Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stosowania leków za pomocą monitorowania telewideo i telefonu oraz wykorzystania protokołu edukacyjnego

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Prospektywna analiza stosowania się leków, porównująca telewideo i telefoniczne tryby monitorowania podłużnego i wykorzystanie standardowego protokołu edukacyjnego

Celem tego badania jest ocena przestrzegania schematów doustnych leków onkologicznych przy użyciu standaryzowanego narzędzia edukacyjnego wyjaśniającego dawkowanie, skutki uboczne i cel chemioterapii doustnej za pośrednictwem interakcji telewideo lub telefonicznych. Celem badaczy jest ocena, czy sposób edukacji i monitorowania wpływa na przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się łącznie z ośmiu interakcji. Uwzględnimy 72-godzinne okno na każdą wizytę, aby zapewnić pacjentowi elastyczność i harmonogram. Pierwsze spotkanie obejmie edukację lekarską przy użyciu standaryzowanego narzędzia. Pozostałe siedem interakcji będzie obejmowało ocenę toksyczności i przestrzegania zaleceń na podstawie wywiadów z pacjentami, OCAS, liczby tabletek i danych o wypełnieniu apteki. Wszystkie interakcje będą realizowane za pośrednictwem platformy telefonicznej lub telewideo przez CRNP, PA-C lub PharmD. Kiedy zostanie przepisany OCA, pacjent zostanie skontaktowany w celu otrzymania kopii materiałów edukacyjnych dla pacjenta OncoLink® i formularza zgody do wglądu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interakcji telewizyjno-telefonicznych, stosując blok o rozmiarze 4. Cały personel badawczy nie będzie wiedział, jaki jest rozmiar bloku. Po randomizacji pacjenta zostanie on zaplanowany na serię wizyt kontrolnych w ramach przypisanej metody. Pierwsza interakcja telemedyczna nastąpi w ciągu 72 godzin od otrzymania przez pacjenta przepisanych OCA, kiedy to standardowe informacje edukacyjne dotyczące środka(ów), dawkowania leku i potencjalnych skutków ubocznych leku zostaną omówione z pacjentem i/lub lub opiekun. Drugie spotkanie nastąpi około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i toksyczności. Spotkania od trzeciego do ósmego będą odbywać się następnie co 2 tygodnie przez okres trwania badania trwający do czterech miesięcy. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena przestrzegania zaleceń, obejmująca liczbę tabletek i skalę przestrzegania chemioterapii doustnej (OCAS) (Bagcivan i Akbayrak 2015) zgodnie ze standardem opieki, a także wywiad z pacjentem w celu oceny przestrzegania zaleceń i toksyczności. Przed każdą interakcją zostanie uzyskana historia wypełnień w celu sprawdzenia wskaźnika posiadania leków i proporcji dni objętych badaniem.

Każdy pacjent biorący udział w badaniu będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 4 miesiące. Wszystkie badania odbędą się w Abramson Cancer Center w Penn Presbyterian Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma zdiagnozowanego raka
  2. Otrzymuje opiekę onkologiczną w Abramson Cancer Center w Penn Presbyterian Medical Center
  3. Fizyczna i poznawcza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Ma 18 lat lub więcej
  5. Rozpoczyna leczenie raka jamy ustnej
  6. Posiada dostęp do platformy televideo UPENN
  7. Mieszka w Pensylwanii

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie chce brać udziału w badaniu
  2. Nie może wyrazić zgody dla siebie
  3. Nie ma dostępu do platformy televideo UPENN
  4. Nie mieszka w Pensylwanii
  5. Pacjenci poddani chemioradioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena telefoniczna i telemedyczna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oceny telefonicznej lub telemedycznej w trakcie udziału w badaniu
Behawioralne: Interwencja A- Telefon
W przypadku interwencji A: Po losowym przydzieleniu pacjenta do kontaktu telefonicznego (Interwencja A) zostanie on zapisany na serię wizyt kontrolnych w ramach przypisanej mu metody. Pierwsza interakcja nastąpi w ciągu 72 godzin od otrzymania przez pacjenta przepisanych OCA, kiedy to standardowe informacje edukacyjne dotyczące środka(ów), dawkowania leku i potencjalnych skutków ubocznych leku zostaną omówione z pacjentem i/lub opiekun. Spotkania od drugiego do ósmego będą odbywać się następnie co 2 tygodnie w ramach czasowych badania trwających do czterech miesięcy w celu oceny przestrzegania zaleceń i toksyczności. Podczas każdej wizyty przed każdą interakcją zostanie uzyskana ocena przestrzegania zaleceń, obejmująca liczbę tabletek i skalę przestrzegania chemioterapii doustnej (OCAS), a także historię wypełnienia w celu sprawdzenia wskaźnika posiadania leku (MPR) i proporcji dni objętych leczeniem (PDC). Każdy pacjent biorący udział w badaniu będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 4 miesiące.
Behawioralne: Interwencja B – Telewideo
W przypadku interwencji B: Po losowym przydzieleniu pacjenta do telewideo (Interwencja B) zostanie on zapisany na serię wizyt kontrolnych w ramach przypisanej mu metody. Pierwsza interakcja nastąpi w ciągu 72 godzin od otrzymania przez pacjenta przepisanych OCA, kiedy to standardowe informacje edukacyjne dotyczące środka(ów), dawkowania leku i potencjalnych skutków ubocznych leku zostaną omówione z pacjentem i/lub opiekun. Spotkania od drugiego do ósmego będą odbywać się następnie co 2 tygodnie w ramach czasowych badania trwających do czterech miesięcy w celu oceny przestrzegania zaleceń i toksyczności. Podczas każdej wizyty przed każdą interakcją zostanie uzyskana ocena przestrzegania zaleceń, obejmująca liczbę tabletek i skalę przestrzegania chemioterapii doustnej (OCAS), a także historię wypełnienia w celu sprawdzenia wskaźnika posiadania leku (MPR) i proporcji dni objętych leczeniem (PDC). Każdy pacjent biorący udział w badaniu będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy sposób docierania do innych osób będzie miał wpływ na przestrzeganie zaleceń na podstawie wskaźnika posiadania leków (MPR) lub proporcji dni objętych leczeniem (PDC)?
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Wartości MPR i PDC zostaną obliczone wraz z liczbą tabletek i OCAS przy każdej interakcji aż do zakończenia badania, a następnie ocenione dla indywidualnego pacjenta oraz jako suma dla wszystkich uczestników.
Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Czy sposób docierania do pacjentów będzie miał wpływ na przestrzeganie zaleceń na podstawie liczby tabletek leków?
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Będzie to mierzone, gdy pacjent poda liczbę tabletek w czasie każdej interakcji. Przy każdej interakcji obliczane będą także MPR i PDC, aby określić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta na podstawie informacji o napełnieniu/uzupełnieniu leku.
Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Czy modalność zasięgu będzie miała wpływ na przestrzeganie zaleceń na podstawie skali przestrzegania chemioterapii doustnej (OCAS)?
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy
Skala OCAS będzie wypełniana przy każdej interakcji i oceniana na podstawie kryteriów oceny autorów skali. Skala OCAS zawiera 19 pytań, które są oceniane w skali od 1 do 5 na podstawie odpowiedzi i dają łączny wynik. Wynik 84 i wyższy jest klasyfikowany jako dobre przestrzeganie zaleceń, a wynik 83 i niższy jest klasyfikowany jako złe przestrzeganie zaleceń. Najwyższy wynik to 95, a najniższy wynik to 19. Obliczenia te będą dokonywane przy każdej interakcji aż do zakończenia badania. Wyniki zostaną przeanalizowane dla każdego pacjenta oraz jako suma i porównane pomiędzy grupami
Do zakończenia studiów, około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC24220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj