Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af overholdelse af medicin ved brug af televideo og telefonisk overvågning og brug af en uddannelsesprotokol

10. marts 2025 opdateret af: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En prospektiv analyse af overholdelse af medicin, der sammenligner televideo- og telefonmetoder for longitudinel overvågning og anvendelse af en standardiseret uddannelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af orale onkologiske medicinbehandlinger ved at bruge et standardiseret uddannelsesværktøj til at forklare doseringen, bivirkningerne og formålet med oral kemoterapi via televideo eller telefoniske interaktioner. Forskere sigter mod at evaluere, om uddannelsesformen og overvågningen påvirker overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af otte samlede interaktioner. Vi vil tillade et 72 timers vindue for hvert møde for at give mulighed for patientfleksibilitet og planlægning. Det første møde vil omfatte medicinundervisning ved hjælp af det standardiserede værktøj. De resterende syv interaktioner vil omfatte toksicitets- og overholdelsesvurdering gennem patientinterviews, OCAS, pilleantal og apoteksfyldningsdata. Alle interaktioner vil blive gennemført via telefonisk outreach eller televideoplatform af enten CRNP, PA-C eller PharmD. Patienten vil blive kontaktet, når en OCA er ordineret for at få udleveret en kopi af OncoLink® patientuddannelsesmateriale og samtykkeformular til gennemgang. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten televideo- eller telefoninteraktioner ved brug af en blokstørrelse på 4. Alt undersøgelsespersonale vil blive blindet for blokstørrelse. Når en patient er randomiseret, vil han/hun blive planlagt til rækken af ​​opfølgningsmøder via den tildelte modalitet. Den første telemedicinske interaktion vil finde sted inden for 72 timer efter, at patienten har modtaget deres ordinerede OCA(er), hvorefter den standardiserede uddannelsesinformation vedrørende midlet/midlerne, dosering af medicinen og potentielle medicinbivirkninger vil blive gennemgået med patienten og/ eller omsorgsperson. Det andet møde vil finde sted ca. 2 uger efter, at patienten påbegynder medicinen for at vurdere for adhærens og toksicitet. De tredje til ottende møder vil finde sted hver anden uge derefter gennem studietiden op til fire måneder. Ved hvert besøg vil en vurdering af overholdelse inklusive pilleantal og Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) (Bagcivan og Akbayrak 2015) blive gennemført pr. standardbehandling ud over patientinterview for at vurdere overholdelse og toksicitet. Fyldningshistorie vil blive indhentet før hver interaktion for at verificere medicinbesiddelsesforhold og andel af dækkede dage.

Hver patient i undersøgelsen vil deltage i en varighed på op til 4 måneder. Al forskning vil finde sted på Abramson Cancer Center ved Penn Presbyterian Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en kræftdiagnose
  2. Modtager kræftbehandling på Abramson Cancer Center ved Penn Presbyterian Medical Center
  3. Fysisk og kognitivt i stand til at give informeret samtykke
  4. Er 18 år eller ældre
  5. Starter et mundkræftmiddel
  6. Har adgang til UPENN televideo platform
  7. Bor i Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  1. Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  2. Kan ikke give samtykke til sig selv
  3. Har ikke adgang til UPENN televideo platform
  4. Bor ikke i Pennsylvania
  5. Kemoradiationspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Telefonisk og telemedicinsk evaluering
Patienter vil blive randomiseret til telefonisk eller telemedicinsk evaluering under deltagelse i undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Intervention A- Telefon
For intervention A: Når en patient er randomiseret til telefon (intervention A), vil han/hun blive planlagt til rækken af ​​opfølgningsmøder via den tildelte modalitet. Den første interaktion vil finde sted inden for 72 timer efter, at patienten har modtaget deres ordinerede OCA(s), på hvilket tidspunkt den standardiserede uddannelsesinformation vedrørende midlet/midlerne, dosering af medicinen og potentielle medicinbivirkninger vil blive gennemgået med patienten og/eller omsorgsperson. Det andet til ottende møde vil finde sted hver anden uge derefter gennem undersøgelsens tidsramme op til fire måneder for at vurdere for adhærens og toksicitet. Ved hvert besøg, en vurdering af overholdelse inklusive pilleantal og Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS), vil der blive indhentet fyldhistorie før hver interaktion for at verificere medicinbesiddelsesforhold (MPR) og andel af dækkede dage (PDC). Hver patient i undersøgelsen vil deltage i en varighed på op til 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Intervention B- Televideo
For intervention B: Når en patient er randomiseret til televideo (intervention B), vil han/hun blive planlagt til rækken af ​​opfølgningsmøder via den tildelte modalitet. Den første interaktion vil finde sted inden for 72 timer efter, at patienten har modtaget deres ordinerede OCA(s), på hvilket tidspunkt den standardiserede uddannelsesinformation vedrørende midlet/midlerne, dosering af medicinen og potentielle medicinbivirkninger vil blive gennemgået med patienten og/eller omsorgsperson. Det andet til ottende møde vil finde sted hver anden uge derefter gennem undersøgelsens tidsramme op til fire måneder for at vurdere for adhærens og toksicitet. Ved hvert besøg, en vurdering af overholdelse inklusive pilleantal og Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS), vil der blive indhentet fyldhistorie før hver interaktion for at verificere medicinbesiddelsesforhold (MPR) og andel af dækkede dage (PDC). Hver patient i undersøgelsen vil deltage i en varighed på op til 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil opsøgende modalitet påvirke overholdelse baseret på medicinbesiddelsesforhold (MPR) eller andel af dækkede dage (PDC)?
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder
MPR og PDC vil blive beregnet sammen med pilleantal og OCAS med hver interaktion gennem afslutning af studiet og derefter evalueret for den enkelte patient og som et samlet for alle deltagere.
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder
Vil opsøgende modalitet påvirke overholdelse baseret på antallet af medicinpiller?
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder
Dette vil blive målt med patienten, der giver pilleantal på tidspunktet for hver interaktion. MPR og PDC vil også blive beregnet med hver interaktion for at bestemme patientens compliance ved evaluering af information om medicinpåfyldning/genopfyldning.
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder
Vil opsøgende modalitet påvirke overholdelse baseret på Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS)?
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder
OCAS vil blive afsluttet med hver interaktion og scoret ved hjælp af karakterkriterierne for skalaforfatterne. OCAS-skalaen indeholder 19 spørgsmål, der bedømmes fra 1-5 baseret på svar for en samlet score. En score på 84 og højere klassificeres som god overholdelse, og en score på 83 og lavere klassificeres som dårlig overholdelse. Den højeste score er 95 og den laveste er 19. Denne beregning vil blive foretaget med hver interaktion gennem undersøgelsens afslutning. Scorerne vil blive analyseret for hver patient og som et aggregat og sammenlignet mellem grupperne
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC24220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner