- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696521
Un'analisi dell'aderenza ai farmaci utilizzando il monitoraggio televideo e telefonico e l'utilizzo di un protocollo educativo
Un'analisi prospettica dell'aderenza ai farmaci confrontando le modalità televideo e telefonica di monitoraggio longitudinale e l'utilizzo di un protocollo educativo standardizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in otto interazioni totali. Consentiremo una finestra di 72 ore per ciascun incontro per consentire la flessibilità e la programmazione del paziente. Il primo incontro includerà la formazione sui farmaci utilizzando lo strumento standardizzato. Le restanti sette interazioni includeranno la valutazione della tossicità e dell'aderenza attraverso interviste ai pazienti, OCAS, conteggi delle pillole e dati di riempimento della farmacia. Tutte le interazioni saranno completate tramite sensibilizzazione telefonica o piattaforma televideo da CRNP, PA-C o PharmD. Quando verrà prescritto un OCA, il paziente verrà contattato per ricevere una copia del materiale informativo del paziente OncoLink® e del modulo di consenso per la revisione. I pazienti verranno randomizzati 1:1 alle interazioni televideo o telefoniche utilizzando una dimensione del blocco pari a 4. Tutto il personale dello studio sarà cieco rispetto alla dimensione del blocco. Una volta che un paziente è stato randomizzato, gli verrà programmata la serie di incontri di follow-up tramite la modalità assegnata. La prima interazione di telemedicina avverrà entro 72 ore dalla ricezione da parte del paziente degli OCA prescritti, momento in cui le informazioni educative standardizzate riguardanti l'agente o gli agenti, il dosaggio del farmaco e i potenziali effetti collaterali del farmaco verranno esaminate con il paziente e/o o badante. Il secondo incontro avverrà circa 2 settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento per valutarne l'aderenza e la tossicità. Successivamente, dal terzo all'ottavo incontro si svolgeranno ogni 2 settimane durante il periodo di studio fino a quattro mesi. Ad ogni visita, sarà completata una valutazione dell'aderenza comprendente il conteggio delle pillole e la scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS) (Bagcivan e Akbayrak 2015) per standard di cura oltre al colloquio con il paziente per valutare l'aderenza e la tossicità. La cronologia di riempimento verrà ottenuta prima di ciascuna interazione per verificare il rapporto di possesso del farmaco e la proporzione dei giorni coperti.
Ogni paziente nello studio parteciperà per una durata massima di 4 mesi. Tutta la ricerca si svolgerà presso l'Abramson Cancer Center presso il Penn Presbyterian Medical Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center at PPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha una diagnosi di cancro
- Riceve cure contro il cancro presso l'Abramson Cancer Center presso il Penn Presbyterian Medical Center
- Fisicamente e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato
- Ha 18 anni o più
- Sta avviando un agente contro il cancro orale
- Ha accesso alla piattaforma televideo UPENN
- Vive in Pennsylvania
Criteri di esclusione:
- Non desidera partecipare allo studio
- Non può acconsentire per se stesso
- Non ha accesso alla piattaforma televideo UPENN
- Non vive in Pennsylvania
- Pazienti sottoposti a chemioradioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione telefonica e telemedicina
I pazienti verranno randomizzati alla valutazione telefonica o di telemedicina durante la partecipazione allo studio
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Per l'intervento A: una volta che un paziente è stato randomizzato al telefono (Intervento A), verrà programmato per la serie di incontri di follow-up tramite la modalità assegnata.
La prima interazione avverrà entro 72 ore dalla ricezione da parte del paziente degli OCA prescritti, momento in cui le informazioni educative standardizzate riguardanti l'agente o gli agenti, il dosaggio del farmaco e i potenziali effetti collaterali del farmaco verranno esaminate con il paziente e/o badante.
Dal secondo all'ottavo incontro si svolgeranno successivamente ogni 2 settimane durante il periodo di studio fino a quattro mesi per valutare l'aderenza e la tossicità.
Ad ogni visita, verrà ottenuta una valutazione dell'aderenza che include il conteggio delle pillole e la scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS), la cronologia di riempimento prima di ciascuna interazione per verificare il rapporto di possesso del farmaco (MPR) e la proporzione dei giorni coperti (PDC).
Ogni paziente nello studio parteciperà per una durata massima di 4 mesi.
Per l'intervento B: una volta che un paziente è stato randomizzato al televideo (Intervento B), verrà programmato per la serie di incontri di follow-up tramite la modalità assegnata.
La prima interazione avverrà entro 72 ore dalla ricezione da parte del paziente degli OCA prescritti, momento in cui le informazioni educative standardizzate riguardanti l'agente o gli agenti, il dosaggio del farmaco e i potenziali effetti collaterali del farmaco verranno esaminate con il paziente e/o badante.
Dal secondo all'ottavo incontro si svolgeranno successivamente ogni 2 settimane durante il periodo di studio fino a quattro mesi per valutare l'aderenza e la tossicità.
Ad ogni visita, verrà ottenuta una valutazione dell'aderenza che include il conteggio delle pillole e la scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS), la cronologia di riempimento prima di ciascuna interazione per verificare il rapporto di possesso del farmaco (MPR) e la proporzione dei giorni coperti (PDC).
Ogni paziente nello studio parteciperà per una durata massima di 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modalità di sensibilizzazione avrà un impatto sull’adesione in base al rapporto di possesso di farmaci (MPR) o alla proporzione dei giorni coperti (PDC)?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
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L'MPR e il PDC verranno calcolati insieme al conteggio delle pillole e all'OCAS con ciascuna interazione fino al completamento dello studio e quindi valutati per il singolo paziente e come aggregato per tutti i partecipanti.
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Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
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La modalità di sensibilizzazione avrà un impatto sull’adesione in base al numero di pillole farmacologiche?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
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Questo verrà misurato con il paziente che fornisce il conteggio delle pillole al momento di ciascuna interazione.
MPR e PDC verranno inoltre calcolati con ciascuna interazione per determinare la compliance del paziente valutando le informazioni sul riempimento/riempimento del farmaco.
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Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
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La modalità di sensibilizzazione avrà un impatto sull’adesione basata sulla scala di aderenza alla chemioterapia orale (OCAS)?
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
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L'OCAS verrà completato con ogni interazione e valutato utilizzando i criteri di valutazione degli autori della scala.
La scala OCAS contiene 19 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5 in base alla risposta per un punteggio totale.
Un punteggio pari o superiore a 84 è classificato come buona aderenza, mentre un punteggio pari o inferiore a 83 è classificato come scarsa aderenza.
Il punteggio più alto è 95 e il punteggio più basso è 19.
Questo calcolo verrà effettuato ad ogni interazione fino al completamento dello studio.
I punteggi verranno analizzati per ciascun paziente e come aggregato e confrontati tra i gruppi
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Fino al completamento degli studi, circa 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
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- Spoelstra SL, Rittenberg CN. Assessment and measurement of medication adherence: oral agents for cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):47-52. doi: 10.1188/15.S1.CJON.47-52.
- Spoelstra SL, Given CW. Assessment and measurement of adherence to oral antineoplastic agents. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):116-32. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.004.
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- McCabe CC, Barbee MS, Watson ML, Billmeyer A, Lee CE, Rupji M, Chen Z, Haumschild R, El-Rayes B. Comparison of rates of adherence to oral chemotherapy medications filled through an internal health-system specialty pharmacy vs external specialty pharmacies. Am J Health Syst Pharm. 2020 Jul 7;77(14):1118-1127. doi: 10.1093/ajhp/zxaa135.
- Jacobs JM, Ream ME, Pensak N, Nisotel LE, Fishbein JN, MacDonald JJ, Buzaglo J, Lennes IT, Safren SA, Pirl WF, Temel JS, Greer JA. Patient Experiences With Oral Chemotherapy: Adherence, Symptoms, and Quality of Life. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Mar 1;17(3):221-228. doi: 10.6004/jnccn.2018.7098.
- Bertsch NS, Bindler RJ, Wilson PL, Kim AP, Ward B. Medication Therapy Management for Patients Receiving Oral Chemotherapy Agents at a Community Oncology Center: A Pilot Study. Hosp Pharm. 2016 Oct;51(9):721-729. doi: 10.1310/hpj5109-721.
- Bagcivan G, Akbayrak N. Development and Psychometric Testing of the Turkish-Version Oral Chemotherapy Adherence Scale. J Nurs Res. 2015 Dec;23(4):243-51. doi: 10.1097/JNR.0000000000000101.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UPCC24220
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