- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696521
Un análisis de la adherencia a la medicación mediante televideo y monitoreo telefónico y la utilización de un protocolo educativo
Un análisis prospectivo de la adherencia a la medicación que compara los modos telefónico y por televisión de monitoreo longitudinal y la utilización de un protocolo educativo estandarizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de ocho interacciones en total. Permitiremos un período de 72 horas para cada encuentro para permitir la flexibilidad y la programación del paciente. El primer encuentro incluirá educación sobre medicamentos utilizando la herramienta estandarizada. Las siete interacciones restantes incluirán la evaluación de la toxicidad y el cumplimiento mediante entrevistas a los pacientes, el OCAS, recuentos de pastillas y datos de llenado de farmacias. Todas las interacciones se completarán a través de extensión telefónica o plataforma de televideo por parte de CRNP, PA-C o PharmD. Cuando se le recete una OCA, se le comunicará al paciente para que le entregue una copia del material educativo para el paciente de OncoLink® y el formulario de consentimiento para su revisión. Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 a interacciones telefónicas o por televisión utilizando un tamaño de bloque de 4. Todo el personal del estudio estará cegado al tamaño del bloque. Una vez que un paciente es aleatorizado, se le programará para la serie de encuentros de seguimiento a través de la modalidad asignada. La primera interacción de telemedicina se producirá dentro de las 72 horas posteriores a que el paciente reciba los OCA recetados, momento en el cual se revisará con el paciente la información educativa estandarizada sobre los agentes, la dosificación del medicamento y los posibles efectos secundarios del medicamento. o cuidador. El segundo encuentro ocurrirá aproximadamente 2 semanas después de que el paciente comience a tomar la medicación para evaluar la adherencia y la toxicidad. Los encuentros tercero a octavo se llevarán a cabo cada 2 semanas a partir de entonces durante el período de estudio hasta cuatro meses. En cada visita, se completará una evaluación de la adherencia que incluye el recuento de pastillas y la Escala de adherencia a la quimioterapia oral (OCAS) (Bagcivan y Akbayrak 2015) según el estándar de atención, además de la entrevista al paciente para evaluar la adherencia y la toxicidad. Se obtendrá el historial de llenado antes de cada interacción para verificar la proporción de posesión de medicamentos y la proporción de días cubiertos.
Cada paciente en el estudio participará por una duración de hasta 4 meses. Toda la investigación se llevará a cabo en el Abramson Cancer Center del Penn Presbyterian Medical Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at PPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnostico de cancer
- Recibe atención oncológica en Abramson Cancer Center en Penn Presbyterian Medical Center
- Capacidad física y cognitiva para dar consentimiento informado.
- Tiene 18 años o más
- Está comenzando a tomar un agente contra el cáncer oral.
- Tiene acceso a la plataforma de televideo de la UPENN.
- Vive en Pensilvania
Criterios de exclusión:
- No desea participar en el estudio.
- No puede dar su consentimiento por sí mismo
- No tiene acceso a la plataforma de televideo de la UPENN
- No vive en Pensilvania
- Pacientes con quimiorradiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación telefónica y telemedicina
Los pacientes serán asignados al azar a una evaluación telefónica o de telemedicina durante la participación en el estudio.
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Para la intervención A: una vez que un paciente es asignado al azar para llamar por teléfono (Intervención A), se le programará para la serie de encuentros de seguimiento a través de la modalidad asignada.
La primera interacción ocurrirá dentro de las 72 horas posteriores a que el paciente reciba los OCA recetados, momento en el cual se revisará con el paciente y/o la información educativa estandarizada sobre los agentes, la dosificación del medicamento y los posibles efectos secundarios del medicamento. cuidador.
Los encuentros segundo a octavo se llevarán a cabo cada 2 semanas a partir de entonces durante el período del estudio hasta cuatro meses para evaluar la adherencia y la toxicidad.
En cada visita, se obtendrá una evaluación de cumplimiento que incluye el recuento de píldoras y la Escala de cumplimiento de la quimioterapia oral (OCAS) antes de cada interacción para verificar el índice de posesión de medicamentos (MPR) y la proporción de días cubiertos (PDC).
Cada paciente en el estudio participará por una duración de hasta 4 meses.
Para la intervención B: una vez que un paciente es asignado al azar a televideo (Intervención B), se le programará para la serie de encuentros de seguimiento a través de la modalidad asignada.
La primera interacción ocurrirá dentro de las 72 horas posteriores a que el paciente reciba los OCA recetados, momento en el cual se revisará con el paciente y/o la información educativa estandarizada sobre los agentes, la dosificación del medicamento y los posibles efectos secundarios del medicamento. cuidador.
Los encuentros segundo a octavo se llevarán a cabo cada 2 semanas a partir de entonces durante el período del estudio hasta cuatro meses para evaluar la adherencia y la toxicidad.
En cada visita, se obtendrá una evaluación de cumplimiento que incluye el recuento de píldoras y la Escala de cumplimiento de la quimioterapia oral (OCAS) antes de cada interacción para verificar el índice de posesión de medicamentos (MPR) y la proporción de días cubiertos (PDC).
Cada paciente en el estudio participará por una duración de hasta 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La modalidad de extensión afectará la adherencia según el índice de posesión de medicamentos (MPR) o la proporción de días cubiertos (PDC)?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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El MPR y el PDC se calcularán junto con el recuento de pastillas y OCAS con cada interacción hasta la finalización del estudio y luego se evaluarán para el paciente individual y como conjunto para todos los participantes.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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¿La modalidad de extensión afectará la adherencia según el recuento de pastillas de medicación?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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Esto se medirá cuando el paciente proporcione el recuento de pastillas en el momento de cada interacción.
MPR y PDC también se calcularán con cada interacción para determinar el cumplimiento del paciente al evaluar la información de llenado/reabastecimiento de medicamentos.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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¿La modalidad de extensión afectará la adherencia según la Escala de Adherencia a la Quimioterapia Oral (OCAS)?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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El OCAS se completará con cada interacción y se calificará utilizando los criterios de calificación de los autores de la escala.
La escala OCAS contiene 19 preguntas que se califican del 1 al 5 según la respuesta para obtener una puntuación total.
Una puntuación de 84 o más se clasifica como buena adherencia y una puntuación de 83 o menos se clasifica como mala adherencia.
La puntuación más alta es 95 y la puntuación más baja es 19.
Este cálculo se realizará con cada interacción hasta la finalización del estudio.
Las puntuaciones se analizarán para cada paciente y como un agregado y se compararán entre los grupos.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- UPCC24220
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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