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Eine Analyse der Medikamenteneinhaltung mittels Televideo- und Telefonüberwachung und Nutzung eines Aufklärungsprotokolls

10. März 2025 aktualisiert von: Elizabeth Prechtel Dunphy, DNP, RN, ANP-BC, AOCN, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine prospektive Analyse der Medikamenteneinhaltung im Vergleich von Televideo- und Telefonmodi der Längsüberwachung und Nutzung eines standardisierten Bildungsprotokolls

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Einhaltung oraler onkologischer Medikationsschemata mithilfe eines standardisierten Aufklärungsinstruments zu bewerten, um die Dosierung, Nebenwirkungen und den Zweck der oralen Chemotherapie über Televideo- oder Telefoninteraktionen zu erklären. Ziel der Forscher ist es zu bewerten, ob die Modalität der Aufklärung und Überwachung Auswirkungen auf die Einhaltung hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus insgesamt acht Interaktionen bestehen. Wir räumen für jede Begegnung ein Zeitfenster von 72 Stunden ein, um dem Patienten Flexibilität und Terminplanung zu ermöglichen. Die erste Begegnung umfasst die Aufklärung über Medikamente mithilfe des standardisierten Tools. Die verbleibenden sieben Interaktionen umfassen die Bewertung der Toxizität und Einhaltung durch Patienteninterviews, das OCAS, die Anzahl der Pillen und Daten zur Apothekenfüllung. Alle Interaktionen werden per Telefonkontakt oder Televideoplattform von CRNP, PA-C oder PharmD durchgeführt. Wenn ein OCA verschrieben wird, wird der Patient kontaktiert, um eine Kopie des OncoLink®-Patientenaufklärungsmaterials und des Einverständnisformulars zur Durchsicht zu erhalten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder Televideo- oder Telefoninteraktionen zugeteilt, wobei eine Blockgröße von 4 verwendet wird. Das gesamte Studienpersonal ist hinsichtlich der Blockgröße blind. Sobald ein Patient randomisiert wurde, wird er/sie über die zugewiesene Modalität für die Reihe von Folgebegegnungen eingeplant. Die erste telemedizinische Interaktion findet innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der verschriebenen OCA(s) durch den Patienten statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die standardisierten Aufklärungsinformationen zu den Wirkstoffen, der Dosierung des Medikaments und möglichen Nebenwirkungen des Medikaments mit dem Patienten besprochen und/oder oder Betreuer. Die zweite Begegnung findet ungefähr zwei Wochen nach Beginn der Medikation durch den Patienten statt, um die Adhärenz und Toxizität zu beurteilen. Die dritte bis achte Begegnung findet danach alle zwei Wochen während des Studienzeitraums von bis zu vier Monaten statt. Bei jedem Besuch wird zusätzlich zu einer Patientenbefragung zur Beurteilung der Therapietreue und Toxizität eine Adhärenzbewertung einschließlich der Anzahl der Pillen und der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) (Bagcivan und Akbayrak 2015) pro Pflegestandard durchgeführt. Vor jeder Interaktion wird eine Füllhistorie erhoben, um das Verhältnis des Medikamentenbesitzes und den Anteil der abgedeckten Tage zu überprüfen.

Jeder Patient nimmt an der Studie für einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten teil. Die gesamte Forschung wird im Abramson Cancer Center des Penn Presbyterian Medical Center durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at PPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Krebsdiagnose
  2. Erhält Krebsbehandlung im Abramson Cancer Center des Penn Presbyterian Medical Center
  3. Körperlich und kognitiv in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Ist 18 Jahre oder älter
  5. Beginnt mit einem oralen Krebsmittel
  6. Hat Zugriff auf die UPENN-Televideoplattform
  7. Lebt in Pennsylvania

Ausschlusskriterien:

  1. Möchte nicht an der Studie teilnehmen
  2. Kann für sich selbst nicht zustimmen
  3. Hat keinen Zugriff auf die UPENN-Televideoplattform
  4. Lebt nicht in Pennsylvania
  5. Patienten mit Radiochemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Telefonische und telemedizinische Beurteilung
Während der Teilnahme an der Studie werden die Patienten randomisiert einer telefonischen oder telemedizinischen Untersuchung unterzogen
Für Intervention A: Sobald ein Patient nach dem Zufallsprinzip zum Telefonieren (Intervention A) ausgewählt wurde, wird er/sie über die zugewiesene Modalität für die Reihe von Folgebegegnungen eingeplant. Die erste Interaktion findet innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der verschriebenen OCA(s) durch den Patienten statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die standardisierten Aufklärungsinformationen zu den Wirkstoffen, der Dosierung des Medikaments und möglichen Nebenwirkungen des Medikaments mit dem Patienten besprochen und/oder Betreuer. Die zweite bis achte Begegnung findet danach alle zwei Wochen während des Studienzeitraums von bis zu vier Monaten statt, um die Einhaltung und Toxizität zu beurteilen. Bei jedem Besuch wird vor jeder Interaktion eine Adhärenzbeurteilung einschließlich der Anzahl der Pillen und der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) sowie die Füllhistorie erhoben, um das Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) und den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) zu überprüfen. Jeder Patient nimmt an der Studie für einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten teil.
Für Intervention B: Sobald ein Patient per Zufallsprinzip dem Televideo zugeteilt wird (Intervention B), wird er/sie über die zugewiesene Modalität für die Reihe von Folgebegegnungen eingeplant. Die erste Interaktion findet innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der verschriebenen OCA(s) durch den Patienten statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die standardisierten Aufklärungsinformationen zu den Wirkstoffen, der Dosierung des Medikaments und möglichen Nebenwirkungen des Medikaments mit dem Patienten besprochen und/oder Betreuer. Die zweite bis achte Begegnung findet danach alle zwei Wochen während des Studienzeitraums von bis zu vier Monaten statt, um die Einhaltung und Toxizität zu beurteilen. Bei jedem Besuch wird vor jeder Interaktion eine Adhärenzbeurteilung einschließlich der Anzahl der Pillen und der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) sowie die Füllhistorie erhoben, um das Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) und den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) zu überprüfen. Jeder Patient nimmt an der Studie für einen Zeitraum von bis zu 4 Monaten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wird sich die Modalität der Kontaktaufnahme auf die Adhärenz basierend auf der Medikamentenbesitzquote (MPR) oder dem Anteil der abgedeckten Tage (PDC) auswirken?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
MPR und PDC werden zusammen mit der Pillenzahl und dem OCAS bei jeder Interaktion bis zum Abschluss der Studie berechnet und dann für den einzelnen Patienten und als Aggregat für alle Teilnehmer ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
Wird sich die Modalität der Öffentlichkeitsarbeit auf die Adhärenz basierend auf der Anzahl der Medikamentenpillen auswirken?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
Dies wird anhand der Anzahl der vom Patienten verabreichten Tabletten zum Zeitpunkt jeder Interaktion gemessen. Bei jeder Interaktion werden auch MPR und PDC berechnet, um die Compliance des Patienten bei der Bewertung der Informationen zum Befüllen/Nachfüllen von Medikamenten zu ermitteln.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
Wird sich die Modalität der Kontaktaufnahme auf die Therapietreue basierend auf der Oral Chemotherapy Adherence Scale (OCAS) auswirken?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate
Das OCAS wird bei jeder Interaktion ausgefüllt und anhand der Bewertungskriterien der Skalenautoren bewertet. Die OCAS-Skala enthält 19 Fragen, die je nach Antwort mit einer Note von 1 bis 5 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl ergeben. Ein Wert von 84 und höher wird als gute Adhärenz eingestuft, ein Wert von 83 und niedriger als schlechte Adhärenz. Die höchste Punktzahl liegt bei 95 und die niedrigste bei 19. Diese Berechnung wird bei jeder Interaktion bis zum Abschluss der Studie durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jeden Patienten und als Aggregat analysiert und zwischen den Gruppen verglichen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC24220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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