Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een analyse van de therapietrouw met behulp van televideo en telefonische monitoring en gebruik van een onderwijsprotocol

10 maart 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een prospectieve analyse van de therapietrouw, waarbij televideo- en telefonische modi van longitudinale monitoring en gebruik van een gestandaardiseerd educatief protocol worden vergeleken

Het doel van deze studie is om de naleving van orale oncologische medicatieregimes te evalueren met behulp van een gestandaardiseerd educatief hulpmiddel om de dosering, bijwerkingen en het doel van orale chemotherapie uit te leggen via televideo of telefonische interacties. Onderzoekers willen evalueren of de modaliteit van onderwijs en monitoring de therapietrouw beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit acht totale interacties bestaan. We houden rekening met een periode van 72 uur voor elke ontmoeting, zodat de patiënt flexibel en goed kan worden gepland. De eerste kennismaking omvat medicatievoorlichting met behulp van de gestandaardiseerde tool. De overige zeven interacties omvatten beoordeling van toxiciteit en therapietrouw door middel van interviews met patiënten, de OCAS, het aantal pillen en gegevens over het afvullen van apotheken. Alle interacties zullen worden voltooid via telefonische outreach of een televideoplatform door CRNP, PA-C of PharmD. Wanneer een OCA wordt voorgeschreven, wordt de patiënt benaderd om ter beoordeling een kopie van het OncoLink®-patiëntenvoorlichtingsmateriaal en het toestemmingsformulier te ontvangen. Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd voor televideo- of telefonische interacties met een blokgrootte van 4. Al het onderzoekspersoneel zal blind zijn voor de blokgrootte. Zodra een patiënt is gerandomiseerd, wordt hij/zij ingepland voor de reeks vervolggesprekken via de toegewezen modaliteit. De eerste telegeneeskunde-interactie zal plaatsvinden binnen 72 uur nadat de patiënt de voorgeschreven OCA(s) heeft ontvangen. Op dat moment zal de gestandaardiseerde educatieve informatie over de middelen, de dosering van de medicatie en mogelijke bijwerkingen van de medicatie met de patiënt worden besproken en/of of verzorger. De tweede ontmoeting zal plaatsvinden ongeveer twee weken nadat de patiënt met de medicatie is begonnen, om de therapietrouw en toxiciteit te beoordelen. De derde tot en met achtste ontmoetingen zullen daarna elke twee weken plaatsvinden gedurende de studieperiode van maximaal vier maanden. Bij elk bezoek zal er, naast een interview met de patiënt, een beoordeling van de therapietrouw worden uitgevoerd, inclusief het aantal pillen, en de Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) (Bagcivan en Akbayrak 2015) per zorgstandaard, om de therapietrouw en toxiciteit te beoordelen. Voorafgaand aan elke interactie wordt de vulgeschiedenis verzameld om de verhouding medicatiebezit en het aantal behandelde dagen te verifiëren.

Elke patiënt in de studie zal voor een duur van maximaal 4 maanden deelnemen. Al het onderzoek zal plaatsvinden in het Abramson Cancer Center in het Penn Presbyterian Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de diagnose kanker
  2. Ontvangt kankerzorg in het Abramson Cancer Center in het Penn Presbyterian Medical Center
  3. Fysiek en cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Is 18 jaar of ouder
  5. Start met een middel tegen orale kanker
  6. Heeft toegang tot het UPENN televideoplatform
  7. Woont in Pennsylvania

Uitsluitingscriteria:

  1. Wenst niet deel te nemen aan het onderzoek
  2. Kan niet voor zichzelf toestemming geven
  3. Heeft geen toegang tot het UPENN-televideoplatform
  4. Woont niet in Pennsylvania
  5. Chemoradiatie patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Telefonische en telegeneeskunde evaluatie
Patiënten zullen tijdens deelname aan het onderzoek worden gerandomiseerd voor telefonische of telegeneeskundige evaluatie
Gedragsmatig: Interventie A- Telefoon
Voor interventie A: Zodra een patiënt is gerandomiseerd naar de telefoon (interventie A), wordt hij/zij ingepland voor de reeks vervolggesprekken via de toegewezen modaliteit. De eerste interactie zal plaatsvinden binnen 72 uur nadat de patiënt de voorgeschreven OCA(s) heeft ontvangen. Op dat moment zal de gestandaardiseerde educatieve informatie over het (de) middel(en), de dosering van de medicatie en mogelijke bijwerkingen van de medicatie met de patiënt en/of de patiënt worden besproken. verzorger. De tweede tot en met achtste ontmoetingen zullen daarna elke twee weken plaatsvinden gedurende de looptijd van het onderzoek, maximaal vier maanden, om de therapietrouw en toxiciteit te beoordelen. Bij elk bezoek wordt voorafgaand aan elke interactie een beoordeling van de therapietrouw, inclusief het aantal pillen, en de Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS), de vulgeschiedenis verkregen om de medicatiebezitratio (MPR) en het aantal gedekte dagen (PDC) te verifiëren. Elke patiënt in de studie zal voor een duur van maximaal 4 maanden deelnemen.
Gedragsmatig: Interventie B-Televideo
Voor interventie B: Zodra een patiënt is gerandomiseerd naar televideo (interventie B), wordt hij/zij ingepland voor de reeks vervolggesprekken via de toegewezen modaliteit. De eerste interactie zal plaatsvinden binnen 72 uur nadat de patiënt de voorgeschreven OCA(s) heeft ontvangen. Op dat moment zal de gestandaardiseerde educatieve informatie over het (de) middel(en), de dosering van de medicatie en mogelijke bijwerkingen van de medicatie met de patiënt en/of de patiënt worden besproken. verzorger. De tweede tot en met achtste ontmoetingen zullen daarna elke twee weken plaatsvinden gedurende de looptijd van het onderzoek, maximaal vier maanden, om de therapietrouw en toxiciteit te beoordelen. Bij elk bezoek wordt voorafgaand aan elke interactie een beoordeling van de therapietrouw, inclusief het aantal pillen, en de Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS), de vulgeschiedenis verkregen om de medicatiebezitratio (MPR) en het aantal gedekte dagen (PDC) te verifiëren. Elke patiënt in de studie zal voor een duur van maximaal 4 maanden deelnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zal de wijze van outreach van invloed zijn op de therapietrouw op basis van de medicatiebezitratio (MPR) of het aantal gedekte dagen (PDC)?
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
De MPR en PDC worden samen met het aantal pillen en OCAS berekend bij elke interactie tot en met de voltooiing van het onderzoek en worden vervolgens geëvalueerd voor de individuele patiënt en als geheel voor alle deelnemers.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
Zal de modaliteit van outreach invloed hebben op de therapietrouw op basis van het aantal medicatiepillen?
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
Dit wordt gemeten terwijl de patiënt tijdens elke interactie het aantal pillen doorgeeft. MPR en PDC worden ook bij elke interactie berekend om de therapietrouw van de patiënt te bepalen, waarbij de informatie over het vullen/bijvullen van medicatie wordt geëvalueerd.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
Zal de modaliteit van outreach invloed hebben op de therapietrouw op basis van de Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS)?
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
De OCAS wordt bij elke interactie ingevuld en gescoord op basis van de beoordelingscriteria van de auteurs van de schaal. De OCAS-schaal bevat 19 vragen die worden beoordeeld van 1-5 op basis van het antwoord voor een totaalscore. Een score van 84 en hoger wordt geclassificeerd als goede therapietrouw en een score van 83 en lager wordt geclassificeerd als slechte therapietrouw. De hoogste score is 95 en de laagste score is 19. Deze berekening wordt gemaakt bij elke interactie tot en met de voltooiing van het onderzoek. De scores worden voor elke patiënt en als geheel geanalyseerd en tussen de groepen vergeleken
Na voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC24220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren