Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma análise da adesão à medicação usando monitoramento telefônico e telefônico e utilização de um protocolo educacional

10 de março de 2025 atualizado por: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uma análise prospectiva da adesão à medicação comparando os modos televídeo e telefônico de monitoramento longitudinal e utilização de um protocolo educacional padronizado

O objetivo deste estudo é avaliar a adesão aos regimes de medicação oncológica oral utilizando uma ferramenta educacional padronizada para explicar a dosagem, efeitos colaterais e finalidade da quimioterapia oral por meio de interações por televídeo ou telefone. Os pesquisadores pretendem avaliar se a modalidade de educação e monitoramento impactam a adesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo consistirá em oito interações no total. Permitiremos uma janela de 72 horas para cada encontro para permitir flexibilidade e agendamento do paciente. O primeiro encontro incluirá educação sobre medicação usando a ferramenta padronizada. As sete interações restantes incluirão avaliação de toxicidade e adesão por meio de entrevistas com pacientes, OCAS, contagem de comprimidos e dados de preenchimento de farmácia. Todas as interações serão concluídas por meio de divulgação telefônica ou plataforma de televídeo por CRNP, PA-C ou PharmD. O paciente será abordado quando um OCA for prescrito para receber uma cópia do material educacional do paciente OncoLink® e do formulário de consentimento para revisão. Os pacientes serão randomizados 1:1 para interações por televídeo ou telefone usando um tamanho de bloco de 4. Toda a equipe do estudo não terá conhecimento do tamanho do bloco. Assim que um paciente for randomizado, ele/ela será agendado para uma série de encontros de acompanhamento por meio da modalidade designada. A primeira interação de telemedicina ocorrerá dentro de 72 horas após o paciente receber seu(s) OCA(s) prescrito(s), momento em que as informações educacionais padronizadas sobre o(s) agente(s), dosagem do medicamento e possíveis efeitos colaterais do medicamento serão revisadas com o paciente e/ ou cuidador. O segundo encontro ocorrerá aproximadamente 2 semanas após o paciente iniciar a medicação para avaliar a adesão e toxicidade. Do terceiro ao oitavo encontros ocorrerão a cada 2 semanas a partir de então durante o período de estudo de até quatro meses. Em cada visita, uma avaliação de adesão, incluindo contagem de comprimidos e Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS) (Bagcivan e Akbayrak 2015) será concluída de acordo com o padrão de atendimento, além da entrevista do paciente para avaliar a adesão e toxicidade. O histórico de preenchimento será obtido antes de cada interação para verificar a proporção de posse de medicamentos e a proporção de dias cobertos.

Cada paciente do estudo participará por um período de até 4 meses. Todas as pesquisas serão realizadas no Abramson Cancer Center, no Penn Presbyterian Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de câncer
  2. Recebe tratamento contra câncer no Abramson Cancer Center no Penn Presbyterian Medical Center
  3. Física e cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado
  4. Tem 18 anos ou mais
  5. Está iniciando um agente de câncer oral
  6. Tem acesso à plataforma de televídeo UPENN
  7. Mora na Pensilvânia

Critérios de exclusão:

  1. Não deseja participar do estudo
  2. Não pode consentir por si mesmo
  3. Não tem acesso à plataforma de televídeo UPENN
  4. Não mora na Pensilvânia
  5. Pacientes com quimiorradiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação telefônica e telemedicina
Os pacientes serão randomizados para avaliação por telefone ou telemedicina durante a participação no estudo
Para intervenção A: Assim que um paciente for randomizado para telefonar (Intervenção A), ele/ela será agendado para uma série de encontros de acompanhamento por meio da modalidade designada. A primeira interação ocorrerá dentro de 72 horas após o paciente receber o(s) OCA(s) prescrito(s), momento em que as informações educacionais padronizadas sobre o(s) agente(s), dosagem do medicamento e possíveis efeitos colaterais do medicamento serão revisadas com o paciente e/ou cuidador. Do segundo ao oitavo encontros ocorrerão a cada 2 semanas a partir de então durante o período do estudo de até quatro meses para avaliar a adesão e a toxicidade. Em cada visita, uma avaliação de adesão incluindo contagem de comprimidos e Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS), histórico de preenchimento será obtido antes de cada interação para verificar a taxa de posse de medicamentos (MPR) e proporção de dias cobertos (PDC). Cada paciente do estudo participará por um período de até 4 meses.
Para intervenção B: Assim que um paciente for randomizado para televídeo (Intervenção B), ele/ela será agendado para uma série de encontros de acompanhamento por meio da modalidade designada. A primeira interação ocorrerá dentro de 72 horas após o paciente receber o(s) OCA(s) prescrito(s), momento em que as informações educacionais padronizadas sobre o(s) agente(s), dosagem do medicamento e possíveis efeitos colaterais do medicamento serão revisadas com o paciente e/ou cuidador. Do segundo ao oitavo encontros ocorrerão a cada 2 semanas a partir de então durante o período do estudo de até quatro meses para avaliar a adesão e a toxicidade. Em cada visita, uma avaliação de adesão incluindo contagem de comprimidos e Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS), histórico de preenchimento será obtido antes de cada interação para verificar a taxa de posse de medicamentos (MPR) e proporção de dias cobertos (PDC). Cada paciente do estudo participará por um período de até 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A modalidade de divulgação terá impacto na adesão com base na taxa de posse de medicamentos (MPR) ou na proporção de dias cobertos (PDC)?
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
O MPR e o PDC serão calculados juntamente com a contagem de comprimidos e OCAS com cada interação até a conclusão do estudo e então avaliados para o paciente individual e como um agregado para todos os participantes.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
A modalidade de divulgação terá impacto na adesão com base na contagem de comprimidos de medicação?
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
Isso será medido com o paciente fornecendo a contagem de comprimidos no momento de cada interação. MPR e PDC também serão calculados com cada interação para determinar a adesão do paciente avaliando as informações de preenchimento/recarga de medicamentos.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
A modalidade de divulgação impactará a adesão com base na Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS)?
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
O OCAS será preenchido a cada interação e pontuado de acordo com os critérios de classificação dos autores da escala. A escala OCAS contém 19 questões que são avaliadas de 1 a 5 com base na resposta para uma pontuação total. Uma pontuação igual ou superior a 84 é classificada como boa adesão e uma pontuação igual ou inferior a 83 é classificada como má adesão. A pontuação mais alta é 95 e a pontuação mais baixa é 19. Este cálculo será feito a cada interação até a conclusão do estudo. As pontuações serão analisadas para cada paciente e de forma agregada e comparada entre os grupos
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC24220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever