- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696521
Eine Analyse der Medikamenteneinhaltung mittels Televideo- und Telefonüberwachung und Nutzung eines Aufklärungsprotokolls
Eine prospektive Analyse der Medikamenteneinhaltung im Vergleich von Televideo- und Telefonmodi der Längsüberwachung und Nutzung eines standardisierten Bildungsprotokolls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus insgesamt acht Interaktionen bestehen. Wir räumen für jede Begegnung ein Zeitfenster von 72 Stunden ein, um dem Patienten Flexibilität und Terminplanung zu ermöglichen. Die erste Begegnung umfasst die Aufklärung über Medikamente mithilfe des standardisierten Tools. Die verbleibenden sieben Interaktionen umfassen die Bewertung der Toxizität und Einhaltung durch Patienteninterviews, das OCAS, die Anzahl der Pillen und Daten zur Apothekenfüllung. Alle Interaktionen werden per Telefonkontakt oder Televideoplattform von CRNP, PA-C oder PharmD durchgeführt. Wenn ein OCA verschrieben wird, wird der Patient kontaktiert, um eine Kopie des OncoLink®-Patientenaufklärungsmaterials und des Einverständnisformulars zur Durchsicht zu erhalten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Televideo- oder Telefoninteraktionen zugeteilt, wobei eine Blockgröße von 4 verwendet wird. Das gesamte Studienpersonal ist hinsichtlich der Blockgröße blind. Sobald ein Patient randomisiert wurde, wird er/sie über die zugewiesene Modalität für die Reihe von Folgebegegnungen eingeplant. Die erste telemedizinische Interaktion findet innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der verschriebenen OCA(s) durch den Patienten statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die standardisierten Aufklärungsinformationen zu den Wirkstoffen, der Dosierung des Medikaments und möglichen Nebenwirkungen des Medikaments mit dem Patienten besprochen und/oder oder Betreuer. Die zweite Begegnung findet ungefähr zwei Wochen nach Beginn der Medikation durch den Patienten statt, um die Adhärenz und Toxizität zu beurteilen. Die dritte bis achte Begegnung findet danach alle zwei Wochen während des Studienzeitraums von bis zu vier Monaten statt. Bei jedem Besuch wird zusätzlich zu einer Patientenbefragung zur Beurteilung der Therapietreue und Toxizität eine Adhärenzbewertung einschließlich der Anzahl der Pillen und der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) (Bagcivan und Akbayrak 2015) pro Pflegestandard durchgeführt. Vor jeder Interaktion wird eine Füllhistorie erhoben, um das Verhältnis des Medikamentenbesitzes und den Anteil der abgedeckten Tage zu überprüfen.
Jeder Patient nimmt an der Studie für einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten teil. Die gesamte Forschung wird im Abramson Cancer Center des Penn Presbyterian Medical Center durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center at PPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Krebsdiagnose
- Erhält Krebsbehandlung im Abramson Cancer Center des Penn Presbyterian Medical Center
- Körperlich und kognitiv in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Ist 18 Jahre oder älter
- Beginnt mit einem oralen Krebsmittel
- Hat Zugriff auf die UPENN-Televideoplattform
- Lebt in Pennsylvania
Ausschlusskriterien:
- Möchte nicht an der Studie teilnehmen
- Kann für sich selbst nicht zustimmen
- Hat keinen Zugriff auf die UPENN-Televideoplattform
- Lebt nicht in Pennsylvania
- Patienten mit Radiochemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Telefonische und telemedizinische Beurteilung
Während der Teilnahme an der Studie werden die Patienten randomisiert einer telefonischen oder telemedizinischen Untersuchung unterzogen
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Für Intervention A: Sobald ein Patient nach dem Zufallsprinzip zum Telefonieren (Intervention A) ausgewählt wurde, wird er/sie über die zugewiesene Modalität für die Reihe von Folgebegegnungen eingeplant.
Die erste Interaktion findet innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der verschriebenen OCA(s) durch den Patienten statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die standardisierten Aufklärungsinformationen zu den Wirkstoffen, der Dosierung des Medikaments und möglichen Nebenwirkungen des Medikaments mit dem Patienten besprochen und/oder Betreuer.
Die zweite bis achte Begegnung findet danach alle zwei Wochen während des Studienzeitraums von bis zu vier Monaten statt, um die Einhaltung und Toxizität zu beurteilen.
Bei jedem Besuch wird vor jeder Interaktion eine Adhärenzbeurteilung einschließlich der Anzahl der Pillen und der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) sowie die Füllhistorie erhoben, um das Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) und den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) zu überprüfen.
Jeder Patient nimmt an der Studie für einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten teil.
Für Intervention B: Sobald ein Patient per Zufallsprinzip dem Televideo zugeteilt wird (Intervention B), wird er/sie über die zugewiesene Modalität für die Reihe von Folgebegegnungen eingeplant.
Die erste Interaktion findet innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der verschriebenen OCA(s) durch den Patienten statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die standardisierten Aufklärungsinformationen zu den Wirkstoffen, der Dosierung des Medikaments und möglichen Nebenwirkungen des Medikaments mit dem Patienten besprochen und/oder Betreuer.
Die zweite bis achte Begegnung findet danach alle zwei Wochen während des Studienzeitraums von bis zu vier Monaten statt, um die Einhaltung und Toxizität zu beurteilen.
Bei jedem Besuch wird vor jeder Interaktion eine Adhärenzbeurteilung einschließlich der Anzahl der Pillen und der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) sowie die Füllhistorie erhoben, um das Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) und den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) zu überprüfen.
Jeder Patient nimmt an der Studie für einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wird sich die Modalität der Kontaktaufnahme auf die Adhärenz basierend auf der Medikamentenbesitzquote (MPR) oder dem Anteil der abgedeckten Tage (PDC) auswirken?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
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MPR und PDC werden zusammen mit der Pillenzahl und dem OCAS bei jeder Interaktion bis zum Abschluss der Studie berechnet und dann für den einzelnen Patienten und als Aggregat für alle Teilnehmer ausgewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
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Wird sich die Modalität der Öffentlichkeitsarbeit auf die Adhärenz basierend auf der Anzahl der Medikamentenpillen auswirken?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
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Dies wird anhand der Anzahl der vom Patienten verabreichten Tabletten zum Zeitpunkt jeder Interaktion gemessen.
Bei jeder Interaktion werden auch MPR und PDC berechnet, um die Compliance des Patienten bei der Bewertung der Informationen zum Befüllen/Nachfüllen von Medikamenten zu ermitteln.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
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Wird sich die Modalität der Kontaktaufnahme auf die Therapietreue basierend auf der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) auswirken?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
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Das OCAS wird bei jeder Interaktion ausgefüllt und anhand der Bewertungskriterien der Skalenautoren bewertet.
Die OCAS-Skala enthält 19 Fragen, die je nach Antwort mit einer Note von 1 bis 5 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Ein Wert von 84 und höher wird als gute Adhärenz eingestuft, ein Wert von 83 und niedriger als schlechte Adhärenz.
Die höchste Punktzahl liegt bei 95 und die niedrigste bei 19.
Diese Berechnung wird bei jeder Interaktion bis zum Abschluss der Studie durchgeführt.
Die Ergebnisse werden für jeden Patienten und als Aggregat analysiert und zwischen den Gruppen verglichen
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Voils CI, Venne VL, Weidenbacher H, Sperber N, Datta S. Comparison of Telephone and Televideo Modes for Delivery of Genetic Counseling: a Randomized Trial. J Genet Couns. 2018 Apr;27(2):339-348. doi: 10.1007/s10897-017-0189-1. Epub 2017 Dec 15.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Sirintrapun SJ, Lopez AM. Telemedicine in Cancer Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:540-545. doi: 10.1200/EDBK_200141.
- Tipton JM. Overview of the challenges related to oral agents for cancer and their impact on adherence. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):37-40. doi: 10.1188/15.S1.CJON.37-40.
- Spoelstra SL, Rittenberg CN. Assessment and measurement of medication adherence: oral agents for cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):47-52. doi: 10.1188/15.S1.CJON.47-52.
- Spoelstra SL, Given CW. Assessment and measurement of adherence to oral antineoplastic agents. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):116-32. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.004.
- Burhenn PS, Smudde J. Using tools and technology to promote education and adherence to oral agents for cancer. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3 Suppl):53-9. doi: 10.1188/15.S1.CJON.53-59.
- McCabe CC, Barbee MS, Watson ML, Billmeyer A, Lee CE, Rupji M, Chen Z, Haumschild R, El-Rayes B. Comparison of rates of adherence to oral chemotherapy medications filled through an internal health-system specialty pharmacy vs external specialty pharmacies. Am J Health Syst Pharm. 2020 Jul 7;77(14):1118-1127. doi: 10.1093/ajhp/zxaa135.
- Jacobs JM, Ream ME, Pensak N, Nisotel LE, Fishbein JN, MacDonald JJ, Buzaglo J, Lennes IT, Safren SA, Pirl WF, Temel JS, Greer JA. Patient Experiences With Oral Chemotherapy: Adherence, Symptoms, and Quality of Life. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Mar 1;17(3):221-228. doi: 10.6004/jnccn.2018.7098.
- Bertsch NS, Bindler RJ, Wilson PL, Kim AP, Ward B. Medication Therapy Management for Patients Receiving Oral Chemotherapy Agents at a Community Oncology Center: A Pilot Study. Hosp Pharm. 2016 Oct;51(9):721-729. doi: 10.1310/hpj5109-721.
- Bagcivan G, Akbayrak N. Development and Psychometric Testing of the Turkish-Version Oral Chemotherapy Adherence Scale. J Nurs Res. 2015 Dec;23(4):243-51. doi: 10.1097/JNR.0000000000000101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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