Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza adherence k medikaci pomocí televidea a telefonického monitorování a využití vzdělávacího protokolu

10. března 2025 aktualizováno: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Prospektivní analýza dodržování léků Srovnání televidea a telefonického režimu longitudinálního sledování a využití standardizovaného vzdělávacího protokolu

Cílem této studie je vyhodnotit dodržování režimů perorální onkologické medikace s využitím standardizovaného vzdělávacího nástroje k vysvětlení dávkování, vedlejších účinků a účelu perorální chemoterapie prostřednictvím televidea nebo telefonických interakcí. Cílem výzkumníků je vyhodnotit, zda způsob vzdělávání a monitorování ovlivňuje dodržování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z celkem osmi interakcí. Umožníme 72hodinové okno pro každé setkání, abychom pacientům umožnili flexibilitu a plánování. První setkání bude zahrnovat medikační edukaci pomocí standardizovaného nástroje. Zbývajících sedm interakcí bude zahrnovat hodnocení toxicity a adherence prostřednictvím rozhovorů s pacienty, OCAS, počty pilulek a údaje o náplni lékáren. Všechny interakce budou prováděny prostřednictvím telefonického dosahu nebo platformy televideo buď CRNP, PA-C nebo PharmD. Pacient bude osloven, když bude předepsán OCA, aby mu byla poskytnuta kopie vzdělávacího materiálu pro pacienty OncoLink® a formuláře souhlasu ke kontrole. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k televideu nebo k telefonické interakci s použitím velikosti bloku 4. Všichni zaměstnanci studie budou zaslepeni na velikost bloku. Jakmile je pacient randomizován, bude naplánován na sérii následných setkání prostřednictvím přiřazené modality. K první telemedicínské interakci dojde do 72 hodin poté, co pacient obdrží předepsané OCA, kdy budou s pacientem přezkoumány standardizované edukační informace týkající se látky (látek), dávkování léku a potenciálních vedlejších účinků léku. nebo pečovatelka. K druhému setkání dojde přibližně 2 týdny poté, co pacient zahájí léčbu, aby se vyhodnotila adherence a toxicita. Třetí až osmé setkání se bude konat každé 2 týdny poté během studijního časového rámce až do čtyř měsíců. Při každé návštěvě bude kromě pohovoru s pacientem za účelem posouzení adherence a toxicity dokončeno hodnocení adherence včetně počtu pilulek a škály adherence orální chemoterapie (OCAS) (Bagcivan a Akbayrak 2015) podle standardní péče. Před každou interakcí bude získána historie plnění, aby se ověřil poměr držení léků a podíl pokrytých dnů.

Každý pacient se studie bude účastnit po dobu až 4 měsíců. Veškerý výzkum bude probíhat v Abramson Cancer Center v Penn Presbyterian Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Má diagnózu rakoviny
  2. Přijímá onkologickou péči v Abramson Cancer Center v Penn Presbyterian Medical Center
  3. Fyzicky a kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Je starší 18 let
  5. Zahajuje léčbu rakoviny ústní dutiny
  6. Má přístup k platformě televideo UPENN
  7. Žije v Pensylvánii

Kritéria vyloučení:

  1. Nepřeje si účast ve studii
  2. Sám za sebe souhlasit nemůže
  3. Nemá přístup k platformě televideo UPENN
  4. Nežije v Pensylvánii
  5. Pacienti s chemoradiací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Telefonické a telemedicínské hodnocení
Pacienti budou během účasti ve studii randomizováni k telefonickému nebo telemedicínskému hodnocení
Behaviorální: Zásah A- Telefon
Pro intervenci A: Jakmile je pacient randomizován k telefonu (intervence A), bude naplánován na sérii následných setkání prostřednictvím přidělené modality. K první interakci dojde do 72 hodin poté, co pacient obdrží předepsané OCA, kdy budou standardizované edukační informace týkající se látky (látek), dávkování léku a potenciálních vedlejších účinků léku přezkoumány s pacientem a/nebo pečovatelka. Druhé až osmé setkání se bude konat každé 2 týdny poté v časovém rámci studie až do čtyř měsíců za účelem posouzení adherence a toxicity. Při každé návštěvě bude před každou interakcí získáno hodnocení adherence včetně počtu pilulek a stupnice dodržování orální chemoterapie (OCAS), historie plnění, aby se ověřil poměr držení léků (MPR) a podíl pokrytých dnů (PDC). Každý pacient se studie bude účastnit po dobu až 4 měsíců.
Behaviorální: Zásah B- Televideo
Pro intervenci B: Jakmile je pacient randomizován na televideo (intervence B), bude naplánován na sérii následných setkání prostřednictvím přiřazené modality. K první interakci dojde do 72 hodin poté, co pacient obdrží předepsané OCA, kdy budou standardizované edukační informace týkající se látky (látek), dávkování léku a potenciálních vedlejších účinků léku přezkoumány s pacientem a/nebo pečovatelka. Druhé až osmé setkání se bude konat každé 2 týdny poté v časovém rámci studie až do čtyř měsíců za účelem posouzení adherence a toxicity. Při každé návštěvě bude před každou interakcí získáno hodnocení adherence včetně počtu pilulek a stupnice dodržování orální chemoterapie (OCAS), historie plnění, aby se ověřil poměr držení léků (MPR) a podíl pokrytých dnů (PDC). Každý pacient se studie bude účastnit po dobu až 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivní modalita terénní pomoci adherenci na základě poměru držení léků (MPR) nebo podílu pokrytých dnů (PDC)?
Časové okno: Do konce studia, přibližně 4 měsíce
MPR a PDC budou vypočítány spolu s počtem pilulek a OCAS s každou interakcí po dokončení studie a poté vyhodnoceny pro jednotlivého pacienta a jako souhrn pro všechny účastníky.
Do konce studia, přibližně 4 měsíce
Ovlivní modalita terénní pomoci adherenci na základě počtu pilulek léků?
Časové okno: Do konce studia, přibližně 4 měsíce
To bude měřeno tak, že pacient poskytne počet pilulek v době každé interakce. MPR a PDC budou také vypočítány s každou interakcí, aby se určilo, jak pacient vyhovuje, a vyhodnotí se informace o plnění/doplňování medikace.
Do konce studia, přibližně 4 měsíce
Ovlivní modalita outreach adherenci na základě škály adherence orální chemoterapie (OCAS)?
Časové okno: Do konce studia, přibližně 4 měsíce
OCAS bude dokončen s každou interakcí a bude ohodnocen pomocí hodnotících kritérií autorů škály. Škála OCAS obsahuje 19 otázek, které jsou ohodnoceny 1-5 na základě odpovědi pro celkové skóre. Skóre 84 a vyšší je klasifikováno jako dobrá adherence a skóre 83 a nižší je klasifikováno jako špatná adherence. Nejvyšší skóre je 95 a nejnižší skóre je 19. Tento výpočet bude proveden při každé interakci během dokončení studie. Skóre bude analyzováno pro každého pacienta a jako souhrn a porovnáno mezi skupinami
Do konce studia, přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPCC24220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit