤の充填/再充填情報を評価して患者のコンプライアンスを判断します。
学習完了まで約4ヶ月
アウトリーチの方法は、経口化学療法アドヒアランス スケール (OCAS) に基づくアドヒアランスに影響を及ぼしますか?
時間枠:学習完了まで約4ヶ月
OCAS は各インタラクションで完了し、スケール作成者の採点基準を使用して採点されます。 OCAS スケールには 19 の質問が含まれており、合計スコアの回答に基づいて 1 ~ 5 で評価されます。 84 以上のスコアは良好な遵守として分類され、83 以下のスコアは悪い遵守として分類されます。 最高スコアは 95 で、最低スコアは 19 です。 この計算は、研究完了までの各インタラクションで行われます。 スコアは患者ごとに分析され、集計としてグループ間で比較されます。
学習完了まで約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2025年2月11日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月16日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC24220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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