Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ приверженности лечению с использованием телевидео- и телефонного мониторинга и использования протокола обучения

10 марта 2025 г. обновлено: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Проспективный анализ приверженности лечению, сравнивающий телевидео и телефонные режимы продольного мониторинга и использование стандартизированного образовательного протокола

Целью данного исследования является оценка соблюдения режима приема пероральных онкологических препаратов с использованием стандартизированного образовательного инструмента для объяснения дозировки, побочных эффектов и цели пероральной химиотерапии посредством телевидео или телефонного общения. Исследователи стремятся оценить, влияют ли методы обучения и мониторинга на приверженность лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из восьми взаимодействий. Мы предоставим 72-часовое окно для каждого приема, чтобы обеспечить гибкость пациента и планирование. Первая встреча будет включать в себя обучение лекарственным препаратам с использованием стандартизированного инструмента. Остальные семь взаимодействий будут включать оценку токсичности и приверженности лечению посредством опросов пациентов, OCAS, подсчета таблеток и данных о заполнении аптек. Все взаимодействия будут осуществляться посредством телефонной связи или телевидеоплатформы CRNP, PA-C или PharmD. Когда будет назначен OCA, к пациенту обратятся и предоставят ему на рассмотрение копию обучающего материала для пациента OncoLink® и форму согласия. Пациенты будут рандомизированы 1:1 для телевидео или телефонного взаимодействия с использованием размера блока 4. Весь исследовательский персонал не будет знать размер блока. После того, как пациент будет рандомизирован, ему/ей будет назначена серия последующих посещений с использованием назначенного метода. Первое телемедицинское взаимодействие произойдет в течение 72 часов после того, как пациент получит назначенные им OCA, после чего стандартизированная образовательная информация относительно агента (агентов), дозировки лекарства и потенциальных побочных эффектов лекарства будет рассмотрена с пациентом и / или опекун. Вторая встреча произойдет примерно через 2 недели после того, как пациент начнет прием лекарства для оценки соблюдения режима лечения и токсичности. Встречи с третьего по восьмой будут проходить каждые 2 недели в течение периода исследования до четырех месяцев. При каждом посещении в дополнение к интервью с пациентами для оценки приверженности и токсичности будет проводиться оценка соблюдения режима лечения, включая подсчет таблеток и шкала приверженности пероральной химиотерапии (OCAS) (Bagcivan and Akbayrak 2015) в соответствии со стандартом лечения. История заполнения будет собираться перед каждым взаимодействием для проверки соотношения владения лекарствами и доли охваченных дней.

Каждый пациент в исследовании будет участвовать в течение периода до 4 месяцев. Все исследования будут проводиться в Онкологическом центре Абрамсона пресвитерианского медицинского центра Пенсильвании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз рак
  2. Получает онкологическую помощь в онкологическом центре Абрамсона при пресвитерианском медицинском центре Пенсильвании.
  3. Физически и когнитивно способны дать информированное согласие
  4. 18 лет или старше
  5. Запускает агент против рака полости рта
  6. Имеет доступ к телевидеоплатформе UPENN
  7. Живет в Пенсильвании

Критерии исключения:

  1. Не желает участвовать в исследовании
  2. Не может дать согласие для себя
  3. Не имеет доступа к телевидеоплатформе УПЕНН.
  4. Не живет в Пенсильвании
  5. Больные химиолучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Телефонная и телемедицинская оценка
Пациенты будут рандомизированы для телефонного или телемедицинского обследования во время участия в исследовании.
Поведенческий: Вмешательство А – Телефон
Для вмешательства А: Как только пациент будет рандомизирован для телефонного звонка (Вмешательство А), ему/ей будет назначена серия последующих посещений с использованием назначенного метода. Первое взаимодействие произойдет в течение 72 часов после того, как пациент получит назначенные им ОСА, после чего стандартизированная образовательная информация относительно агента(ов), дозировки лекарства и потенциальных побочных эффектов лекарства будет рассмотрена с пациентом и/или опекун. В дальнейшем встречи со второго по восьмой будут проводиться каждые 2 недели в течение периода исследования до четырех месяцев для оценки приверженности лечению и токсичности. При каждом посещении перед каждым посещением будет собираться оценка соблюдения режима лечения, включая количество таблеток, шкалу приверженности пероральной химиотерапии (OCAS), историю заполнения, чтобы проверить коэффициент владения лекарствами (MPR) и долю охваченных дней (PDC). Каждый пациент в исследовании будет участвовать в течение периода до 4 месяцев.
Поведенческий: Вмешательство B- Телевидео
Для вмешательства Б: Как только пациент будет рандомизирован на телевидео (Вмешательство Б), ему/ей будет назначена серия последующих посещений с использованием назначенного метода. Первое взаимодействие произойдет в течение 72 часов после того, как пациент получит назначенные им ОСА, после чего стандартизированная образовательная информация относительно агента(ов), дозировки лекарства и потенциальных побочных эффектов лекарства будет рассмотрена с пациентом и/или опекун. В дальнейшем встречи со второго по восьмой будут проводиться каждые 2 недели в течение периода исследования до четырех месяцев для оценки приверженности лечению и токсичности. При каждом посещении перед каждым посещением будет собираться оценка соблюдения режима лечения, включая количество таблеток, шкалу приверженности пероральной химиотерапии (OCAS), историю заполнения, чтобы проверить коэффициент владения лекарствами (MPR) и долю охваченных дней (PDC). Каждый пациент в исследовании будет участвовать в течение периода до 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повлияет ли форма аутрич-работы на соблюдение режима лечения на основе коэффициента наличия лекарств (MPR) или доли охваченных дней (PDC)?
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 4 месяца
MPR и PDC будут рассчитываться вместе с количеством таблеток и OCAS для каждого взаимодействия до завершения исследования, а затем оцениваться для отдельного пациента и в совокупности для всех участников.
После завершения обучения, примерно 4 месяца
Повлияет ли форма аутрич-работы на соблюдение режима лечения на основе количества таблеток?
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 4 месяца
Это будет измеряться по мере того, как пациент будет указывать количество таблеток во время каждого взаимодействия. MPR и PDC также будут рассчитываться при каждом взаимодействии, чтобы определить соответствие пациента, оценивая информацию о заполнении/пополнении лекарства.
После завершения обучения, примерно 4 месяца
Повлияет ли форма аутрич-работы на приверженность лечению на основе шкалы приверженности пероральной химиотерапии (OCAS)?
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 4 месяца
OCAS будет заполняться при каждом взаимодействии и оцениваться с использованием критериев оценки авторов шкалы. Шкала OCAS содержит 19 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5 в зависимости от ответа на общий балл. Оценка 84 и выше классифицируется как хорошая приверженность, а 83 и ниже — как плохая приверженность. Самый высокий балл – 95, а самый низкий – 19. Этот расчет будет производиться при каждом взаимодействии до завершения исследования. Оценки будут проанализированы для каждого пациента и в совокупности и сравнены между группами.
После завершения обучения, примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC24220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться