Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'analisi dell'aderenza ai farmaci utilizzando il monitoraggio televideo e telefonico e l'utilizzo di un protocollo educativo

10 marzo 2025 aggiornato da: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un'analisi prospettica dell'aderenza ai farmaci confrontando le modalità televideo e telefonica di monitoraggio longitudinale e l'utilizzo di un protocollo educativo standardizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'aderenza ai regimi di farmaci oncologici orali utilizzando uno strumento educativo standardizzato per spiegare il dosaggio, gli effetti collaterali e lo scopo della chemioterapia orale tramite interazioni televideo o telefoniche. I ricercatori mirano a valutare se la modalità di formazione e di monitoraggio influiscono sull'adesione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in otto interazioni totali. Consentiremo una finestra di 72 ore per ciascun incontro per consentire la flessibilità e la programmazione del paziente. Il primo incontro includerà la formazione sui farmaci utilizzando lo strumento standardizzato. Le restanti sette interazioni includeranno la valutazione della tossicità e dell'aderenza attraverso interviste ai pazienti, OCAS, conteggi delle pillole e dati di riempimento della farmacia. Tutte le interazioni saranno completate tramite sensibilizzazione telefonica o piattaforma televideo da CRNP, PA-C o PharmD. Quando verrà prescritto un OCA, il paziente verrà contattato per ricevere una copia del materiale informativo del paziente OncoLink® e del modulo di consenso per la revisione. I pazienti verranno randomizzati 1:1 alle interazioni televideo o telefoniche utilizzando una dimensione del blocco pari a 4. Tutto il personale dello studio sarà cieco rispetto alla dimensione del blocco. Una volta che un paziente è stato randomizzato, gli verrà programmata la serie di incontri di follow-up tramite la modalità assegnata. La prima interazione di telemedicina avverrà entro 72 ore dalla ricezione da parte del paziente degli OCA prescritti, momento in cui le informazioni educative standardizzate riguardanti l'agente o gli agenti, il dosaggio del farmaco e i potenziali effetti collaterali del farmaco verranno esaminate con il paziente e/o o badante. Il secondo incontro avverrà circa 2 settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento per valutarne l'aderenza e la tossicità. Successivamente, dal terzo all'ottavo incontro si svolgeranno ogni 2 settimane durante il periodo di studio fino a quattro mesi. Ad ogni visita, sarà completata una valutazione dell'aderenza comprendente il conteggio delle pillole e la scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS) (Bagcivan e Akbayrak 2015) per standard di cura oltre al colloquio con il paziente per valutare l'aderenza e la tossicità. La cronologia di riempimento verrà ottenuta prima di ciascuna interazione per verificare il rapporto di possesso del farmaco e la proporzione dei giorni coperti.

Ogni paziente nello studio parteciperà per una durata massima di 4 mesi. Tutta la ricerca si svolgerà presso l'Abramson Cancer Center presso il Penn Presbyterian Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di cancro
  2. Riceve cure contro il cancro presso l'Abramson Cancer Center presso il Penn Presbyterian Medical Center
  3. Fisicamente e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato
  4. Ha 18 anni o più
  5. Sta avviando un agente contro il cancro orale
  6. Ha accesso alla piattaforma televideo UPENN
  7. Vive in Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  1. Non desidera partecipare allo studio
  2. Non può acconsentire per se stesso
  3. Non ha accesso alla piattaforma televideo UPENN
  4. Non vive in Pennsylvania
  5. Pazienti sottoposti a chemioradioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione telefonica e telemedicina
I pazienti verranno randomizzati alla valutazione telefonica o di telemedicina durante la partecipazione allo studio
Per l'intervento A: una volta che un paziente è stato randomizzato al telefono (Intervento A), verrà programmato per la serie di incontri di follow-up tramite la modalità assegnata. La prima interazione avverrà entro 72 ore dalla ricezione da parte del paziente degli OCA prescritti, momento in cui le informazioni educative standardizzate riguardanti l'agente o gli agenti, il dosaggio del farmaco e i potenziali effetti collaterali del farmaco verranno esaminate con il paziente e/o badante. Dal secondo all'ottavo incontro si svolgeranno successivamente ogni 2 settimane durante il periodo di studio fino a quattro mesi per valutare l'aderenza e la tossicità. Ad ogni visita, verrà ottenuta una valutazione dell'aderenza che include il conteggio delle pillole e la scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS), la cronologia di riempimento prima di ciascuna interazione per verificare il rapporto di possesso del farmaco (MPR) e la proporzione dei giorni coperti (PDC). Ogni paziente nello studio parteciperà per una durata massima di 4 mesi.
Per l'intervento B: una volta che un paziente è stato randomizzato al televideo (Intervento B), verrà programmato per la serie di incontri di follow-up tramite la modalità assegnata. La prima interazione avverrà entro 72 ore dalla ricezione da parte del paziente degli OCA prescritti, momento in cui le informazioni educative standardizzate riguardanti l'agente o gli agenti, il dosaggio del farmaco e i potenziali effetti collaterali del farmaco verranno esaminate con il paziente e/o badante. Dal secondo all'ottavo incontro si svolgeranno successivamente ogni 2 settimane durante il periodo di studio fino a quattro mesi per valutare l'aderenza e la tossicità. Ad ogni visita, verrà ottenuta una valutazione dell'aderenza che include il conteggio delle pillole e la scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS), la cronologia di riempimento prima di ciascuna interazione per verificare il rapporto di possesso del farmaco (MPR) e la proporzione dei giorni coperti (PDC). Ogni paziente nello studio parteciperà per una durata massima di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modalità di sensibilizzazione avrà un impatto sull’adesione in base al rapporto di possesso di farmaci (MPR) o alla proporzione dei giorni coperti (PDC)?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
L'MPR e il PDC verranno calcolati insieme al conteggio delle pillole e all'OCAS con ciascuna interazione fino al completamento dello studio e quindi valutati per il singolo paziente e come aggregato per tutti i partecipanti.
Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
La modalità di sensibilizzazione avrà un impatto sull’adesione in base al numero di pillole farmacologiche?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
Questo verrà misurato con il paziente che fornisce il conteggio delle pillole al momento di ciascuna interazione. MPR e PDC verranno inoltre calcolati con ciascuna interazione per determinare la compliance del paziente valutando le informazioni sul riempimento/riempimento del farmaco.
Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
La modalità di sensibilizzazione avrà un impatto sull’adesione basata sulla scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS)?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
L'OCAS verrà completato con ogni interazione e valutato utilizzando i criteri di valutazione degli autori della scala. La scala OCAS contiene 19 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5 in base alla risposta per un punteggio totale. Un punteggio pari o superiore a 84 è classificato come buona aderenza, mentre un punteggio pari o inferiore a 83 è classificato come scarsa aderenza. Il punteggio più alto è 95 e il punteggio più basso è 19. Questo calcolo verrà effettuato ad ogni interazione fino al completamento dello studio. I punteggi verranno analizzati per ciascun paziente e come aggregato e confrontati tra i gruppi
Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC24220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi