Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En analyse av medisinoverholdelse ved bruk av televideo og telefonisk overvåking og bruk av en utdanningsprotokoll

10. mars 2025 oppdatert av: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En prospektiv analyse av medisinoverholdelse som sammenligner televideo- og telefonmoduser for langsgående overvåking og bruk av en standardisert utdanningsprotokoll

Målet med denne studien er å evaluere overholdelse av orale onkologiske medisiner ved å bruke et standardisert opplæringsverktøy for å forklare dosering, bivirkninger og formål med oral kjemoterapi via televideo eller telefoninteraksjoner. Forskere tar sikte på å evaluere om modaliteten for utdanning og overvåking påvirker overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av totalt åtte interaksjoner. Vi vil tillate et 72 timers vindu for hvert møte for å tillate pasientfleksibilitet og planlegging. Det første møtet vil inkludere medisinundervisning ved bruk av det standardiserte verktøyet. De resterende syv interaksjonene vil inkludere toksisitets- og etterlevelsesvurdering gjennom pasientintervjuer, OCAS, pilleantall og apotekfyllingsdata. Alle interaksjoner vil bli fullført via telefonisk oppsøking eller televideoplattform av enten CRNP, PA-C eller PharmD. Pasienten vil bli kontaktet når en OCA er foreskrevet for å få en kopi av OncoLink® pasientopplæringsmateriell og samtykkeskjema for gjennomgang. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten televideo- eller telefoninteraksjoner med en blokkstørrelse på 4. Alle studiepersonell vil bli blindet for blokkstørrelse. Når en pasient er randomisert, vil han/hun bli planlagt for serien med oppfølgingsmøter via den tildelte modaliteten. Den første telemedisinske interaksjonen vil finne sted innen 72 timer etter at pasienten har mottatt sine foreskrevne OCA(er), da den standardiserte pedagogiske informasjonen om midlet(e), dosering av medisinen og potensielle medisinbivirkninger vil bli gjennomgått med pasienten og/ eller omsorgsperson. Det andre møtet vil skje ca. 2 uker etter at pasienten starter medisineringen for å vurdere etterlevelse og toksisitet. Tredje til åttende møte vil finne sted annenhver uke deretter gjennom studieperioden opptil fire måneder. Ved hvert besøk vil en etterlevelsesvurdering inkludert antall pille og Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) (Bagcivan og Akbayrak 2015) fullføres per standard behandling i tillegg til pasientintervju for å vurdere etterlevelse og toksisitet. Fyllhistorikk vil bli innhentet før hver interaksjon for å verifisere medisinbesittelsesforhold og andel dager dekket.

Hver pasient i studien vil delta i en varighet på opptil 4 måneder. All forskning vil finne sted ved Abramson Cancer Center ved Penn Presbyterian Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en kreftdiagnose
  2. Mottar kreftbehandling ved Abramson Cancer Center ved Penn Presbyterian Medical Center
  3. Fysisk og kognitivt i stand til å gi informert samtykke
  4. Er 18 år eller eldre
  5. Starter på et oralt kreftmiddel
  6. Har tilgang til UPENN televideoplattform
  7. Bor i Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  1. Ønsker ikke å delta i studien
  2. Kan ikke samtykke for seg selv
  3. Har ikke tilgang til UPENN televideoplattform
  4. Bor ikke i Pennsylvania
  5. Kjemoradiasjonspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Telefonisk og telemedisinsk evaluering
Pasienter vil bli randomisert til telefonisk eller telemedisinsk evaluering under deltakelse i studien
Atferdsmessig: Intervensjon A- Telefon
For intervensjon A: Når en pasient er randomisert til telefon (Intervensjon A), vil han/hun bli planlagt for serien med oppfølgingsmøter via den tildelte modaliteten. Den første interaksjonen vil finne sted innen 72 timer etter at pasienten har mottatt sine foreskrevne OCA(er), da den standardiserte pedagogiske informasjonen om midlet(e), dosering av medisinen og potensielle medisinbivirkninger vil bli gjennomgått med pasienten og/eller omsorgsperson. De andre til åttende møtene vil finne sted hver 2. uke deretter gjennom studiens tidsramme opptil fire måneder for å vurdere etterlevelse og toksisitet. Ved hvert besøk, en etterlevelsesvurdering inkludert antall pille og Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS), vil fyllingshistorikk bli innhentet før hver interaksjon for å verifisere medikamentbesittelsesforhold (MPR) og andel dager dekket (PDC). Hver pasient i studien vil delta i en varighet på opptil 4 måneder.
Atferdsmessig: Intervensjon B- Televideo
For intervensjon B: Når en pasient er randomisert til televideo (intervensjon B), vil han/hun bli planlagt for serien med oppfølgingsmøter via den tildelte modaliteten. Den første interaksjonen vil finne sted innen 72 timer etter at pasienten har mottatt sine foreskrevne OCA(er), da den standardiserte pedagogiske informasjonen om midlet(e), dosering av medisinen og potensielle medisinbivirkninger vil bli gjennomgått med pasienten og/eller omsorgsperson. De andre til åttende møtene vil finne sted hver 2. uke deretter gjennom studiens tidsramme opptil fire måneder for å vurdere etterlevelse og toksisitet. Ved hvert besøk, en etterlevelsesvurdering inkludert antall pille og Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS), vil fyllingshistorikk bli innhentet før hver interaksjon for å verifisere medikamentbesittelsesforhold (MPR) og andel dager dekket (PDC). Hver pasient i studien vil delta i en varighet på opptil 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vil metoden for oppsøkende kontakt påvirke etterlevelse basert på medisinbesittelsesforhold (MPR) eller andel av dekket dager (PDC)?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder
MPR og PDC vil bli beregnet sammen med antall pille og OCAS med hver interaksjon gjennom fullføring av studien og deretter evaluert for den enkelte pasient og som et aggregat for alle deltakerne.
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder
Vil metoden for oppsøkende kontakt påvirke etterlevelse basert på antall medisiner?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder
Dette vil bli målt med pasienten som gir pilleantall ved tidspunktet for hver interaksjon. MPR og PDC vil også bli beregnet med hver interaksjon for å bestemme pasientens etterlevelse ved å evaluere informasjon om medisinfylling/påfylling.
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder
Vil metoden for oppsøkende kontakt påvirke overholdelse basert på Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS)?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder
OCAS vil bli fullført med hver interaksjon og scoret ved å bruke karakterkriteriene til skalaforfatterne. OCAS-skalaen inneholder 19 spørsmål som graderes fra 1-5 basert på svar for en total poengsum. En poengsum på 84 og høyere klassifiseres som god etterlevelse og en poengsum på 83 og lavere er klassifisert som dårlig etterlevelse. Den høyeste poengsummen er 95 og den laveste poengsummen er 19. Denne beregningen vil bli gjort med hver interaksjon gjennom studiegjennomføringen. Skårene vil bli analysert for hver pasient og som et aggregat og sammenlignet mellom gruppene
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC24220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere