- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696521
Uma análise da adesão à medicação usando monitoramento telefônico e telefônico e utilização de um protocolo educacional
Uma análise prospectiva da adesão à medicação comparando os modos televídeo e telefônico de monitoramento longitudinal e utilização de um protocolo educacional padronizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em oito interações no total. Permitiremos uma janela de 72 horas para cada encontro para permitir flexibilidade e agendamento do paciente. O primeiro encontro incluirá educação sobre medicação usando a ferramenta padronizada. As sete interações restantes incluirão avaliação de toxicidade e adesão por meio de entrevistas com pacientes, OCAS, contagem de comprimidos e dados de preenchimento de farmácia. Todas as interações serão concluídas por meio de divulgação telefônica ou plataforma de televídeo por CRNP, PA-C ou PharmD. O paciente será abordado quando um OCA for prescrito para receber uma cópia do material educacional do paciente OncoLink® e do formulário de consentimento para revisão. Os pacientes serão randomizados 1:1 para interações por televídeo ou telefone usando um tamanho de bloco de 4. Toda a equipe do estudo não terá conhecimento do tamanho do bloco. Assim que um paciente for randomizado, ele/ela será agendado para uma série de encontros de acompanhamento por meio da modalidade designada. A primeira interação de telemedicina ocorrerá dentro de 72 horas após o paciente receber seu(s) OCA(s) prescrito(s), momento em que as informações educacionais padronizadas sobre o(s) agente(s), dosagem do medicamento e possíveis efeitos colaterais do medicamento serão revisadas com o paciente e/ ou cuidador. O segundo encontro ocorrerá aproximadamente 2 semanas após o paciente iniciar a medicação para avaliar a adesão e toxicidade. Do terceiro ao oitavo encontros ocorrerão a cada 2 semanas a partir de então durante o período de estudo de até quatro meses. Em cada visita, uma avaliação de adesão, incluindo contagem de comprimidos e Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS) (Bagcivan e Akbayrak 2015) será concluída de acordo com o padrão de atendimento, além da entrevista do paciente para avaliar a adesão e toxicidade. O histórico de preenchimento será obtido antes de cada interação para verificar a proporção de posse de medicamentos e a proporção de dias cobertos.
Cada paciente do estudo participará por um período de até 4 meses. Todas as pesquisas serão realizadas no Abramson Cancer Center, no Penn Presbyterian Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at PPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem diagnóstico de câncer
- Recebe tratamento contra câncer no Abramson Cancer Center no Penn Presbyterian Medical Center
- Física e cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado
- Tem 18 anos ou mais
- Está iniciando um agente de câncer oral
- Tem acesso à plataforma de televídeo UPENN
- Mora na Pensilvânia
Critérios de exclusão:
- Não deseja participar do estudo
- Não pode consentir por si mesmo
- Não tem acesso à plataforma de televídeo UPENN
- Não mora na Pensilvânia
- Pacientes com quimiorradiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Avaliação telefônica e telemedicina
Os pacientes serão randomizados para avaliação por telefone ou telemedicina durante a participação no estudo
|
Para intervenção A: Assim que um paciente for randomizado para telefonar (Intervenção A), ele/ela será agendado para uma série de encontros de acompanhamento por meio da modalidade designada.
A primeira interação ocorrerá dentro de 72 horas após o paciente receber o(s) OCA(s) prescrito(s), momento em que as informações educacionais padronizadas sobre o(s) agente(s), dosagem do medicamento e possíveis efeitos colaterais do medicamento serão revisadas com o paciente e/ou cuidador.
Do segundo ao oitavo encontros ocorrerão a cada 2 semanas a partir de então durante o período do estudo de até quatro meses para avaliar a adesão e a toxicidade.
Em cada visita, uma avaliação de adesão incluindo contagem de comprimidos e Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS), histórico de preenchimento será obtido antes de cada interação para verificar a taxa de posse de medicamentos (MPR) e proporção de dias cobertos (PDC).
Cada paciente do estudo participará por um período de até 4 meses.
Para intervenção B: Assim que um paciente for randomizado para televídeo (Intervenção B), ele/ela será agendado para uma série de encontros de acompanhamento por meio da modalidade designada.
A primeira interação ocorrerá dentro de 72 horas após o paciente receber o(s) OCA(s) prescrito(s), momento em que as informações educacionais padronizadas sobre o(s) agente(s), dosagem do medicamento e possíveis efeitos colaterais do medicamento serão revisadas com o paciente e/ou cuidador.
Do segundo ao oitavo encontros ocorrerão a cada 2 semanas a partir de então durante o período do estudo de até quatro meses para avaliar a adesão e a toxicidade.
Em cada visita, uma avaliação de adesão incluindo contagem de comprimidos e Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS), histórico de preenchimento será obtido antes de cada interação para verificar a taxa de posse de medicamentos (MPR) e proporção de dias cobertos (PDC).
Cada paciente do estudo participará por um período de até 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A modalidade de divulgação terá impacto na adesão com base na taxa de posse de medicamentos (MPR) ou na proporção de dias cobertos (PDC)?
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
O MPR e o PDC serão calculados juntamente com a contagem de comprimidos e OCAS com cada interação até a conclusão do estudo e então avaliados para o paciente individual e como um agregado para todos os participantes.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
|
A modalidade de divulgação terá impacto na adesão com base na contagem de comprimidos de medicação?
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
Isso será medido com o paciente fornecendo a contagem de comprimidos no momento de cada interação.
MPR e PDC também serão calculados com cada interação para determinar a adesão do paciente avaliando as informações de preenchimento/recarga de medicamentos.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
|
A modalidade de divulgação impactará a adesão com base na Escala de Adesão à Quimioterapia Oral (OCAS)?
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
O OCAS será preenchido a cada interação e pontuado de acordo com os critérios de classificação dos autores da escala.
A escala OCAS contém 19 questões que são avaliadas de 1 a 5 com base na resposta para uma pontuação total.
Uma pontuação igual ou superior a 84 é classificada como boa adesão e uma pontuação igual ou inferior a 83 é classificada como má adesão.
A pontuação mais alta é 95 e a pontuação mais baixa é 19.
Este cálculo será feito a cada interação até a conclusão do estudo.
As pontuações serão analisadas para cada paciente e de forma agregada e comparada entre os grupos
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Voils CI, Venne VL, Weidenbacher H, Sperber N, Datta S. Comparison of Telephone and Televideo Modes for Delivery of Genetic Counseling: a Randomized Trial. J Genet Couns. 2018 Apr;27(2):339-348. doi: 10.1007/s10897-017-0189-1. Epub 2017 Dec 15.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Sirintrapun SJ, Lopez AM. Telemedicine in Cancer Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:540-545. doi: 10.1200/EDBK_200141.
- Tipton JM. Overview of the challenges related to oral agents for cancer and their impact on adherence. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):37-40. doi: 10.1188/15.S1.CJON.37-40.
- Spoelstra SL, Rittenberg CN. Assessment and measurement of medication adherence: oral agents for cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):47-52. doi: 10.1188/15.S1.CJON.47-52.
- Spoelstra SL, Given CW. Assessment and measurement of adherence to oral antineoplastic agents. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):116-32. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.004.
- Burhenn PS, Smudde J. Using tools and technology to promote education and adherence to oral agents for cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):53-9. doi: 10.1188/15.S1.CJON.53-59.
- McCabe CC, Barbee MS, Watson ML, Billmeyer A, Lee CE, Rupji M, Chen Z, Haumschild R, El-Rayes B. Comparison of rates of adherence to oral chemotherapy medications filled through an internal health-system specialty pharmacy vs external specialty pharmacies. Am J Health Syst Pharm. 2020 Jul 7;77(14):1118-1127. doi: 10.1093/ajhp/zxaa135.
- Jacobs JM, Ream ME, Pensak N, Nisotel LE, Fishbein JN, MacDonald JJ, Buzaglo J, Lennes IT, Safren SA, Pirl WF, Temel JS, Greer JA. Patient Experiences With Oral Chemotherapy: Adherence, Symptoms, and Quality of Life. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Mar 1;17(3):221-228. doi: 10.6004/jnccn.2018.7098.
- Bertsch NS, Bindler RJ, Wilson PL, Kim AP, Ward B. Medication Therapy Management for Patients Receiving Oral Chemotherapy Agents at a Community Oncology Center: A Pilot Study. Hosp Pharm. 2016 Oct;51(9):721-729. doi: 10.1310/hpj5109-721.
- Bagcivan G, Akbayrak N. Development and Psychometric Testing of the Turkish-Version Oral Chemotherapy Adherence Scale. J Nurs Res. 2015 Dec;23(4):243-51. doi: 10.1097/JNR.0000000000000101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPCC24220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .